Validação da Respiração a partir do Pleth (RfP Validation)
Validação da Respiração pelo Pleth
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A frequência respiratória é um sinal vital clínico essencial e um indicador precoce da deterioração do paciente, mas a contagem manual tradicional é frequentemente imprecisa e realizada de forma inconsistente. Pesquisas anteriores demonstraram que a frequência respiratória pode ser derivada da forma de onda da pletismografia utilizada para a monitorização da SpO₂. A Philips desenvolveu melhorias na sua tecnologia FAST Pulse Oximetry para derivar a frequência respiratória a partir da pletismografia (Respiration from Pleth, RfP). Esta investigação clínica destina-se a validar a precisão e o desempenho do algoritmo RfP, comparando a frequência respiratória derivada da pletismografia com a frequência respiratória obtida a partir de formas de onda de capnografia anotadas por clínicos.
Este é um estudo observacional multicêntrico, prospetivo, não randomizado e não cego, que recruta doentes internados, adultos e pediátricos, que respiram espontaneamente ar ambiente e estão a realizar sinais vitais de rotina em pontos de verificação. Cada participante completa uma visita de estudo. Os sensores Philips SpO₂ apropriados para a idade e peso (dedo, asa nasal, orelha) são colocados de acordo com as Instruções de Utilização do sensor, e a capnografia é recolhida utilizando o sensor etCO₂ LoFlo Sidestream com cânulas orais/nasais para adultos ou pediátricas. Para cada tipo de sensor aplicável, é recolhida uma gravação de pletismografia e capnografia de 20 minutos. Uma janela de análise de ponto de verificação que abrange os primeiros 5 minutos da gravação do sensor de dedo também é avaliada. A frequência respiratória manual é registada uma vez durante este período.
Os dados da forma de onda são anotados por clínicos cegos para outros sinais, para identificar a respiração normal, excluir artefactos e determinar os valores de referência da frequência respiratória. A precisão da frequência respiratória é avaliada utilizando a Raiz Quadrada da Média dos Erros Quadráticos (ARMS), o viés médio e a precisão. Os critérios de desempenho pré-definidos especificam ARMS ≤ 3 respirações por minuto e viés médio entre -1 e +1 RPM para cada população. A investigação também avalia o tempo até ao primeiro valor válido da frequência respiratória derivada da pletismografia, bem como a aceitabilidade da cânula de CO₂ pelos participantes adultos. Os dados recolhidos durante o estudo não influenciam os cuidados ao paciente, e o algoritmo de frequência respiratória em investigação não é exibido no equipamento de monitorização durante a aquisição de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
- Número de telefone: +1 720-201-7689
- E-mail: nero.evero@philips.com
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
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Contato:
- David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
- Número de telefone: 919-681-6437
- E-mail: david.macleod@duke.edu
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Investigador principal:
- David MacLeod, MBBS
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PW
- Ainda não está recrutando
- Ysbyty Gwynedd
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Contato:
- Manohar Joishy, Clinical Director, Paediatrics, MD
- Número de telefone: +44 03000 841 295
- E-mail: manohar.joishy@wales.nhs.uk
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Investigador principal:
- Manohar Joishy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes adultos (definidos como com 18 anos ou mais): Dispostos e capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
Sujeitos pediátricos do Reino Unido:
- Com 16 anos ou mais, dispostos e capazes de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- Com 4-15 anos e os seus representantes legais dispostos e capazes de compreender e fornecer consentimento/assentimento informado por escrito
- Participantes pediátricos dos EUA: com 4 a 17 anos e o seu pai/representante legal estão dispostos e capazes de compreender e fornecer assentimento/consentimento informado por escrito
O peso do participante está dentro da utilização prevista de pelo menos um sensor de SpO2 em teste no momento da inscrição.
- M1191T, participantes adultos > 50 kg
- M1192A, participantes pediátricos 15-50 kg
- Sensor Nasal Alar, participantes adultos e pediátricos ≥ 15 kg
- M1194A, participantes adultos e pediátricos > 40 kg
- Dispostos e capazes de usar os dispositivos do estudo durante a totalidade dos procedimentos do estudo
- Sujeitos a medições regulares pontuais de acordo com o padrão de cuidados do local
Critérios de Exclusão:
- Pacientes paliativos
- Pacientes com tremores, pacemakers cardíacos ou fibrilhação auricular conhecida
- Pacientes a receber suplementação de oxigénio no momento da participação no estudo
- Pacientes gravemente doentes com instabilidade fisiológica grave
- Pacientes grávidas e/ou a amamentar (auto-declarado)
- Lesão, feridas e/ou malformação física de qualquer local de aplicação do sensor (ex: dedos, nariz, orelha)
- Alergias de contacto graves auto-declaradas a adesivos padrão, látex e/ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso
- Indisponibilidade ou incapacidade de remover verniz de unhas colorido ou unhas artificiais do local de aplicação
- Indisponibilidade ou incapacidade de remover objetos estranhos, como joias no nariz e/ou orelha dos locais de aplicação do sensor
- Fungo nas unhas no local de aplicação
- Dermatite grave ou hiperqueratose (ex: ictiose) no local de aplicação do sensor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Adultos Internados
Os participantes adultos (com 18 anos ou mais) serão submetidos a monitorização fisiológica não invasiva utilizando sensores Philips SpO₂ adequados para adultos durante uma única visita de estudo.
Cada participante completa dois ciclos de gravação separados de 20 minutos.
O primeiro ciclo inclui monitorização simultânea com o sensor de dedo adulto M1191T (>50 kg) e o sensor de asa nasal (989803205391; ≥15 kg).
O segundo ciclo inclui o sensor de dedo adulto M1191T e o sensor de orelha M1194A (>40 kg).
Durante ambos os ciclos, a capnografia é registada simultaneamente utilizando o sensor etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) ligado a uma cânula oral/nasal para adultos (989803206671).
Toda a monitorização é observacional, e os resultados dos dispositivos não são utilizados para tomada de decisões clínicas.
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Os participantes serão submetidos a monitorização fisiológica não invasiva com sensores Philips SpO₂ disponíveis comercialmente (sensor de dedo adulto M1191T; luva de dedo pediátrica M1192A; sensores de asa nasal 989803205391; sensor de orelha adulto/pediátrico M1194A) ligados a monitores de doentes Philips MP5 ou PM6300 configurados com tecnologia FAST Pulse Oximetry padrão.
Será utilizado um sensor de etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) com cânula oral/nasal adulta ou pediátrica (989803206671 ou 989803206681) para recolher formas de onda de capnografia de referência.
Toda a monitorização é observacional, e nenhuma saída do dispositivo é utilizada para a tomada de decisões clínicas.
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Pacientes Pediátricos Internados
Participantes pediátricos com idades entre 4-17 anos a receber monitorização fisiológica com sensores pediátricos apropriados Philips SpO₂ (luva para dedo M1192A para 15-50 kg; sensores para asa nasal para ≥15 kg; sensor auricular M1194A para >40 kg quando idade ≥12 anos).
Os participantes completam um ou dois ciclos de gravação de 20 minutos, dependendo da idade/peso conforme protocolo.
A capnografia é recolhida utilizando o sensor etCO₂ Sidestream LoFlo com cânula oral/nasal pediátrica (989803206681).
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Os participantes serão submetidos a monitorização fisiológica não invasiva com sensores Philips SpO₂ disponíveis comercialmente (sensor de dedo adulto M1191T; luva de dedo pediátrica M1192A; sensores de asa nasal 989803205391; sensor de orelha adulto/pediátrico M1194A) ligados a monitores de doentes Philips MP5 ou PM6300 configurados com tecnologia FAST Pulse Oximetry padrão.
Será utilizado um sensor de etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) com cânula oral/nasal adulta ou pediátrica (989803206671 ou 989803206681) para recolher formas de onda de capnografia de referência.
Toda a monitorização é observacional, e nenhuma saída do dispositivo é utilizada para a tomada de decisões clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Frequência Respiratória (ARMS) - Sensores de Dedo, Monitorização Contínua
Prazo: Durante o período de monitorização contínua de 20 minutos para o sensor do dedo.
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Precisão da Raiz do Erro Quadrático Médio (ARMS) entre a frequência respiratória derivada da pletismografia utilizando a tecnologia FAST Pulse Oximetry da Philips e a frequência respiratória derivada das formas de onda de capnografia anotadas pelo clínico. Métrica: ARMS (respirações por minuto). Critério de Aprovação/Reprovação: ARMS ≤ 3 BPM por população (adulto, pediátrico). |
Durante o período de monitorização contínua de 20 minutos para o sensor do dedo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão (ARMS) - Sensor Nasal Alar, Auricular e Combinado (Monitorização Contínua)
Prazo: Período de monitorização contínua de 20 minutos.
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BRAÇOS comparando a FR derivada da pletismografia com a capnografia anotada para sensores alar, auricular e combinados.
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Período de monitorização contínua de 20 minutos.
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Desvio Médio - Todos os Tipos de Sensor (Monitorização Contínua)
Prazo: Monitorização contínua de 20 minutos.
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Diferença média (pleth RR - RR de referência) por tipo de sensor e combinada.
Critério Aprovação/Reprovação: Viés médio entre -1 e +1 BPM.
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Monitorização contínua de 20 minutos.
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Precisão (Desvio Padrão) - Todos os Tipos de Sensor (Monitorização Contínua)
Prazo: Monitorização contínua de 20 minutos.
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Desvio padrão do erro de RR derivado do pletismograma em relação à capnografia.
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Monitorização contínua de 20 minutos.
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Precisão (ARMS) - Sensor Digital (Monitorização de Verificação Pontual)
Prazo: 0-5 minutos após a ligação do sensor (período de verificação pontual).
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BRAÇOS durante os primeiros 5 minutos ("janela de verificação pontual") em comparação com a capnografia.
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0-5 minutos após a ligação do sensor (período de verificação pontual).
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Mean Bias - Finger Sensor (Spot-Check Monitoring)
Prazo: 0-5 minutos após a ligação do sensor (período de verificação pontual).
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Diferença média (pleth RR - capnografia RR) para o sensor de dedo durante a verificação pontual.
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0-5 minutos após a ligação do sensor (período de verificação pontual).
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Precisão - Sensor de Dedo (Monitorização Pontual)
Prazo: 0-5 minutos após ligação do sensor (período de verificação pontual).
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Desvio padrão do erro da FR derivada da pletismografia durante a verificação pontual.
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0-5 minutos após ligação do sensor (período de verificação pontual).
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Tempo até ao Primeiro Valor Válido da Frequência Respiratória Derivada do Pletismograma
Prazo: Medido durante os minutos iniciais de gravação para cada ciclo de sensor do dedo.
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Número de segundos desde "Hora de Início da Visualização do Produto" (primeira perturbação da forma de onda após ligação do sensor) até ao primeiro valor de RR válido derivado do pleitsmo que cumpre os critérios de qualidade dos dados.
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Medido durante os minutos iniciais de gravação para cada ciclo de sensor do dedo.
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Aceitabilidade e Satisfação do Paciente (Inquérito sobre Cânula de CO₂ para Adultos)
Prazo: Imediatamente após o procedimento de monitorização.
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Inquérito de escala Likert que avalia o conforto, o ajuste e a satisfação dos participantes adultos com a cânula de CO₂.
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Imediatamente após o procedimento de monitorização.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-301246-RfP Validation Study
- IRAS Project ID: 363841 (Outro identificador: Health Research Authority in the UK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .