Validation de la respiration par pléthysmographie (RfP Validation)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fréquence respiratoire est un signe vital clinique clé et un indicateur précoce de la détérioration de l'état du patient, mais le comptage manuel traditionnel est souvent inexact et réalisé de manière incohérente. Des recherches antérieures ont démontré que la fréquence respiratoire peut être dérivée de la forme d'onde de pléthysmographie utilisée pour la surveillance de la SpO₂. Philips a développé des améliorations de sa technologie FAST Pulse Oximetry pour dériver la fréquence respiratoire à partir de la pléthysmographie (Respiration from Pleth, RfP). Cette investigation clinique est conçue pour valider la précision et les performances de l'algorithme RfP en comparant la fréquence respiratoire dérivée de la pléth avec la fréquence respiratoire obtenue à partir des formes d'onde de capnographie annotées par les cliniciens.
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, prospective, non randomisée et non en aveugle, incluant des patients hospitalisés adultes et pédiatriques qui respirent spontanément l'air ambiant et subissent des mesures ponctuelles de routine des signes vitaux. Chaque participant effectue une seule visite d'étude. Des capteurs Philips SpO₂ adaptés à l'âge et au poids (doigt, aile nasale, oreille) sont placés conformément aux instructions d'utilisation du capteur, et la capnographie est collectée à l'aide du capteur LoFlo Sidestream etCO₂ avec des canules orales/nasales pour adultes ou pédiatriques. Pour chaque type de capteur applicable, un enregistrement de 20 minutes de pléthysmographie et de capnographie est collecté. Une fenêtre d'analyse ponctuelle couvrant les 5 premières minutes de l'enregistrement du capteur digital est également évaluée. La fréquence respiratoire manuelle est enregistrée une fois pendant cette période.
Les données des formes d'onde sont annotées par des cliniciens en aveugle des autres signaux pour identifier la respiration normale, exclure les artéfacts et déterminer les valeurs de référence de la fréquence respiratoire. La précision de la fréquence respiratoire est évaluée à l'aide de la racine carrée de l'erreur quadratique moyenne (ARMS), du biais moyen et de la précision. Les critères de performance prédéfinis spécifient une ARMS ≤ 3 respirations par minute et un biais moyen compris entre -1 et +1 BPM pour chaque population. L'étude évalue également le délai d'obtention de la première valeur valide de fréquence respiratoire dérivée de la pléth, ainsi que l'acceptabilité de la canule CO₂ par les participants adultes. Les données collectées pendant l'étude n'influencent pas les soins aux patients, et l'algorithme de fréquence respiratoire expérimental n'est pas affiché sur l'équipement de surveillance pendant l'acquisition des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nero Evero, Clinical Study Manager, MS
- Numéro de téléphone: +1 720-201-7689
- E-mail: nero.evero@philips.com
Lieux d'étude
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Royaume-Uni, LL57 2PW
- Pas encore de recrutement
- Ysbyty Gwynedd
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Contact:
- Manohar Joishy, Clinical Director, Paediatrics, MD
- Numéro de téléphone: +44 03000 841 295
- E-mail: manohar.joishy@wales.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Manohar Joishy, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Hospital
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Contact:
- David MacLeod, Associate Professor of Anesthesiology, MBBS
- Numéro de téléphone: 919-681-6437
- E-mail: david.macleod@duke.edu
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Chercheur principal:
- David MacLeod, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Participants adultes (définis comme âgés de 18 ans ou plus) : Volontaires et capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
Sujets pédiatriques au Royaume-Uni :
- Âgés de 16 ans et plus, volontaires et capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Âgés de 4 à 15 ans et leurs tuteurs légaux volontaires et capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit/assentiment
- Participants pédiatriques aux États-Unis : âgés de 4 à 17 ans et leur parent/tuteur légal sont volontaires et capables de comprendre et de fournir un assentiment/consentement éclairé écrit
Le poids du participant est conforme à l'utilisation prévue d'au moins un capteur SpO₂ testé au moment de l'inclusion.
- M1191T, participants adultes > 50 kg
- M1192A, participants pédiatriques 15-50 kg
- Capteur alaire nasal, participants adultes et pédiatriques ≥ 15 kg
- M1194A, participants adultes et pédiatriques > 40 kg
- Volontaires et capables de porter les dispositifs de l'étude pendant toute la durée des procédures de l'étude
- Subissant des mesures ponctuelles régulières selon les normes de soins du site
Critères d'exclusion :
- Patients en soins palliatifs
- Patients présentant des tremblements, des stimulateurs cardiaques ou une fibrillation auriculaire connue
- Patients recevant une supplémentation en oxygène au moment de la participation à l'étude
- Patients gravement malades présentant une instabilité physiologique sévère
- Patients enceintes et/ou allaitantes (auto-déclarées)
- Blessure, plaies et/ou malformation physique au niveau de tout site d'application du capteur (ex. : doigts, nez, oreille)
- Allergies de contact sévères auto-déclarées aux adhésifs standards, au latex et/ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls
- Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré ou les ongles artificiels du site d'application
- Refus ou incapacité d'enlever les objets étrangers, tels que les bijoux de nez et/ou d'oreille des sites d'application du capteur
- Champignon sur l'ongle au site d'application
- Dermatite sévère ou hyperkératose (ex. ichtyose) au site d'application du capteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients hospitalisés adultes
Les participants adultes (âgés de 18 ans et plus) subiront une surveillance physiologique non invasive à l'aide de capteurs SpO₂ Philips adaptés aux adultes lors d'une seule visite d'étude.
Chaque participant effectue deux cycles d'enregistrement distincts de 20 minutes.
Le premier cycle comprend une surveillance simultanée avec le capteur digital adulte M1191T (>50 kg) et le capteur alaire nasal (989803205391 ; ≥15 kg).
Le deuxième cycle comprend le capteur digital adulte M1191T et le capteur auriculaire M1194A (>40 kg).
Pendant les deux cycles, la capnographie est enregistrée simultanément à l'aide du capteur etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) connecté à une canule orale/nasale pour adulte (989803206671).
Toute la surveillance est observationnelle, et les sorties des dispositifs ne sont pas utilisées pour la prise de décision clinique.
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Les participants subiront une surveillance physiologique non invasive avec des capteurs SpO₂ Philips disponibles dans le commerce (capteur pour doigt adulte M1191T ; gant pour doigt pédiatrique M1192A ; capteurs pour aile nasale 989803205391 ; capteur pour oreille adulte/pédiatrique M1194A) connectés à des moniteurs de patient Philips MP5 ou PM6300 configurés avec la technologie FAST Pulse Oximetry standard.
Un capteur etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) avec une canule orale/nasale pour adulte ou pédiatrique (989803206671 ou 989803206681) sera utilisé pour collecter les formes d'onde de capnographie de référence.
Toute la surveillance est observationnelle, et aucune sortie d'appareil n'est utilisée pour la prise de décision clinique.
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Patients hospitalisés en pédiatrie
Participants pédiatriques âgés de 4 à 17 ans bénéficiant d'une surveillance physiologique avec des capteurs SpO₂ Philips adaptés aux enfants (gant de doigt M1192A pour 15-50 kg ; capteurs d'aile nasale pour ≥15 kg ; capteur d'oreille M1194A pour >40 kg lorsque l'âge ≥12 ans).
Les participants effectuent un ou deux cycles d'enregistrement de 20 minutes selon l'âge/poids conformément au protocole.
La capnographie est recueillie à l'aide du capteur etCO₂ LoFlo Sidestream avec canule orale/nasale pédiatrique (989803206681).
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Les participants subiront une surveillance physiologique non invasive avec des capteurs SpO₂ Philips disponibles dans le commerce (capteur pour doigt adulte M1191T ; gant pour doigt pédiatrique M1192A ; capteurs pour aile nasale 989803205391 ; capteur pour oreille adulte/pédiatrique M1194A) connectés à des moniteurs de patient Philips MP5 ou PM6300 configurés avec la technologie FAST Pulse Oximetry standard.
Un capteur etCO₂ LoFlo Sidestream (M2741A) avec une canule orale/nasale pour adulte ou pédiatrique (989803206671 ou 989803206681) sera utilisé pour collecter les formes d'onde de capnographie de référence.
Toute la surveillance est observationnelle, et aucune sortie d'appareil n'est utilisée pour la prise de décision clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du rythme respiratoire (ARMS) - Capteurs de doigt, surveillance continue
Délai: Pendant la période de surveillance continue de 20 minutes pour le capteur digital.
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Précision de la Racine Carrée Moyenne (ARMS) entre la fréquence respiratoire dérivée de la pléthysmographie utilisant la technologie FAST Pulse Oximetry de Philips et la fréquence respiratoire dérivée des formes d'onde de capnographie annotées par le clinicien. Métrique : ARMS (respirations par minute). Critère de Réussite/Échec : ARMS ≤ 3 BPM par population (adulte, pédiatrique). |
Pendant la période de surveillance continue de 20 minutes pour le capteur digital.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision (ARMS) - Capteurs alaires nasaux, auriculaires et combinés (surveillance continue)
Délai: Période de surveillance continue de 20 minutes.
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BRAS comparant la FR dérivée de la pléthysmographie avec la capnographie annotée pour les capteurs alaires, auriculaires et combinés.
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Période de surveillance continue de 20 minutes.
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Biais moyen - Tous types de capteurs (Surveillance continue)
Délai: 20 minutes de surveillance continue.
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Différence moyenne (fréquence respiratoire pléthysmographique - fréquence respiratoire de référence) par type de capteur et regroupée.
Critère de réussite/échec : biais moyen entre -1 et +1 BPM.
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20 minutes de surveillance continue.
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Précision (Écart-type) - Tous Types de Capteurs (Surveillance Continue)
Délai: 20 minutes de surveillance continue.
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Écart-type de l'erreur de la fréquence respiratoire dérivée du pléthysmographe par rapport à la capnographie.
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20 minutes de surveillance continue.
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Précision (ARMS) - Capteur digital (Surveillance ponctuelle)
Délai: 0-5 minutes après la connexion du capteur (période de vérification ponctuelle).
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ARMS pendant les 5 premières minutes ("fenêtre de vérification ponctuelle") comparé à la capnographie.
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0-5 minutes après la connexion du capteur (période de vérification ponctuelle).
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Biais moyen - Capteur digital (Surveillance ponctuelle)
Délai: 0-5 minutes après la connexion du capteur (période de contrôle ponctuel).
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Différence moyenne (RR pléthysmographie - RR capnographie) pour le capteur digital lors du contrôle ponctuel.
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0-5 minutes après la connexion du capteur (période de contrôle ponctuel).
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Précision - Capteur Digital (Surveillance Ponctuelle)
Délai: 0-5 minutes après la connexion du capteur (période de contrôle ponctuel).
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Écart type de l'erreur de fréquence respiratoire dérivée du pléthysmographe lors de la vérification ponctuelle.
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0-5 minutes après la connexion du capteur (période de contrôle ponctuel).
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Temps jusqu'à la première valeur valide de fréquence respiratoire dérivée du pléthysmogramme
Délai: Mesuré pendant les premières minutes de l'enregistrement pour chaque cycle capteur-doigt.
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Nombre de secondes entre l'« Heure de début de visualisation du produit » (première perturbation de l'onde après la connexion du capteur) et la première valeur valide de la fréquence respiratoire dérivée du pléthysmogramme qui répond aux critères de qualité des données.
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Mesuré pendant les premières minutes de l'enregistrement pour chaque cycle capteur-doigt.
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Acceptabilité et Satisfaction des Patients (Enquête sur la Canule Adulte CO₂)
Délai: Immédiatement après la procédure de surveillance.
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Enquête Likert évaluant le confort, l'ajustement et la satisfaction des participants adultes avec la canule CO₂.
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Immédiatement après la procédure de surveillance.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-301246-RfP Validation Study
- IRAS Project ID: 363841 (Autre identifiant: Health Research Authority in the UK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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