切除不能局所進行性または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌患者におけるAK104（SC）とオキサリプラチンおよびカペシタビン（XELOX）の併用療法と、AK104（IV）とXELOXの併用療法との比較試験
2026年2月27日 更新者：Akeso
切除不能な局所進行性または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌に対する第一選択治療として、AK104（SC）とオキサリプラチンおよびカペシタビン（XELOX）併用療法とAK104（IV）とXELOX併用療法を比較する、薬物動態、有効性および安全性を評価するためのランダム化、オープンラベル、多施設共同、第I/III相臨床試験
切除不能な局所進行または転移性胃腺癌または胃食道接合部腺癌患者におけるAK104（SC）とオキサリプラチンおよびカペシタビン（XELOX）の併用療法と、AK104（IV）とXELOXの併用療法の比較試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
422
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Liu
- 電話番号：+86 (0760) 8987 3999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準:
- 組織学的に確認された胃または胃食道接合部（GEJ）の腺癌。
- 切除不能の局所進行または転移性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌。
- 参加者は、局所進行または転移性胃または胃食道接合部腺癌に対して、事前に全身療法を受けていないこと。
- 適切な臓器および骨髄機能。
- 登録時点でのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
- RECIST 1.1による測定可能な疾患。
除外基準:
- 初回投与の2週間以内に、全身性非特異的免疫調節療法（例：インターロイキン、インターフェロン、胸腺ペプチドなど）を受けていること。初回投与の2週間以内に、抗腫瘍適応のある漢方薬または中成薬を受けていること。
- 初回治療の3か月以内に深部静脈血栓症があること。
- 管理不良の動脈性高血圧。
- 過去1か月以内の出血イベント。
- 免疫チェックポイント阻害剤による事前治療歴。
- 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AK104(SC)+XELOX
AK104 SCプラスXELOX
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オーラル
AK104：皮下注射
静脈内
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アクティブコンパレータ：AK104(IV)+XELOX
AK104 IV プラス XELOX
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オーラル
静脈内
AK104：静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の投与後（すなわち、サイクル2の投与前）のAK104の血清トラフ濃度（Ctrough）を測定。
時間枠：最大4週間
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初回投与後のAK104の血中トラフ濃度（Ctrough）（すなわち、サイクル2投与前）を測定した。
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最大4週間
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最初の投与後のAK104の0日から21日までの濃度-時間曲線下面積を測定。
時間枠：最大4週間
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初回投与後のAK104の0日から21日までの濃度-時間曲線下面積を測定した。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recist v1.1ごとに調査員によって評価された無増悪生存（PFS）
時間枠：最大24か月
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PFSは、ランダム化から最初の文書化された疾患の進行（調査官によって評価されたRECIST V1.1あたり）または原因による死亡までの時間として定義されます。
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最大24か月
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RECIST v1.1ごとに調査員によって評価される応答期間（DOR）
時間枠：最大24か月
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DORとは、Recist V1.1基準に基づいて癌が進行するまで、治療に対する部分的または完全な反応の日付から測定された時間を意味します。
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最大24か月
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Recist v1.1ごとに調査者によって評価される応答時間（TTR）
時間枠：最大24か月
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TTRとは、応答する時間を指します。
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最大24か月
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RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大24ヶ月
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調査担当者により評価
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最大24ヶ月
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RECIST 1.1に基づく疾患制御率（DCR）
時間枠：最大24か月
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治験担当医師により評価
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最大24か月
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全生存期間
時間枠：最大24ヶ月
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OSは、無作為化からいかなる原因による死亡までの時間と定義されます。
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最大24ヶ月
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有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：最大27か月
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有害事象（AE）を経験した参加者の数およびAEの重症度が評価されます。
AEとは、被験者がICFに署名した後に生じた、研究治療との関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない医学的発生または既存の医学的事象の悪化を指します。
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最大27か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanqiao Zhang、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 主任研究者：Tao Zhang、UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2027年11月17日
研究の完了 (推定)
2028年2月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AK104-SC-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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