Hengityksen Validointi Plethista (RfP Validation)
Hengityksen Validointi Plethysmallografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitystaajuus on tärkeä kliininen elintoimintojen mittari ja varhainen indikaattori potilaan tilan heikkenemisestä, mutta perinteinen manuaalinen laskenta on usein epätarkkaa ja suoritetaan epäjohdonmukaisesti. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että hengitystaajuus voidaan johtaa pletyysmografia-aaltomuodosta, jota käytetään SpO₂-seurantaan. Philips on kehittänyt parannuksia FAST Pulse Oximetry -teknologiaansa hengitystaajuuden johtamiseksi pletyysmografiasta (Respiration from Pleth, RfP). Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu validoimaan RfP-algoritmin tarkkuus ja suorituskyky vertaamalla pletyllä johdettua hengitystaajuutta kliinikon merkittyjen kapnografia-aaltomuotojen avulla saatavaan hengitystaajuuteen.
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkotettu havainnointitutkimus, johon osallistuu aikuisia ja lapsia sisätautipotilaita, jotka hengittävät spontaanisti huoneilmaa ja joiden elintoimintoja tarkkaillaan säännöllisesti kohdennetyin mittauksin. Jokainen osallistuja suorittaa yhden tutkimuskäynnin. Iän ja painon mukaiset Philipsin SpO₂-anturit (sormi, nenän siipi, korva) asennetaan anturien käyttöohjeiden mukaisesti, ja kapnografiaa kerätään käyttämällä LoFlo Sidestream etCO₂-anturia aikuisten tai lasten suu/nenäkaniuleilla. Jokaiselle soveltuvalle anturityypille kerätään 20 minuutin pletyysmografia- ja kapnografiatallenne. Myös kohdennetun analyysi-ikkunan, joka kattaa sormianturin tallenteen ensimmäiset 5 minuuttia, arvioidaan. Manuaalinen hengitystaajuus kirjataan kerran tänä aikana.
Aaltomuotodataa merkitsevät kliinikot, joilla ei ole tietoa muista signaaleista, tunnistaakseen normaalin hengityksen, sulkeakseen artefaktit pois ja määrittääkseen vertailuhengitystaajuusarvot. Hengitystaajuuden tarkkuutta arvioidaan käyttämällä Accuracy Root Mean Square (ARMS) -menetelmää, keskimääräistä harhaa ja tarkkuutta. Ennalta määritellyt suorituskykykriteerit määrittelevät ARMS-arvon ≤ 3 hengitystä minuutissa ja keskimääräisen harhan välillä -1 ja +1 hengitystä minuutissa kullekin populaatiolle. Tutkimus arvioi myös ajan ensimmäiseen kelvolliseen pletyllä johdettuun hengitystaajuusarvoon sekä aikuisten osallistujien hyväksyttävyyttä CO₂-kaniulille. Tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja ei käytetä potilashoidossa, ja tutkittavaa hengitystaajuusalgoritmia ei näytetä seurantalaitteissa datankeruun aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
- Puhelinnumero: +1 720-201-7689
- Sähköposti: nero.evero@philips.com
Opiskelupaikat
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
- Ei vielä rekrytointia
- Ysbyty Gwynedd
-
Ottaa yhteyttä:
- Manohar Joishy, Clinical Director, Paediatrics, MD
- Puhelinnumero: +44 03000 841 295
- Sähköposti: manohar.joishy@wales.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Manohar Joishy, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
- Puhelinnumero: 919-681-6437
- Sähköposti: david.macleod@duke.edu
-
Päätutkija:
- David MacLeod, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (määritelty 18 vuotta täyttäneiksi): Haluavat ja kykenevät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
UK:n lasten osallistujat:
- 16 vuotta täyttäneet, jotka haluavat ja kykenevät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 4–15-vuotiaat ja heidän lailliset huoltajansa, jotka haluavat ja kykenevät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen/suostumuksen
- USA:n lasten osallistujat: 4–17-vuotiaat ja heidän vanhempansa/laillinen huoltajansa haluavat ja kykenevät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen/suostumuksen
Osallistujan paino on vähintään yhden testattavan SpO2-anturin käyttötarkoituksen mukainen rekrytointiaikana.
- M1191T, aikuiset osallistujat > 50 kg
- M1192A, lasten osallistujat 15–50 kg
- Nasal Alar -anturi, aikuiset ja lasten osallistujat ≥ 15 kg
- M1194A, aikuiset ja lasten osallistujat > 40 kg
- Haluavat ja kykenevät käyttämään tutkimuslaitteita koko tutkimusmenettelyn ajan
- Säännöllisten pistemittausten alaisena sairaalan standardinhoitokäytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiiviset potilaat
- Potilaat, joilla on vapina, sydämentahdistin tai tunnettu eteisvärinä
- Potilaat, jotka saavat happilisäystä tutkimuksen aikana
- Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on vakava fysiologinen epävakaus
- Raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat (itse ilmoitettu)
- Vamma, haavat ja/tai fyysinen epämuodostuma millä tahansa anturin sovellusalueella (esim. sormet, nenä, korva)
- Itse ilmoitettu vakava kontaktiallergia tavallisille liimoille, lateksille ja/tai muille pulssioksimetria-antureissa käytettäville materiaaleille
- Haluttomuus tai kykenemättömyys poistaa värikästä kynsilakkaa tai tekokynsiä sovellusalueelta
- Haluttomuus tai kykenemättömyys poistaa vieraita esineitä, kuten nenä- ja/tai korvakoruja anturin sovellusalueilta
- Sienen aiheuttama kynsitulehdus sovellusalueella
- Vakava ihottuma tai hyperkeratoosi (esim. iktyoosi) anturin sovellusalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuispotilaat
Aikuiset osallistujat (18 vuotta täyttäneet) käyvät läpi ei-invasiivisen fysiologisen seurannan käyttäen aikuisille sopivia Philips SpO₂-antureita yhden tutkimuskäynnin aikana.
Jokainen osallistuja suorittaa kaksi erillistä 20 minuutin tallennuskierrosta.
Ensimmäinen kierros sisältää samanaikaisen seurannan M1191T aikuisten sormianturilla (>50 kg) ja nenän siipianturilla (989803205391; ≥15 kg).
Toinen kierros sisältää M1191T aikuisten sormianturin ja M1194A korva-anturin (>40 kg).
Molempien kierrosten aikana kapnografiaa tallennetaan samanaikaisesti käyttäen LoFlo Sidestream etCO₂-anturia (M2741A), joka on kytketty aikuisten suu/nenä-kannuun (989803206671).
Kaikki seuranta on havainnointia, eikä laitteiden tuloksia käytetä kliiniseen päätöksentekoon.
|
Osallistujat käyvät läpi ei-invasiivisen fysiologisen seurannan kaupallisesti saatavilla olevilla Philips SpO₂-antureilla (aikuisten sormianturi M1191T; lasten sormihansikas M1192A; nenän siipianturit 989803205391; aikuisten/lasten korva-anturi M1194A), jotka on kytketty Philips MP5- tai PM6300-potilasmonitoreihin, jotka on määritetty standardilla FAST Pulse Oximetry -tekniikalla.
LoFlo Sidestream etCO₂-anturia (M2741A) aikuisten tai lasten suu/nenä-kannulalla (989803206671 tai 989803206681) käytetään referenssikapnografian aaltomuotojen keräämiseen.
Kaikki seuranta on havainnointia, eikä laitteiden tuotoksia käytetä kliiniseen päätöksentekoon.
|
|
Lasten sairaalapotilaat
Lasten osallistujat, jotka ovat 4–17-vuotiaita ja saavat fysiologista seurantaa lastenkäyttöön sopivilla Philips SpO₂-antureilla (M1192A sormihansikkaat 15–50 kg painoisille; sierainanturit ≥15 kg painoisille; korva-anturi M1194A >40 kg painoisille, kun ikä ≥12 vuotta).
Osallistujat suorittavat yhden tai kaksi 20 minuutin tallennuskierrosta iän/painon mukaan protokollan mukaisesti.
Kapnografia kerätään käyttämällä LoFlo Sidestream etCO₂-anturia lasten suu-/nenäkaniulalla (989803206681).
|
Osallistujat käyvät läpi ei-invasiivisen fysiologisen seurannan kaupallisesti saatavilla olevilla Philips SpO₂-antureilla (aikuisten sormianturi M1191T; lasten sormihansikas M1192A; nenän siipianturit 989803205391; aikuisten/lasten korva-anturi M1194A), jotka on kytketty Philips MP5- tai PM6300-potilasmonitoreihin, jotka on määritetty standardilla FAST Pulse Oximetry -tekniikalla.
LoFlo Sidestream etCO₂-anturia (M2741A) aikuisten tai lasten suu/nenä-kannulalla (989803206671 tai 989803206681) käytetään referenssikapnografian aaltomuotojen keräämiseen.
Kaikki seuranta on havainnointia, eikä laitteiden tuotoksia käytetä kliiniseen päätöksentekoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden tarkkuus (ARMS) - Sormianturit, Jatkuva seuranta
Aikaikkuna: 20 minuutin jatkuvan seuranta-ajanjakson aikana sormianturille.
|
Tarkkuuden neliökeskivirhe (ARMS) hengitystaajuudelle, joka on johdettu pletyysmografiasta käyttäen Philips FAST-pulssioksimetriatekniikkaa, ja hengitystaajuudelle, joka on johdettu lääkärin annotoimista kapnografian aaltomuodoista. Mittari: ARMS (hengitystä minuutissa). Hyväksymis-/hylkäämiskriteeri: ARMS ≤ 3 HPM väestöryhmää kohden (aikuiset, lapset). |
20 minuutin jatkuvan seuranta-ajanjakson aikana sormianturille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus (ARMS) - Nenän sierain, korva ja yhdistetyt anturit (jatkuva seuranta)
Aikaikkuna: 20 minuutin jatkuva seurantajakso.
|
ARMS vertailee pleth-johdettua RR:ää annotoidun kapnografian kanssa ala-, korva- ja yhdistetyille antureille.
|
20 minuutin jatkuva seurantajakso.
|
|
Keskimääräinen harha - kaikki anturityypit (jatkuva seuranta)
Aikaikkuna: 20 minuutin jatkuva seuranta.
|
Keskimääräinen ero (pleth RR - referenssi RR) anturityypin ja yhdistetyn mukaan.
Hyväksymis-/hylkäyskriteeri: Keskimääräinen harha välillä -1 ja +1 BPM.
|
20 minuutin jatkuva seuranta.
|
|
Tarkkuus (keskihajonta) - Kaikki anturityypit (jatkuva seuranta)
Aikaikkuna: 20-minuutin jatkuva seuranta.
|
Pleth-johdetun RR-virheen keskihajonta suhteessa kapnografiaan.
|
20-minuutin jatkuva seuranta.
|
|
Tarkkuus (ARMS) - Sormianturi (Pistetarkastusvalvonta)
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia anturin kytkemisen jälkeen (pikatarkistusaika).
|
ARMS ensimmäisen 5 minuutin aikana ("spot-check-ikkuna") verrattuna kapnografiaan.
|
0-5 minuuttia anturin kytkemisen jälkeen (pikatarkistusaika).
|
|
Keskiarvoinen harha - Sormianturi (Pikatarkkailu)
Aikaikkuna: 0–5 minuuttia anturin kytkemisen jälkeen (pikatarkastusjakso).
|
Keskimääräinen ero (pleth RR - kapnografia RR) sormianturin osalta pistetarkistuksen aikana.
|
0–5 minuuttia anturin kytkemisen jälkeen (pikatarkastusjakso).
|
|
Tarkkuus - Sormianturi (Pistetarkastusvalvonta)
Aikaikkuna: 0-5 minuuttia anturin liittämisen jälkeen (pikatarkistusjakso).
|
Pleth-johdetun RR-virheen keskihajonta spot-tarkistuksen aikana.
|
0-5 minuuttia anturin liittämisen jälkeen (pikatarkistusjakso).
|
|
Aika ensimmäiseen kelvolliseen pletygrafiaan perustuvaan hengitystaajuusarvoon
Aikaikkuna: Mitattu kunkin sormisensori-syklin tallennuksen alkuhetkillä.
|
Sekuntien määrä "Tuotteen katselun alkamisajankohdasta" (ensimmäinen aaltomuodon häiriö anturin liittämisen jälkeen) ensimmäiseen kelvolliseen pleth-johdettuun RR-arvoon, joka täyttää tietojen laatuvaatimukset.
|
Mitattu kunkin sormisensori-syklin tallennuksen alkuhetkillä.
|
|
Potilaan hyväksyttävyys ja tyytyväisyys (aikuisten CO₂-kannulaselvitys)
Aikaikkuna: Välittömästi valvontamenettelyn jälkeen.
|
Likert-asteikon kysely, jossa arvioidaan aikuisen osallistujan mukavuutta, sopivuutta ja tyytyväisyyttä CO₂-kannulaan.
|
Välittömästi valvontamenettelyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-301246-RfP Validation Study
- IRAS Project ID: 363841 (Muu tunniste: Health Research Authority in the UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .