Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK104 (SC) v kombinaci s oxaliplatinem a kapecitabinem (XELOX) versus AK104 (IV) v kombinaci s XELOX u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce

27. února 2026 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, fáze I/III klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti přípravku AK104 (SC) v kombinaci s režimem oxaliplatiny a kapecitabinu (XELOX) versus AK104 (IV) v kombinaci s režimem XELOX jako první linie léčby neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageálního přechodu

Studie AK104 (SC) v kombinaci s oxaliplatinem a kapecitabinem (XELOX) versus AK104 (IV) v kombinaci s XELOX u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageálního přechodu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Neoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
  3. Účastníci dosud nepodstoupili systémovou léčbu pro lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  4. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zařazení.
  6. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podstoupení systémové nespecifické imunomodulační léčby (např. interleukiny, interferony, thymické peptidy atd.) do 2 týdnů před první dávkou. Užívání čínských bylinných léků nebo čínských patentních léků s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před první dávkou.
  2. Hluboká žilní trombóza do 3 měsíců před první léčbou.
  3. Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  4. Krvácivé příhody v posledním 1 měsíci.
  5. Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů.
  6. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
Lék: Kapecitabin
ústní
Lék: AK104(SC)
AK104:subkutánní injekce
Lék: Injekce oxaliplatiny
intravenózní
Aktivní komparátor: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
Lék: Kapecitabin
ústní
Lék: Injekce oxaliplatiny
intravenózní
Lék: AK104(IV)
AK104:intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřená koncentrace AK104 v séru v minimu (Ctrough) po první aplikaci (tj. před podáním v cyklu 2).
Časové okno: až 4 týdny
Naměřená sérová koncentrace AK104 v průběhu podání (Ctrough) po první aplikaci (tj. před podáním v cyklu 2).
až 4 týdny
Naměřená plocha pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do 21 dnů po první aplikaci AK104.
Časové okno: až 4 týdny
Naměřená plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 21 dnů po první aplikaci AK104.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace až do první zdokumentované progrese onemocnění (Per RECIST v1.1 hodnocený vyšetřovatelem) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR) hodnocená vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR znamená čas měřený od data částečné nebo úplné reakce na terapii, dokud rakovina postupuje na základě kritérií RECIST v1.1.
Až 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR) hodnocen vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
TTR odkazuje na čas na odpověď.
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: až 24 měsíců
Posouzeno vyšetřovateli
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) dle RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnoceno vyšetřujícími
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucím účinkem (AE)
Časové okno: Až 27 měsíců
Bude posouzen počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE), a závažnost AE. AE označuje jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení stávajícího zdravotního stavu po podepsání informovaného souhlasu subjektem, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-SC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit