Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace respirace z pletyzmografie (RfP Validation)

26. února 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Validace dýchání z pletyzmografie

Tato observační klinická studie hodnotí výkonnost dechové frekvence odvozené z pletyzmografické křivky (Respiration from Pleth, RfP) s využitím technologie Philips FAST Pulse Oximetry. Dospělí a pediatričtí hospitalizovaní pacienti podstoupí neinvazivní monitorování pomocí senzorů SpO₂ a kapnografie odpovídajících věku a hmotnosti, přičemž kapnografie slouží jako referenční standard. Studie hodnotí přesnost, průměrný bias, preciznost a čas do získání první platné hodnoty dechové frekvence v podmínkách kontinuálního monitorování a spot-check monitorování. Žádné výstupy z přístroje nejsou používány pro klinické rozhodování a všechny procedury proběhnou během jedné návštěvy ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frekvence dýchání je klíčovým klinickým vitálním příznakem a časným ukazatelem zhoršení stavu pacienta, ale tradiční ruční počítání je často nepřesné a prováděné nekonzistentně. Předchozí výzkum prokázal, že frekvenci dýchání lze odvodit z pletyzmografické křivky používané pro monitorování SpO₂. Společnost Philips vyvinula vylepšení své technologie FAST Pulse Oximetry pro odvození frekvence dýchání z pletyzmografie (Respiration from Pleth, RfP). Toto klinické vyšetření je navrženo za účelem ověření přesnosti a výkonnosti algoritmu RfP porovnáním frekvence dýchání odvozené z pletyzmografie s frekvencí dýchání získanou z klinicky anotovaných kapnografických křivek.

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, nerandomizovanou, nezaslepenou observační studii, která zahrnuje dospělé a dětské hospitalizované pacienty, kteří spontánně dýchají vzduch z místnosti a podstupují rutinní spot-check měření vitálních funkcí. Každý účastník absolvuje jednu návštěvu studie. Vhodné senzory Philips SpO₂ (prstové, nosní, ušní) podle věku a hmotnosti jsou umístěny v souladu s návodem k použití senzoru a kapnografie je sbírána pomocí LoFlo Sidestream etCO₂ senzoru s dospělými nebo dětskými orálními/nosními kanylami. Pro každý příslušný typ senzoru je pořízen 20minutový záznam pletyzmografie a kapnografie. Analýzou je také hodnoceno okno spot-check analýzy pokrývající prvních 5 minut záznamu z prstového senzoru. Během tohoto období je jednou zaznamenána manuální frekvence dýchání.

Křivky dat jsou anotovány klinickými pracovníky, kteří jsou zaslepeni vůči ostatním signálům, aby identifikovali normální dýchání, vyloučili artefakty a určili referenční hodnoty frekvence dýchání. Přesnost frekvence dýchání je hodnocena pomocí Accuracy Root Mean Square (ARMS), střední chyby a přesnosti. Předdefinovaná kritéria výkonnosti specifikují ARMS ≤ 3 dechů za minutu a střední chybu mezi -1 a +1 DPM pro každou populaci. Vyšetření také hodnotí čas do první platné hodnoty frekvence dýchání odvozené z pletyzmografie, jakož i přijatelnost CO₂ kanyly u dospělých účastníků. Data shromážděná během studie neovlivňují péči o pacienta a vyšetřovací algoritmus frekvence dýchání není během sběru dat zobrazován na monitorovacím zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
  • Telefonní číslo: +1 720-201-7689
  • E-mail: nero.evero@philips.com

Studijní místa

  • Spojené království
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Spojené království, LL57 2PW
        • Zatím nenabíráme
        • Ysbyty Gwynedd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manohar Joishy, MD
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
          • Telefonní číslo: 919-681-6437
          • E-mail: david.macleod@duke.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David MacLeod, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní dospělí a pediatričtí pacienti s přirozeným dýcháním, kteří jsou v rámci běžné klinické péče monitorováni pomocí spot-check měření vitálních funkcí, splňují všechna kritéria pro zařazení a nesplňují žádná vylučovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci (definováni jako osoby ve věku 18 let a více): Ochotní a schopní porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

  2. Děti ve Spojeném království:

    • Ve věku 16 let a více, ochotné a schopné porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Ve věku 4-15 let a jejich zákonní zástupci ochotní a schopní porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas nezletilého
  3. Děti v USA: ve věku 4 až 17 let a jejich rodič/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas nezletilého/souhlas

  4. Hmotnost účastníka je v rámci zamýšleného použití alespoň jednoho testovaného senzoru SpO2 v době zařazení do studie.

    • M1191T, dospělí účastníci > 50 kg
    • M1192A, děti 15-50 kg
    • Senzor pro nosní křídlo, dospělí a děti ≥ 15 kg
    • M1194A, dospělí a děti > 40 kg
  5. Ochotní a schopní nosit studijní zařízení po celou dobu studijních procedur
  6. Podstupují pravidelné jednorázové měření podle standardní péče pracoviště

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti v paliativní péči
  2. Pacienti s třesem, kardiostimulátory nebo známou fibrilací síní
  3. Pacienti přijímající kyslíkovou podporu v době účasti ve studii
  4. Kriticky nemocní pacienti se závažnou fyziologickou nestabilitou
  5. Těhotné a/nebo kojící pacientky (dle vlastního sdělení)
  6. Poranění, rány a/nebo fyzické deformity v místě aplikace jakéhokoli senzoru (např. prsty, nos, ucho)
  7. Dle vlastního sdělení závažné kontaktní alergie na standardní lepidla, latex a/nebo jiné materiály obsažené v senzorech pulzní oxymetrie
  8. Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo umělé nehty z místa aplikace
  9. Neochota nebo neschopnost odstranit cizí předměty, jako jsou šperky v nose a/nebo uších z míst aplikace senzorů
  10. Plíseň nehtů v místě aplikace
  11. Těžká dermatitida nebo hyperkeratóza (např. ichtyóza) v místě aplikace senzoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí hospitalizovaní pacienti
Dospělí účastníci (ve věku 18 let a starší) podstoupí neinvazivní fyziologické monitorování pomocí senzorů Philips SpO₂ určených pro dospělé během jedné návštěvy studie. Každý účastník absolvuje dva samostatné 20minutové záznamové cykly. První cyklus zahrnuje současné monitorování senzorem M1191T pro dospělé na prst (>50 kg) a senzorem na nosní křídlo (989803205391; ≥15 kg). Druhý cyklus zahrnuje senzor M1191T pro dospělé na prst a senzor M1194A na ucho (>40 kg). Během obou cyklů se současně zaznamenává kapnografie pomocí senzoru LoFlo Sidestream etCO₂ (M2741A) připojeného k orální/nosní kanyle pro dospělé (989803206671). Veškeré monitorování je observační a výstupy zařízení se nepoužívají pro klinické rozhodování.
Přístroj: Fyziologický monitoring se senzory SpO₂ a kapnografií
Účastníci podstoupí neinvazivní fyziologické monitorování pomocí komerčně dostupných senzorů Philips SpO₂ (senzor pro dospělé na prst M1191T; dětská prstová rukavice M1192A; senzory pro nosní křídla 989803205391; senzor pro ucho pro dospělé/děti M1194A) připojených k pacientským monitorům Philips MP5 nebo PM6300 nakonfigurovaným se standardní technologií FAST Pulse Oximetry. K získání referenčních křivek kapnografie bude použit senzor LoFlo Sidestream etCO₂ (M2741A) s orální/nazální kanylou pro dospělé nebo děti (989803206671 nebo 989803206681). Veškeré monitorování je observační a žádný výstup zařízení není používán pro klinické rozhodování.
Dětské hospitalizované pacienty
Pediatričtí účastníci ve věku 4–17 let podstupující fyziologické monitorování s pediatrickými senzory SpO₂ od Philips (M1192A rukavička na prst pro 15–50 kg; senzory na nosní křídlo pro ≥15 kg; ušní senzor M1194A pro >40 kg při věku ≥12 let). Účastníci absolvují jeden nebo dva 20minutové záznamové cykly v závislosti na věku/hmotnosti podle protokolu. Kapnografie je sbírána pomocí senzoru etCO₂ LoFlo Sidestream s pediatrickou orální/nosní kanylou (989803206681).
Přístroj: Fyziologický monitoring se senzory SpO₂ a kapnografií
Účastníci podstoupí neinvazivní fyziologické monitorování pomocí komerčně dostupných senzorů Philips SpO₂ (senzor pro dospělé na prst M1191T; dětská prstová rukavice M1192A; senzory pro nosní křídla 989803205391; senzor pro ucho pro dospělé/děti M1194A) připojených k pacientským monitorům Philips MP5 nebo PM6300 nakonfigurovaným se standardní technologií FAST Pulse Oximetry. K získání referenčních křivek kapnografie bude použit senzor LoFlo Sidestream etCO₂ (M2741A) s orální/nazální kanylou pro dospělé nebo děti (989803206671 nebo 989803206681). Veškeré monitorování je observační a žádný výstup zařízení není používán pro klinické rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost respirační frekvence (ARMS) - Prstové senzory, kontinuální monitorování
Časové okno: Během 20minutového nepřetržitého monitorovacího období pro senzor na prst.

Přesnost odmocnina střední kvadratické chyby (ARMS) mezi dechovou frekvencí odvozenou z pletysmografie s využitím technologie Philips FAST Pulse Oximetry a dechovou frekvencí odvozenou z klinikem anotovaných křivek kapnografie.

Metrika: ARMS (dechy za minutu). Kritérium vyhovění/nevyhovění: ARMS ≤ 3 dechy za minutu pro každou populaci (dospělí, děti).
Během 20minutového nepřetržitého monitorovacího období pro senzor na prst.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost (ARMS) - Nosní křídlo, ucho a sdružené senzory (průběžné monitorování)
Časové okno: 20minutové nepřetržité monitorovací období.
RAMENÁ porovnávající pleth-odvozené RR s anotovanou kapnografií pro alární, ušní a sdružené senzory.
20minutové nepřetržité monitorovací období.
Průměrný Bias - Všechny Typy Senzorů (Kontinuální Monitorování)
Časové okno: 20minutové nepřetržité sledování.
Průměrný rozdíl (pleth RR - referenční RR) podle typu senzoru a sdružený. Kritérium úspěšnosti/neúspěšnosti: Průměrná odchylka mezi -1 a +1 BPM.
20minutové nepřetržité sledování.
Přesnost (Standardní Odchylka) - Všechny Typy Senzorů (Kontinuální Monitorování)
Časové okno: 20minutové nepřetržité sledování.
Standardní odchylka chyby RR odvozeného z pletysmografie vzhledem ke kapnografii.
20minutové nepřetržité sledování.
Přesnost (ARMS) - Prstový senzor (Kontrolní měření)
Časové okno: 0-5 minut po připojení senzoru (období okamžité kontroly).
ARMS během prvních 5 minut ("okno pro kontrolní měření") ve srovnání s kapnografií.
0-5 minut po připojení senzoru (období okamžité kontroly).
Průměrná odchylka - senzor na prstu (monitorování spot-check)
Časové okno: 0-5 minut po připojení senzoru (období okamžité kontroly).
Průměrný rozdíl (pleth RR - kapnografie RR) pro prstový senzor při bodovém měření.
0-5 minut po připojení senzoru (období okamžité kontroly).
Precision - Senzor na prst (Kontrola v určitém časovém okamžiku)
Časové okno: 0-5 minut po připojení senzoru (období okamžité kontroly).
Standardní odchylka chyby RR odvozené z pletysmografie během spot-check.
0-5 minut po připojení senzoru (období okamžité kontroly).
Čas do prvního platného dechového údaje odvozeného z pletyzmografie
Časové okno: Měřeno během prvních minut záznamu pro každý cyklus senzoru prstu.
Počet sekund od „Start Time Product View“ (první perturbace vlnění po připojení senzoru) k první platné hodnotě RR odvozené z pletyzmogramu, která splňuje kritéria kvality dat.
Měřeno během prvních minut záznamu pro každý cyklus senzoru prstu.
Přijatelnost a spokojenost pacienta (Průzkum dospělých CO₂ kanyl)
Časové okno: Ihned po monitorovacím postupu.
Likertova škála hodnocení pohodlí, přiléhavosti a spokojenosti dospělých účastníků s CO2 kanylou.
Ihned po monitorovacím postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-301246-RfP Validation Study
  • IRAS Project ID: 363841 (Jiný identifikátor: Health Research Authority in the UK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ochrana soukromí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování dechové frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit