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一项比较AK104(皮下注射)联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)方案与AK104(静脉注射)联合XELOX方案治疗不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者的研究

2026年2月27日 更新者:Akeso

一项随机、开放标签、多中心、I/III期临床研究,旨在评估AK104(皮下注射)联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)方案与AK104(静脉注射)联合XELOX方案作为不可切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌一线治疗的药代动力学、疗效和安全性

一项比较AK104(皮下注射)联合奥沙利铂和卡培他滨(XELOX)与AK104(静脉注射)联合XELOX治疗不可切除局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者的研究

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

422

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经组织学确诊的胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌。
  2. 无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌。
  3. 受试者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的系统性治疗。
  4. 足够的器官和骨髓功能。
  5. 入组时东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。
  6. 根据RECIST 1.1标准存在可测量病灶。

排除标准:

  1. 首次给药前2周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗(如白细胞介素、干扰素、胸腺肽等)。首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
  2. 首次治疗前3个月内发生深静脉血栓。
  3. 未控制的动脉高血压。
  4. 最近1个月内发生出血事件。
  5. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。
  6. 已知有同种异体器官移植和同种异体造血干细胞移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:AK104(皮下注射)+XELOX
AK104 SC 联合 XELOX
口服
AK104:皮下注射
静脉注射
有源比较器:AK104(静脉注射)+XELOX
AK104 IV 联合 XELOX
口服
静脉注射
AK104:静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量首次给药后AK104的血清谷浓度(Ctrough)(即,在第2周期给药前)。
大体时间:最多4周
首次给药后(即第2周期给药前)AK104的血清谷浓度(Ctrough)测量值。
最多4周
首次给药后,AK104 从 0 到 21 天的浓度-时间曲线下面积。
大体时间:最长4周
首次给药后AK104从0到21天的浓度-时间曲线下面积。
最长4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者评估的无进展生存率(PFS)根据recist v1.1
大体时间:长达24个月
PFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展的时间(由研究人员评估的Recist V1.1)或由于任何原因而导致的死亡,首先发生。
长达24个月
根据recist v1.1评估的响应持续时间(DOR)
大体时间:长达24个月
DOR是指从部分或完全反应治疗的日期衡量的时间,直到基于RECIST V1.1标准进行癌症进行。
长达24个月
由研究人员根据recist v1.1评估的响应时间(TTR)
大体时间:长达24个月
TTR是指时间回应。
长达24个月
根据RECIST 1.1标准的客观缓解率(ORR)
大体时间:最长 24 个月
由研究者评估
最长 24 个月
根据RECIST 1.1标准的疾病控制率(DCR)
大体时间:长达24个月
由研究者评估
长达24个月
总生存期
大体时间:最长24个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长24个月
出现不良事件(AE)的参与者人数
大体时间:最长27个月
将评估发生不良事件(AE)的参与者人数以及AE的严重程度。 AE指受试者签署知情同意书(ICF)后出现的任何不良医学事件或现有医学事件的恶化,无论是否被认为与研究治疗相关。
最长27个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yanqiao Zhang、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • 首席研究员:Tao Zhang、UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年11月17日

研究完成 (估计的)

2028年2月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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