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Validazione della Respirazione Tramite Pleth (RfP Validation)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Validazione della Respirazione dal Pleth

Questo studio clinico osservazionale valuta le prestazioni della frequenza respiratoria derivata dall'onda pletismografica (Respiration from Pleth, RfP) utilizzando la tecnologia FAST Pulse Oximetry di Philips. I pazienti adulti e pediatrici ricoverati saranno sottoposti a monitoraggio non invasivo tramite sensori SpO₂ e capnografia appropriati per età e peso, con la capnografia che funge da standard di riferimento. Lo studio valuta accuratezza, bias medio, precisione e tempo per il primo valore valido di frequenza respiratoria in condizioni di monitoraggio continuo e spot-check. Nessun output del dispositivo viene utilizzato per decisioni cliniche e tutte le procedure si svolgono durante una singola visita di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frequenza respiratoria è un parametro vitale clinico chiave e un indicatore precoce del deterioramento del paziente, ma il conteggio manuale tradizionale è spesso impreciso e eseguito in modo incoerente. La ricerca precedente ha dimostrato che la frequenza respiratoria può essere derivata dalla forma d'onda della pletismografia utilizzata per il monitoraggio della SpO₂. Philips ha sviluppato miglioramenti alla sua tecnologia FAST Pulse Oximetry per derivare la frequenza respiratoria dalla pletismografia (Respiration from Pleth, RfP). Questa indagine clinica è progettata per convalidare l'accuratezza e le prestazioni dell'algoritmo RfP confrontando la frequenza respiratoria derivata dalla pletismografia con la frequenza respiratoria ottenuta dalle forme d'onda della capnografia annotate dal clinico.

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, non randomizzato e non in cieco che arruola pazienti adulti e pediatrici ricoverati che respirano spontaneamente aria ambiente e sottoposti a rilevazioni routinarie spot-check dei parametri vitali. Ogni partecipante completa una visita di studio. Sensori Philips SpO₂ appropriati per età e peso (dito, ala nasale, orecchio) vengono posizionati secondo le Istruzioni per l'Uso del sensore, e la capnografia viene raccolta utilizzando il sensore LoFlo Sidestream etCO₂ con cannule orali/nasali per adulti o pediatriche. Per ogni tipo di sensore applicabile, viene raccolta una registrazione di 20 minuti di pletismografia e capnografia. Viene valutata anche una finestra di analisi spot-check che copre i primi 5 minuti della registrazione del sensore del dito. La frequenza respiratoria manuale viene registrata una volta durante questo periodo.

I dati delle forme d'onda sono annotati da clinici in cieco rispetto ad altri segnali per identificare la respirazione normale, escludere artefatti e determinare i valori di riferimento della frequenza respiratoria. L'accuratezza della frequenza respiratoria è valutata utilizzando la Radice Quadrata della Media degli Errori Quadrati (ARMS), il bias medio e la precisione. I criteri di prestazione predefiniti specificano ARMS ≤ 3 respiri al minuto e un bias medio compreso tra -1 e +1 BPM per ciascuna popolazione. L'indagine valuta anche il tempo necessario per ottenere il primo valore valido della frequenza respiratoria derivata dalla pletismografia, nonché l'accettabilità della cannula CO₂ da parte dei partecipanti adulti. I dati raccolti durante lo studio non influenzano l'assistenza al paziente, e l'algoritmo di frequenza respiratoria in fase di indagine non viene visualizzato sull'attrezzatura di monitoraggio durante l'acquisizione dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
  • Numero di telefono: +1 720-201-7689
  • Email: nero.evero@philips.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PW
        • Non ancora reclutamento
        • Ysbyty Gwynedd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manohar Joishy, MD
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
          • David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
          • Numero di telefono: 919-681-6437
          • Email: david.macleod@duke.edu
        • Investigatore principale:
          • David MacLeod, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici ospedalizzati, con respirazione spontanea, sottoposti a monitoraggio spot-check dei segni vitali come parte dell'assistenza clinica di routine, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti adulti (definiti come di età pari o superiore a 18 anni): Disposti e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto

  2. Soggetti pediatrici nel Regno Unito:

    • Di età pari o superiore a 16 anni disposti e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
    • Di età compresa tra 4 e 15 anni e i loro tutori legali disposti e in grado di comprendere e fornire il consenso/assenso informato scritto
  3. Partecipanti pediatrici negli Stati Uniti: di età compresa tra 4 e 17 anni e il loro genitore/tutore legale sono disposti e in grado di comprendere e fornire l'assenso/consenso informato scritto

  4. Il peso del partecipante rientra nell'uso previsto di almeno un sensore SpO2 in fase di test al momento dell'arruolamento.

    • M1191T, partecipanti adulti > 50 kg
    • M1192A, partecipanti pediatrici 15-50 kg
    • Sensore Nasale Alare, partecipanti adulti e pediatrici ≥ 15 kg
    • M1194A, partecipanti adulti e pediatrici > 40 kg
  5. Disposti e in grado di indossare i dispositivi dello studio per l'intera durata delle procedure di studio
  6. Sottoposti a misurazioni spot-check regolari secondo lo standard di cura del sito

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cure palliative
  2. Pazienti con tremori, pacemaker cardiaci o fibrillazione atriale nota
  3. Pazienti che ricevono supplementazione di ossigeno al momento della partecipazione allo studio
  4. Pazienti critici con grave instabilità fisiologica
  5. Pazienti in gravidanza e/o allattamento (auto-dichiarato)
  6. Lesioni, ferite e/o malformazioni fisiche in qualsiasi sito di applicazione del sensore (ad es., dita, naso, orecchio)
  7. Gravi allergie da contatto auto-dichiarate a adesivi standard, lattice e/o altri materiali presenti nei sensori per pulsossimetria
  8. Mancata volontà o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o le unghie artificiali dal sito di applicazione
  9. Mancata volontà o incapacità di rimuovere oggetti estranei, come gioielli per il naso e/o l'orecchio dai siti di applicazione del sensore
  10. Funghi alle unghie sul sito di applicazione
  11. Dermatite grave o ipercheratosi (ad es. ittiosi) nel sito di applicazione del sensore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Adulti Ospedalizzati
I partecipanti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) saranno sottoposti a monitoraggio fisiologico non invasivo utilizzando sensori Philips SpO₂ appropriati per adulti durante una singola visita di studio. Ogni partecipante completa due cicli di registrazione separati da 20 minuti. Il primo ciclo include il monitoraggio simultaneo con il sensore per dito adulto M1191T (>50 kg) e il sensore per ala nasale (989803205391; ≥15 kg). Il secondo ciclo include il sensore per dito adulto M1191T e il sensore per orecchio M1194A (>40 kg). Durante entrambi i cicli, la capnografia viene registrata contemporaneamente utilizzando il sensore etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) collegato a una cannula orale/nasale per adulti (989803206671). Tutto il monitoraggio è osservazionale e gli output dei dispositivi non vengono utilizzati per il processo decisionale clinico.
Dispositivo: Monitoraggio Fisiologico con Sensori SpO₂ e Capnografia
I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio fisiologico non invasivo mediante sensori SpO₂ Philips disponibili in commercio (sensore per dito adulto M1191T; guanto per dito pediatrico M1192A; sensori per ala nasale 989803205391; sensore per orecchio adulto/pediatrico M1194A) collegati a monitor per pazienti Philips MP5 o PM6300 configurati con la tecnologia standard FAST Pulse Oximetry. Un sensore etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) con cannula orale/nasale per adulti o pediatrica (989803206671 o 989803206681) verrà utilizzato per raccogliere i tracciati di riferimento della capnografia. Tutto il monitoraggio è osservazionale e nessun output del dispositivo viene utilizzato per le decisioni cliniche.
Ricoverati Pediatrici
Partecipanti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni sottoposti a monitoraggio fisiologico con sensori Philips SpO₂ pediatrici appropriati (guanto per dito M1192A per 15-50 kg; sensori per ala nasale per ≥15 kg; sensore per orecchio M1194A per >40 kg quando l'età ≥12 anni). I partecipanti completano uno o due cicli di registrazione di 20 minuti a seconda dell'età/peso secondo protocollo. La capnografia viene raccolta utilizzando il sensore etCO₂ LoFlo Sidestream con cannula orale/nasale pediatrica (989803206681).
Dispositivo: Monitoraggio Fisiologico con Sensori SpO₂ e Capnografia
I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio fisiologico non invasivo mediante sensori SpO₂ Philips disponibili in commercio (sensore per dito adulto M1191T; guanto per dito pediatrico M1192A; sensori per ala nasale 989803205391; sensore per orecchio adulto/pediatrico M1194A) collegati a monitor per pazienti Philips MP5 o PM6300 configurati con la tecnologia standard FAST Pulse Oximetry. Un sensore etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) con cannula orale/nasale per adulti o pediatrica (989803206671 o 989803206681) verrà utilizzato per raccogliere i tracciati di riferimento della capnografia. Tutto il monitoraggio è osservazionale e nessun output del dispositivo viene utilizzato per le decisioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della Frequenza Respiratoria (ARMS) - Sensori per Dita, Monitoraggio Continuo
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio continuo di 20 minuti per il sensore del dito.

Accuratezza della radice quadrata media (ARMS) tra la frequenza respiratoria derivata dalla pletismografia utilizzando la tecnologia FAST Pulse Oximetry di Philips e la frequenza respiratoria derivata dalle forme d'onda di capnografia annotate dal medico.

Metrica: ARMS (atti respiratori al minuto). Criterio di superamento/fallimento: ARMS ≤ 3 BPM per popolazione (adulti, pediatrici).
Durante il periodo di monitoraggio continuo di 20 minuti per il sensore del dito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza (ARMS) - Sensori Nasali Alari, Auricolari e Combinati (Monitoraggio Continuo)
Lasso di tempo: periodo di monitoraggio continuo di 20 minuti.
ARMS che confrontano la frequenza respiratoria derivata dal pletismogramma con la capnografia annotata per i sensori alari, auricolari e aggregati.
periodo di monitoraggio continuo di 20 minuti.
Bias Medio - Tutti i Tipi di Sensori (Monitoraggio Continuo)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo di 20 minuti.
Differenza media (pleth RR - riferimento RR) per tipo di sensore e in pool.
Criterio Passa/Non Passa: Bias medio compreso tra -1 e +1 BPM.
Monitoraggio continuo di 20 minuti.
Precisione (Deviazione Standard) - Tutti i Tipi di Sensori (Monitoraggio Continuo)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo di 20 minuti.
Deviazione standard dell'errore RR derivato dal pletismografo rispetto alla capnografia.
Monitoraggio continuo di 20 minuti.
Accuratezza (ARMS) - Sensore per dito (Monitoraggio spot-check)
Lasso di tempo: 0-5 minuti dopo la connessione del sensore (periodo di controllo spot).
ARMS durante i primi 5 minuti ("finestra di controllo spot") rispetto alla capnografia.
0-5 minuti dopo la connessione del sensore (periodo di controllo spot).
Bias Medio - Sensore del Dito (Monitoraggio Spot-Check)
Lasso di tempo: 0-5 minuti dopo il collegamento del sensore (periodo di controllo spot).
Differenza media (frequenza respiratoria pleth - frequenza respiratoria capnografia) per il sensore da dito durante il controllo spot.
0-5 minuti dopo il collegamento del sensore (periodo di controllo spot).
Precisione - Sensore per dito (Monitoraggio Spot-Check)
Lasso di tempo: 0-5 minuti dopo il collegamento del sensore (periodo di controllo spot).
Deviazione standard dell'errore RR derivato dal pletismografo durante il controllo spot.
0-5 minuti dopo il collegamento del sensore (periodo di controllo spot).
Tempo per il primo valore valido della frequenza respiratoria derivata dal pletismogramma
Lasso di tempo: Misurato durante i minuti iniziali della registrazione per ogni ciclo sensore-dito.
Numero di secondi dal "Tempo di inizio visualizzazione prodotto" (prima perturbazione della forma d'onda dopo il collegamento del sensore) al primo valore RR valido derivato dal pleto che soddisfa i criteri di qualità dei dati.
Misurato durante i minuti iniziali della registrazione per ogni ciclo sensore-dito.
Accettabilità e Soddisfazione del Paziente (Indagine sulla Cannula per CO₂ negli Adulti)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di monitoraggio.
Sondaggio con scala Likert per valutare il comfort, l'adattamento e la soddisfazione dei partecipanti adulti con la cannula di CO₂.
Immediatamente dopo la procedura di monitoraggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-301246-RfP Validation Study
  • IRAS Project ID: 363841 (Altro identificatore: Health Research Authority in the UK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Problemi di privacy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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