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Uno studio su AK104 (SC) in combinazione con oxaliplatino e capecitabina (XELOX) rispetto ad AK104 (IV) in combinazione con XELOX in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico

27 febbraio 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di Fase I/III per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di AK104 (SC) in combinazione con il regime Oxaliplatino e Capecitabina (XELOX) rispetto ad AK104 (EV) in combinazione con il regime XELOX come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico o l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

Uno studio su AK104 (SC) in combinazione con oxaliplatino e capecitabina (XELOX) rispetto ad AK104 (IV) in combinazione con XELOX in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

422

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ) confermato istologicamente.
  2. Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  3. I partecipanti non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico.
  4. Funzione d'organo e midollo osseo adeguata.
  5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dell'arruolamento.
  6. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di terapia immunomodulatrice non specifica sistemica (es. interleuchine, interferoni, peptidi timici, ecc.) entro 2 settimane prima della prima dose. Ricezione di medicine erboristiche cinesi o medicine brevettate cinesi con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima dose.
  2. Trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima del primo trattamento.
  3. Ipertensione arteriosa non controllata.
  4. Eventi emorragici nell'ultimo mese.
  5. Trattamento precedente con inibitori dei checkpoint immunitari.
  6. Storia nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC più XELOX
Droga: Capecitabina
orale
Droga: AK104(SC)
AK104:iniezione sottocutanea
Droga: Iniezione di oxaliplatino
intravenoso
Comparatore attivo: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV più XELOX
Droga: Capecitabina
orale
Droga: Iniezione di oxaliplatino
intravenoso
Droga: AK104(IV)
AK104:intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di valle misurata (Ctrough) di AK104 dopo la prima somministrazione (ovvero, prima della dose nel Ciclo 2).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Concentrazione minima sierica (Ctrough) misurata di AK104 dopo la prima somministrazione (cioè, prima della dose nel Ciclo 2).
fino a 4 settimane
Area misurata sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 21 giorni di AK104 dopo la prima somministrazione.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Area misurata sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 21 giorni di AK104 dopo la prima somministrazione.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal ricercatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia documentata (per RECIST V1.1 valutato dallo investigatore) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dal ricercatore per Recist v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DOR significa tempo misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino a quando il cancro non arriva in base ai criteri RECIST V1.1.
Fino a 24 mesi
Time to Response (TTR) valutato dal ricercatore per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
TTR si riferisce al tempo alla risposta.
Fino a 24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutato dagli investigatori
fino a 24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato dagli investigatori
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) e la gravità degli EA saranno valutati. EA si riferisce a qualsiasi occorrenza medica sfavorevole o deterioramento di un evento medico esistente dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al trattamento dello studio.
Fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigatore principale: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

17 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-SC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea

Prove cliniche su Capecitabina

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