Валидация дыхания по плетизмографии (RfP Validation)
Валидация дыхания по плетизмограмме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота дыхания является ключевым клиническим показателем жизненно важных функций и ранним индикатором ухудшения состояния пациента, однако традиционный ручной подсчет часто является неточным и выполняется непоследовательно. Предыдущие исследования показали, что частоту дыхания можно определить по плетизмографической кривой, используемой для мониторинга SpO₂. Компания Philips разработала усовершенствования своей технологии FAST Pulse Oximetry для определения частоты дыхания по плетизмографии (дыхание по плетизмограмме, RfP). Данное клиническое исследование предназначено для валидации точности и производительности алгоритма RfP путем сравнения частоты дыхания, полученной по плетизмограмме, с частотой дыхания, определенной по капнографическим кривым, аннотированным клиницистами.
Это многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, неослепленное наблюдательное исследование, в которое включаются взрослые и педиатрические стационарные пациенты, самостоятельно дышащие комнатным воздухом и проходящие плановый точечный контроль жизненно важных показателей. Каждый участник проходит одно исследовательское посещение. Соответствующие возрасту и весу датчики Philips SpO₂ (пальцевые, носовые, ушные) устанавливаются в соответствии с инструкциями по применению датчика, а капнография собирается с использованием датчика LoFlo Sidestream etCO₂ с взрослыми или педиатрическими оральными/назальными канюлями. Для каждого применимого типа датчика собирается 20-минутная запись плетизмографии и капнографии. Также оценивается окно анализа точечного контроля, охватывающее первые 5 минут записи пальцевого датчика. Ручная частота дыхания регистрируется один раз в течение этого периода.
Данные кривых аннотируются клиницистами, ослепленными к другим сигналам, для идентификации нормального дыхания, исключения артефактов и определения референсных значений частоты дыхания. Точность частоты дыхания оценивается с использованием среднеквадратичной ошибки точности (ARMS), среднего смещения и прецизионности. Предопределенные критерии производительности указывают ARMS ≤ 3 дыхательных движений в минуту и среднее смещение между -1 и +1 ДД/мин для каждой популяции. Исследование также оценивает время до первого валидного значения частоты дыхания, полученного по плетизмограмме, а также приемлемость CO₂ канюли для взрослых участников. Данные, собранные в ходе исследования, не влияют на лечение пациентов, и исследуемый алгоритм определения частоты дыхания не отображается на мониторном оборудовании во время сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
- Номер телефона: +1 720-201-7689
- Электронная почта: nero.evero@philips.com
Места учебы
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Соединенное Королевство, LL57 2PW
- Еще не набирают
- Ysbyty Gwynedd
-
Контакт:
- Manohar Joishy, Clinical Director, Paediatrics, MD
- Номер телефона: +44 03000 841 295
- Электронная почта: manohar.joishy@wales.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Manohar Joishy, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Контакт:
- David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
- Номер телефона: 919-681-6437
- Электронная почта: david.macleod@duke.edu
-
Главный следователь:
- David MacLeod, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники (определяются как лица в возрасте 18 лет и старше): готовы и способны понимать и предоставлять письменное информированное согласие
Детские участники в Великобритании:
- В возрасте 16 лет и старше, готовы и способны понимать и предоставлять письменное информированное согласие
- В возрасте 4-15 лет и их законные представители готовы и способны понимать и предоставлять письменное информированное согласие/согласие несовершеннолетнего
- Детские участники в США: в возрасте от 4 до 17 лет и их родитель/законный представитель готовы и способны понимать и предоставлять письменное информированное согласие несовершеннолетнего/согласие
Вес участника соответствует предполагаемому использованию хотя бы одного тестируемого датчика SpO2 на момент включения в исследование.
- M1191T, взрослые участники > 50 кг
- M1192A, детские участники 15-50 кг
- Назальный алярный датчик, взрослые и детские участники ≥ 15 кг
- M1194A, взрослые и детские участники > 40 кг
- Готовы и способны носить исследовательские устройства в течение всего периода исследовательских процедур
- Проходят регулярные точечные измерения в соответствии со стандартом медицинской помощи на площадке
Критерии исключения:
- Пациенты паллиативной помощи
- Пациенты с тремором, кардиостимуляторами или известной фибрилляцией предсердий
- Пациенты, получающие кислородную поддержку во время участия в исследовании
- Критически больные пациенты с выраженной физиологической нестабильностью
- Беременные и/или кормящие пациентки (по самоотчету)
- Травмы, раны и/или физические деформации в местах наложения любого датчика (например, пальцы, нос, ухо)
- Самоотчет о тяжелых контактных аллергиях на стандартные клеи, латекс и/или другие материалы, используемые в датчиках пульсоксиметрии
- Нежелание или неспособность удалить цветной лак для ногтей или искусственные ногти с места наложения
- Нежелание или неспособность удалить посторонние предметы, такие как украшения для носа и/или ушей, с мест наложения датчиков
- Грибок ногтей в месте наложения
- Выраженный дерматит или гиперкератоз (например, ихтиоз) в месте наложения датчика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые стационарные пациенты
Взрослые участники (в возрасте 18 лет и старше) пройдут неинвазивный физиологический мониторинг с использованием подходящих для взрослых датчиков SpO₂ Philips во время одного визита в исследование.
Каждый участник выполняет два отдельных 20-минутных цикла записи.
Первый цикл включает одновременный мониторинг с помощью взрослого пальцевого датчика M1191T (>50 кг) и датчика крыла носа (989803205391; ≥15 кг).
Второй цикл включает взрослый пальцевой датчик M1191T и ушной датчик M1194A (>40 кг).
В течение обоих циклов капнография записывается одновременно с использованием датчика etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A), подключенного к взрослой оральной/назальной канюле (989803206671).
Весь мониторинг является наблюдательным, и выходные данные устройств не используются для принятия клинических решений.
|
Участники будут проходить неинвазивный физиологический мониторинг с использованием коммерчески доступных датчиков SpO₂ Philips (датчик для пальца взрослого M1191T; перчатка для пальца педиатрического M1192A; датчики для крыла носа 989803205391; датчик для уха взрослого/педиатрического M1194A), подключенных к мониторам пациента Philips MP5 или PM6300, настроенным с использованием стандартной технологии FAST Pulse Oximetry.
Датчик etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) с оральной/назальной канюлей для взрослых или детей (989803206671 или 989803206681) будет использоваться для сбора референсных капнографических волн.
Весь мониторинг является наблюдательным, и выходные данные устройств не используются для принятия клинических решений.
|
|
Стационарные педиатрические пациенты
Педиатрические участники в возрасте 4-17 лет, проходящие физиологический мониторинг с педиатрическими датчиками SpO₂ Philips (M1192A перчаточный датчик для пальца для 15-50 кг; датчики для крыла носа для ≥15 кг; ушной датчик M1194A для >40 кг при возрасте ≥12 лет).
Участники выполняют один или два 20-минутных цикла записи в зависимости от возраста/веса согласно протоколу.
Капнография собирается с использованием датчика etCO₂ LoFlo Sidestream с педиатрической оральной/назальной канюлей (989803206681).
|
Участники будут проходить неинвазивный физиологический мониторинг с использованием коммерчески доступных датчиков SpO₂ Philips (датчик для пальца взрослого M1191T; перчатка для пальца педиатрического M1192A; датчики для крыла носа 989803205391; датчик для уха взрослого/педиатрического M1194A), подключенных к мониторам пациента Philips MP5 или PM6300, настроенным с использованием стандартной технологии FAST Pulse Oximetry.
Датчик etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) с оральной/назальной канюлей для взрослых или детей (989803206671 или 989803206681) будет использоваться для сбора референсных капнографических волн.
Весь мониторинг является наблюдательным, и выходные данные устройств не используются для принятия клинических решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность частоты дыхания (ARMS) - Датчики для пальцев, Непрерывный мониторинг
Временное ограничение: В течение 20-минутного периода непрерывного мониторинга для датчика пальца.
|
Точность среднеквадратического отклонения (ARMS) между частотой дыхания, полученной из плетизмографии с использованием технологии Philips FAST Pulse Oximetry, и частотой дыхания, полученной из клинически аннотированных капнографических волн. Метрика: ARMS (вдохов в минуту). Критерий прохождения/непрохождения: ARMS ≤ 3 BPM для каждой популяции (взрослые, дети). |
В течение 20-минутного периода непрерывного мониторинга для датчика пальца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность (ARMS) - Носовое крыло, ухо и объединённые датчики (непрерывный мониторинг)
Временное ограничение: 20-минутный период непрерывного мониторинга.
|
ИССЛЕДОВАНИЯ, СРАВНИВАЮЩИЕ ЧАСТОТУ ДЫХАНИЯ, ОПРЕДЕЛЯЕМУЮ ПО ПЛЕТИЗМОГРАФИИ, С АННОТИРОВАННОЙ КАПНОГРАФИЕЙ ДЛЯ НОСОВЫХ, УШНЫХ И ОБЪЕДИНЕННЫХ ДАТЧИКОВ.
|
20-минутный период непрерывного мониторинга.
|
|
Среднее смещение - все типы сенсоров (непрерывный мониторинг)
Временное ограничение: 20-минутный непрерывный мониторинг.
|
Средняя разница (плетизмографическая ЧДД - эталонная ЧДД) по типам датчиков и объединённая.
Критерий прохождения/непрохождения: среднее смещение между -1 и +1 уд./мин.
|
20-минутный непрерывный мониторинг.
|
|
Точность (Стандартное отклонение) - Все типы датчиков (Непрерывный мониторинг)
Временное ограничение: 20-минутный непрерывный мониторинг.
|
Стандартное отклонение ошибки ЧДН, полученной с помощью плетизмографии, по отношению к капнографии.
|
20-минутный непрерывный мониторинг.
|
|
Точность (ARMS) - Датчик на пальце (точечный мониторинг)
Временное ограничение: 0-5 минут после подключения датчика (период точечной проверки).
|
Показания ARMS в течение первых 5 минут ("окно точечной проверки") в сравнении с капнографией.
|
0-5 минут после подключения датчика (период точечной проверки).
|
|
Среднее смещение - датчик на пальце (точечный контроль)
Временное ограничение: 0-5 минут после подключения датчика (период точечной проверки).
|
Средняя разность (плетизмография ЧД - капнография ЧД) для пальцевого датчика при точечной проверке.
|
0-5 минут после подключения датчика (период точечной проверки).
|
|
Точность - Сенсор для пальца (Контроль по точечным измерениям)
Временное ограничение: 0-5 минут после подключения датчика (период точечной проверки).
|
Стандартное отклонение ошибки ЧДД, полученной по плетизмограмме, при спотовой проверке.
|
0-5 минут после подключения датчика (период точечной проверки).
|
|
Время до первого достоверного значения частоты дыхания, полученного по плетизмограмме
Временное ограничение: Измерялось в течение первых минут записи для каждого цикла сенсора пальца.
|
Количество секунд от «Время начала просмотра продукта» (первое возмущение формы волны после подключения датчика) до первого допустимого значения ЧДД, полученного по плетизмограмме, которое соответствует критериям качества данных.
|
Измерялось в течение первых минут записи для каждого цикла сенсора пальца.
|
|
Приемлемость и удовлетворенность пациентов (Опрос взрослых пациентов с канюлей CO₂)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры мониторинга.
|
Опрос по шкале Лайкерта для оценки комфорта, подгонки и удовлетворённости взрослых участников с назальной канюлей CO₂.
|
Непосредственно после процедуры мониторинга.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-301246-RfP Validation Study
- IRAS Project ID: 363841 (Другой идентификатор: Health Research Authority in the UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .