Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van ademhaling via plethysmografie (RfP Validation)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Validatie van de ademhaling uit de pleth

Dit observationele klinische onderzoek evalueert de prestaties van de ademhalingsfrequentie afgeleid van de plethysmografie-golfvorm (Ademhaling uit Pleth, RfP) met behulp van Philips FAST Pulse-oximetrie technologie. Volwassen en pediatrische inpatiënten ondergaan niet-invasieve monitoring met leeftijds- en gewichtgeschikte SpO₂-sensoren en capnografie, waarbij capnografie dient als referentiestandaard. De studie beoordeelt nauwkeurigheid, gemiddelde bias, precisie en tijd tot eerste geldige ademhalingsfrequentiewaarde onder continue en spot-check omstandigheden. Geen apparaatuitkomsten worden gebruikt voor klinische besluitvorming, en alle procedures vinden plaats tijdens een enkele studiebezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsfrequentie is een belangrijke klinische vitale parameter en een vroege indicator van patiëntendeterioratie, maar traditionele handmatige telling is vaak onnauwkeurig en wordt inconsistent uitgevoerd. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat ademhalingsfrequentie kan worden afgeleid uit de plethysmografie-golfvorm die wordt gebruikt voor SpO₂-monitoring. Philips heeft verbeteringen ontwikkeld aan zijn FAST Pulse Oximetry-technologie om ademhalingsfrequentie uit plethysmografie af te leiden (Respiration from Pleth, RfP). Dit klinisch onderzoek is ontworpen om de nauwkeurigheid en prestaties van het RfP-algoritme te valideren door pleth-afgeleide ademhalingsfrequentie te vergelijken met ademhalingsfrequentie verkregen uit door clinici geannoteerde capnografie-golfvormen.

Dit is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, niet-gebind observationeel onderzoek waarbij volwassen en pediatrische ziekenhuispatiënten worden geïncludeerd die spontaan kamerlucht inademen en routinematige spot-check vitale parameters ondergaan. Elke deelnemer voltooit één studiebezoek. Leeftijds- en gewichtgeschikte Philips SpO₂-sensoren (vinger, neusvleugel, oor) worden geplaatst volgens de sensor Instructies voor Gebruik, en capnografie wordt verzameld met behulp van de LoFlo Sidestream etCO₂-sensor met volwassen of pediatrische orale/nasale canules. Voor elk toepasselijk sensortype wordt een 20-minuten durende plethysmografie- en capnografie-opname verzameld. Een spot-check analysevenster dat de eerste 5 minuten van de vingersensor-opname beslaat, wordt ook geëvalueerd. Handmatige ademhalingsfrequentie wordt eenmaal gedurende deze periode geregistreerd.

Golfvormgegevens worden geannoteerd door clinici die geblindeerd zijn voor andere signalen om normale ademhaling te identificeren, artefacten uit te sluiten en referentie-ademhalingsfrequentiewaarden te bepalen. Ademhalingsfrequentienauwkeurigheid wordt geëvalueerd met behulp van Accuracy Root Mean Square (ARMS), gemiddelde bias en precisie. Vooraf gedefinieerde prestatiecriteria specificeren ARMS ≤ 3 ademhalingen per minuut en gemiddelde bias tussen -1 en +1 BPM voor elke populatie. Het onderzoek evalueert ook de tijd tot de eerste geldige pleth-afgeleide ademhalingsfrequentiewaarde, evenals de acceptabiliteit van de CO₂-canule door volwassen deelnemers. Gegevens die tijdens de studie worden verzameld, hebben geen invloed op patiëntenzorg, en het onderzoeksademhalingsfrequentie-algoritme wordt niet weergegeven op de monitoringapparatuur tijdens gegevensacquisitie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Nog niet aan het werven
        • Ysbyty Gwynedd
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manohar Joishy, MD
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
          • David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
          • Telefoonnummer: 919-681-6437
          • E-mail: david.macleod@duke.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • David MacLeod, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gehospitaliseerde, spontaan ademende volwassen en pediatrische inpatiënten die spot-check vitale-functiemonitoring ontvangen als onderdeel van routinematige klinische zorg, die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen deelnemers (gedefinieerd als 18 jaar of ouder): Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken

  2. Britse pediatrische proefpersonen:

    • 16 jaar en ouder, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken
    • 4-15 jaar en hun wettelijke voogden bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te begrijpen en te verstrekken
  3. Amerikaanse pediatrische deelnemers: 4 tot 17 jaar oud en hun ouder/wettelijke voogd zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming te begrijpen en te verstrekken

  4. Het gewicht van de deelnemer valt binnen het beoogde gebruik van ten minste één SpO2-sensor die wordt getest op het moment van inschrijving.

    • M1191T, volwassen deelnemers > 50 kg
    • M1192A, pediatrische deelnemers 15-50 kg
    • Nasale Alar-sensor, volwassen en pediatrische deelnemers ≥ 15 kg
    • M1194A, volwassen en pediatrische deelnemers > 40 kg
  5. Bereid en in staat om studieapparatuur te dragen gedurende de gehele studieprocedure
  6. Onderhevig aan reguliere spotmetingen volgens de standaardzorg van de locatie

Exclusiecriteria:

  1. Palliatieve patiënten
  2. Patiënten met tremoren, hartpacemakers of bekende atriumfibrillatie
  3. Patiënten die zuurstofsuppletie ontvangen tijdens deelname aan de studie
  4. Kritiek zieke patiënten met ernstige fysiologische instabiliteit
  5. Zwangere en/of zogende patiënten (zelfgerapporteerd)
  6. Letsel, wonden en/of fysieke misvorming van een sensorapplicatieplaats (bijv. vingers, neus, oor)
  7. Zelfgerapporteerde ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex en/of andere materialen in pulsoximetrie-sensoren
  8. Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak of kunstnagels van de applicatieplaats te verwijderen
  9. Onwil of onvermogen om vreemde voorwerpen, zoals neus- en/of oorsieraden, van sensorapplicatieplaatsen te verwijderen
  10. Nagelschimmel op de applicatieplaats
  11. Ernstige dermatitis of hyperkeratose (bijv. ichthyosis) op de sensorapplicatieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten opgenomen in het ziekenhuis
Volwassen deelnemers (18 jaar en ouder) ondergaan niet-invasieve fysiologische monitoring met voor volwassenen geschikte Philips SpO₂-sensoren tijdens een enkel studiebezoek. Elke deelnemer voltoopt twee afzonderlijke opnamecycli van 20 minuten. De eerste cyclus omvat gelijktijdige monitoring met de M1191T volwassen vingersensor (>50 kg) en de neusvleugelsensor (989803205391; ≥15 kg). De tweede cyclus omvat de M1191T volwassen vingersensor en de M1194A oorsensor (>40 kg). Tijdens beide cycli wordt capnografie gelijktijdig geregistreerd met de LoFlo Sidestream etCO₂-sensor (M2741A) aangesloten op een volwassen orale/nasale canule (989803206671). Alle monitoring is observationeel en apparaatuitkomsten worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming.
Apparaat: Fysiologische monitoring met SpO₂-sensoren en capnografie
Deelnemers ondergaan niet-invasieve fysiologische monitoring met commercieel beschikbare Philips SpO₂-sensoren (volwassen vingersensor M1191T; pediatrische vingerhandschoen M1192A; neusvleugelsensoren 989803205391; volwassen/pediatrische oorsensor M1194A) aangesloten op Philips MP5- of PM6300-patiëntmonitors geconfigureerd met standaard FAST-pulsoximetrie-technologie. Een LoFlo Sidestream etCO₂-sensor (M2741A) met een volwassen of pediatrische orale/nasale canule (989803206671 of 989803206681) wordt gebruikt om referentiecapnografiegolven te verzamelen. Alle monitoring is observationeel en geen enkele apparaatuitvoer wordt gebruikt voor klinische besluitvorming.
Pediatrische intramurale patiënten
Pediatrische deelnemers van 4-17 jaar die fysiologische monitoring ondergaan met kindvriendelijke Philips SpO₂-sensoren (M1192A vingerhandschoen voor 15-50 kg; neusvleugelsensoren voor ≥15 kg; oorsensor M1194A voor >40 kg bij leeftijd ≥12 jaar). Deelnemers voltooien één of twee opnamecycli van 20 minuten, afhankelijk van leeftijd/gewicht volgens protocol. Capnografie wordt verzameld met de LoFlo Sidestream etCO₂-sensor met pediatrische orale/nasale canule (989803206681).
Apparaat: Fysiologische monitoring met SpO₂-sensoren en capnografie
Deelnemers ondergaan niet-invasieve fysiologische monitoring met commercieel beschikbare Philips SpO₂-sensoren (volwassen vingersensor M1191T; pediatrische vingerhandschoen M1192A; neusvleugelsensoren 989803205391; volwassen/pediatrische oorsensor M1194A) aangesloten op Philips MP5- of PM6300-patiëntmonitors geconfigureerd met standaard FAST-pulsoximetrie-technologie. Een LoFlo Sidestream etCO₂-sensor (M2741A) met een volwassen of pediatrische orale/nasale canule (989803206671 of 989803206681) wordt gebruikt om referentiecapnografiegolven te verzamelen. Alle monitoring is observationeel en geen enkele apparaatuitvoer wordt gebruikt voor klinische besluitvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoire Frequentie Nauwkeurigheid (ARMS) - Vingersensoren, Continue Monitoring
Tijdsspanne: Tijdens de 20 minuten durende continue bewakingsperiode voor de vingersensor.

Accuracy Root Mean Square (ARMS) tussen de ademhalingsfrequentie afgeleid van plethysmografie met behulp van Philips FAST Pulse Oximetry technologie en de ademhalingsfrequentie afgeleid van door de clinicus geannoteerde capnografie-golfvormen.

Metriek: ARMS (ademhalingen per minuut). Geslaagd/Niet-geslaagd Criterium: ARMS ≤ 3 BPM per populatie (volwassen, pediatrisch).
Tijdens de 20 minuten durende continue bewakingsperiode voor de vingersensor.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid (ARMS) - Nasale Alar, Oor, en Samengevoegde Sensoren (Continue Monitoring)
Tijdsspanne: 20-minuten durende continue monitoringperiode.
ARMS die pleth-afgeleide RR vergelijken met geannoteerde capnografie voor alar-, oor- en gepoolde sensoren.
20-minuten durende continue monitoringperiode.
Gemiddelde Afwijking - Alle Sensortypen (Continue Monitoring)
Tijdsspanne: 20 minuten continue monitoring.
Gemiddeld verschil (pleth RR - referentie RR) per sensortype en gecombineerd. Pass/Fail Criterium: Gemiddelde afwijking tussen -1 en +1 BPM.
20 minuten continue monitoring.
Precisie (Standaarddeviatie) - Alle Sensortypes (Continue Monitoring)
Tijdsspanne: 20 minuten continue monitoring.
Standaarddeviatie van de pleth-afgeleide RR-fout ten opzichte van capnografie.
20 minuten continue monitoring.
Nauwkeurigheid (ARMS) - Vingersensor (Spot-Check Monitoring)
Tijdsspanne: 0-5 minuten na sensoraansluiting (spot-check periode).
ARMS tijdens de eerste 5 minuten ("spot-check venster") vergeleken met capnografie.
0-5 minuten na sensoraansluiting (spot-check periode).
Gemiddelde Afwijking - Vingersensor (Spot-Check Monitoring)
Tijdsspanne: 0-5 minuten na sensorverbinding (spot-check periode).
Gemiddeld verschil (pleth RR - capnografie RR) voor vingersensor tijdens spot-check.
0-5 minuten na sensorverbinding (spot-check periode).
Precisie - Vingersensor (Momentopname-controle)
Tijdsspanne: 0-5 minuten na sensoraansluiting (spot-check periode).
Standaarddeviatie van de pleth-afgeleide RR-fout tijdens de steekproefcontrole.
0-5 minuten na sensoraansluiting (spot-check periode).
Tijd tot eerste geldige plethysmografie-afgeleide ademhalingsfrequentiewaarde
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de eerste minuten van de opname voor elke vinger-sensorcyclus.
Aantal seconden vanaf "Starttijd productweergave" (eerste golfvormverstoring na sensorverbinding) tot de eerste geldige door pleth afgeleide RR-waarde die voldoet aan de criteria voor data-kwaliteit.
Gemeten tijdens de eerste minuten van de opname voor elke vinger-sensorcyclus.
Acceptatie en tevredenheid van patiënten (Volwassen CO₂ Cannula Enquête)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de bewakingsprocedure.
Likert-schaal enquête die het comfort, de pasvorm en de tevredenheid van volwassen deelnemers met de CO₂-canule evalueert.
Onmiddellijk na de bewakingsprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-301246-RfP Validation Study
  • IRAS Project ID: 363841 (Andere identificatie: Health Research Authority in the UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Privacyproblemen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren