Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Respirasjon Fra Pleth (RfP Validation)

26. februar 2026 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Validering av Respirasjon fra Pleth

Denne observasjonelle kliniske undersøkelsen evaluerer ytelsen av respirasjonsfrekvens utledet fra plethysmografibølgeformen (Respiration from Pleth, RfP) ved bruk av Philips FAST Pulse Oximetry-teknologi. Voksne og pediatriske innlagte pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv overvåkning med alders- og vektpassende SpO₂-sensorer og kapnografi, hvor kapnografien fungerer som referansestandard. Studien vurderer nøyaktighet, gjennomsnittlig bias, presisjon og tid til første gyldige respirasjonsfrekvensverdi under kontinuerlige og punktkontrollforhold. Ingen enhetsutdata brukes til klinisk beslutningstaking, og alle prosedyrer skjer under et enkelt studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respirasjonsfrekvens er et viktig klinisk vitale tegn og en tidlig indikator på pasientforverring, men tradisjonell manuell telling er ofte unøyaktig og utført inkonsekvent. Tidligere forskning har vist at respirasjonsfrekvens kan utledes fra plethysmografibølgeformen som brukes til SpO₂-overvåking. Philips har utviklet forbedringer av sin FAST Pulse Oximetry-teknologi for å utlede respirasjonsfrekvens fra plethysmografi (Respiration from Pleth, RfP). Denne kliniske undersøkelsen er utformet for å validere nøyaktigheten og ytelsen til RfP-algoritmen ved å sammenligne pleth-utledet respirasjonsfrekvens med respirasjonsfrekvens hentet fra kliniker-annotert kapnografibølgeformer.

Dette er en flersenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blindet observasjonsstudie som inkluderer voksne og pediatriske innlagte pasienter som puster spontant romluft og gjennomgår rutinemessige spot-sjekk av vitale tegn. Hver deltaker fullfører ett studiebesøk. Alders- og vekt-egnede Philips SpO₂-sensorer (finger, nesebor, øre) plasseres i henhold til sensor-bruksanvisningen, og kapnografi samles inn ved hjelp av LoFlo Sidestream etCO₂-sensoren med voksen- eller pediatrisk oral/nasal kanule. For hver aktuell sensortype samles en 20-minutters plethysmografi- og kapnografi-opptak inn. En spot-sjekk analysevindu som dekker de første 5 minuttene av finger-sensoropptaket blir også evaluert. Manuell respirasjonsfrekvens registreres én gang i løpet av denne perioden.

Bølgeformsdata annoteres av klinikere som er blindet for andre signaler for å identifisere normal pust, utelukke artefakter og bestemme referanse-respirasjonsfrekvensverdier. Respirasjonsfrekvensnøyaktighet evalueres ved bruk av Accuracy Root Mean Square (ARMS), gjennomsnittlig bias og presisjon. Forhåndsdefinerte ytelseskriterier spesifiserer ARMS ≤ 3 pust per minutt og gjennomsnittlig bias mellom -1 og +1 BPM for hver populasjon. Undersøkelsen evaluerer også tid til første gyldige pleth-utledet respirasjonsfrekvensverdi, samt voksen deltakeraksept av CO₂-kanulen. Data samlet inn under studien påvirker ikke pasientbehandlingen, og den undersøkelsesmessige respirasjonsfrekvensalgoritmen vises ikke på overvåkingsutstyret under datainnsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
          • Telefonnummer: 919-681-6437
          • E-post: david.macleod@duke.edu
        • Hovedetterforsker:
          • David MacLeod, MBBS
  • Storbritannia
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Storbritannia, LL57 2PW
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ysbyty Gwynedd
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manohar Joishy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte, spontant pustende voksne og pediatriske pasienter som mottar punktkontroll av vitale tegn som en del av rutinemessig klinisk behandling, og som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne deltakere (definert som 18 år eller eldre): Villige og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

  2. Britiske pediatriske deltakere:

    • 16 år og eldre som er villige og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
    • 4–15 år, og deres foresatte er villige og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke/samtykke
  3. Pediatriske deltakere i USA: 4–17 år, og deres forelder/foresatt er villige og i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke/samtykke

  4. Deltakerens vekt er innenfor bruksområdet til minst én SpO2-sensor som testes ved påmeldingstidspunktet.

    • M1191T, voksne deltakere > 50 kg
    • M1192A, pediatriske deltakere 15–50 kg
    • Nasal Alar-sensor, voksne og pediatriske deltakere ≥ 15 kg
    • M1194A, voksne og pediatriske deltakere > 40 kg
  5. Villige og i stand til å bære studieutstyret gjennom hele studieprosedyren
  6. Gjennomgår regelmessige punktmålinger i henhold til avdelingens standard praksis

Eksklusjonskriterier:

  1. Palliative pasienter
  2. Pasienter med skjelving, hjertepacemaker eller kjent atrieflimmer
  3. Pasienter som mottar oksygentilskudd ved studiedeltakelse
  4. Kritisk syke pasienter med alvorlig fysiologisk ustabilitet
  5. Gravide og/eller ammende pasienter (selvrapportert)
  6. Skade, sår og/eller fysisk deformasjon på sensorapplikasjonsstedet (f.eks. fingre, nese, øre)
  7. Selvrapportert alvorlig kontaktallergi mot standard lim, latex og/eller andre materialer i pulsoximetrisensorer
  8. Uvillighet eller manglende evne til å fjerne lakk eller kunstige negler fra applikasjonsstedet
  9. Uvillighet eller manglende evne til å fjerne fremmedlegemer, som nese- og/eller øresmykker fra sensorapplikasjonsstedene
  10. Neglesopp på applikasjonsstedet
  11. Alvorlig dermatitis eller hyperkeratose (f.eks. ichthyosis) på sensorapplikasjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne innlagte pasienter
Voksne deltakere (18 år og eldre) vil gjennomgå ikke-invasiv fysiologisk overvåking med voksenpassende Philips SpO₂-sensorer under ett enkelt studiebesøk. Hver deltaker fullfører to separate 20-minutters opptakssykluser. Den første syklusen inkluderer samtidig overvåking med M1191T voksen fingersensor (>50 kg) og nesefløy-sensor (989803205391; ≥15 kg). Den andre syklusen inkluderer M1191T voksen fingersensor og M1194A øresensor (>40 kg). Under begge syklusene registreres kapnografi samtidig ved bruk av LoFlo Sidestream etCO₂-sensor (M2741A) koblet til en voksen oral/nasal kanil (989803206671). All overvåking er observasjonsbasert, og enhetsutdataene brukes ikke til klinisk beslutningstaking.
Enhet: Fysiologisk overvåking med SpO₂-sensorer og kapnografi
Deltakerne vil gjennomgå ikke-invasiv fysiologisk overvåking med kommersielt tilgjengelige Philips SpO₂-sensorer (voksen fingersensor M1191T; pediatrisk fingerhanske M1192A; nesefløy-sensorer 989803205391; voksen/pediatrisk øresensor M1194A) koblet til Philips MP5- eller PM6300-pasientoppføringsskjermer konfigurert med standard FAST Pulse Oximetry-teknologi. En LoFlo Sidestream etCO₂-sensor (M2741A) med en voksen eller pediatrisk oral/nasal kanül (989803206671 eller 989803206681) vil bli brukt til å samle referansekappnografibølgeformer. All overvåking er observasjonsbasert, og ingen enhetsutdata brukes til klinisk beslutningstaking.
Pediatriske innlagte pasienter
Pediatriske deltakere i alderen 4–17 år som mottar fysiologisk overvåking med pediatrisk tilpassede Philips SpO₂-sensorer (M1192A fingerhanske for 15–50 kg; nesefløy-sensorer for ≥15 kg; øresensor M1194A for >40 kg når alder ≥12 år). Deltakerne fullfører én eller to 20-minutters opptaksøkter avhengig av alder/vekt i henhold til protokoll. Kapnografi samles inn ved hjelp av LoFlo Sidestream etCO₂-sensoren med pediatrisk oral/nasal kanil (989803206681).
Enhet: Fysiologisk overvåking med SpO₂-sensorer og kapnografi
Deltakerne vil gjennomgå ikke-invasiv fysiologisk overvåking med kommersielt tilgjengelige Philips SpO₂-sensorer (voksen fingersensor M1191T; pediatrisk fingerhanske M1192A; nesefløy-sensorer 989803205391; voksen/pediatrisk øresensor M1194A) koblet til Philips MP5- eller PM6300-pasientoppføringsskjermer konfigurert med standard FAST Pulse Oximetry-teknologi. En LoFlo Sidestream etCO₂-sensor (M2741A) med en voksen eller pediatrisk oral/nasal kanül (989803206671 eller 989803206681) vil bli brukt til å samle referansekappnografibølgeformer. All overvåking er observasjonsbasert, og ingen enhetsutdata brukes til klinisk beslutningstaking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pusterate nøyaktighet (ARMS) - Fingersensorer, kontinuerlig overvåking
Tidsramme: I løpet av den 20-minutters kontinuerlige overvåkingsperioden for fingersensoren.

Nøyaktighet Rotmiddelkvadrat (ARMS) mellom respirasjonsfrekvensen avledet fra pletyzmografi ved bruk av Philips FAST pulsoksimetriteknologi og respirasjonsfrekvensen avledet fra kliniker-annoterte kapnografibølgeformer.

Måleparameter: ARMS (pust per minutt). Bestått/Ikke bestått-kriterium: ARMS ≤ 3 BPM per populasjon (voksen, pediatrisk).
I løpet av den 20-minutters kontinuerlige overvåkingsperioden for fingersensoren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet (ARMS) - Nasal Alar, Øre og Sammensatte Sensorer (Kontinuerlig Overvåking)
Tidsramme: 20-minutters kontinuerlig overvåkingsperiode.
ARMS som sammenligner pleth-avledet RR med annotert kapnografi for alar-, øre- og samlede sensorer.
20-minutters kontinuerlig overvåkingsperiode.
Gjennomsnittlig avvik - Alle sensortyper (Kontinuerlig overvåking)
Tidsramme: 20-minutters kontinuerlig overvåking.
Gjennomsnittlig differanse (pletysmografisk RR - referanse RR) per sensortype og samlet. Pass/Feil-kriterium: Gjennomsnittlig systematisk avvik mellom -1 og +1 BPM.
20-minutters kontinuerlig overvåking.
Presisjon (Standardavvik) - Alle sensortyper (Kontinuerlig overvåking)
Tidsramme: 20-minutters kontinuerlig overvåking.
Standardavviket for pleth-avledet RR-feil i forhold til kapnografi.
20-minutters kontinuerlig overvåking.
Nøyaktighet (ARMS) - Fingersensor (Punktkontrollovervåking)
Tidsramme: 0-5 minutter etter sensorforbindelse (spot-sjekk periode).
ARMS i løpet av de første 5 minuttene ("spot-check-vinduet") sammenlignet med kapnografi.
0-5 minutter etter sensorforbindelse (spot-sjekk periode).
Gjennomsnittlig avvik - fingersensor (punktkontrollovervåking)
Tidsramme: 0-5 minutter etter sensortilkobling (spot-sjekk-periode).
Gjennomsnittlig forskjell (pletygraf RR - kapnografi RR) for fingersensor under punktkontroll.
0-5 minutter etter sensortilkobling (spot-sjekk-periode).
Presisjon - Fingersensor (Punktkontrollovervåking)
Tidsramme: 0-5 minutter etter sensortilkobling (spot-sjekk periode).
Standardavvik for plett-avledet RR-feil under spot-sjekk.
0-5 minutter etter sensortilkobling (spot-sjekk periode).
Tid til første gyldige plett-deriverte respirasjonsrateverdi
Tidsramme: Målt i de første minuttene av opptak for hver finger-sensor-syklus.
Antall sekunder fra «Starttidspunkt for produktvisning» (første bølgeformforstyrrelse etter sensortilkobling) til første gyldig pleth-avledet RR-verdi som oppfyller datakvalitetskriteriene.
Målt i de første minuttene av opptak for hver finger-sensor-syklus.
Pasientaksept og tilfredshet (Voksen CO₂-kanyleundersøkelse)
Tidsramme: Umiddelbart etter overvåkningsprosedyren.
Likert-skalaundersøkelse som evaluerer voksne deltageres komfort, passform og tilfredshet med CO₂-kanylen.
Umiddelbart etter overvåkningsprosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-301246-RfP Validation Study
  • IRAS Project ID: 363841 (Annen identifikator: Health Research Authority in the UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personvernhensyn

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere