Az AK104 (SC) oxaliplatinnal és capecitabinnal (XELOX) kombinációjának vizsgálata az AK104 (IV) XELOX-kombinációjával szemben, műtétileg nem eltávolítható, helyileg előrehaladott vagy metastatikus gyomoradenocarcinoma vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma miatt résztvevőknél
2026. február 27. frissítette: Akeso
Egy randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus, I/III. fázisú klinikai vizsgálat az AK104 (SC) oxaliplatinnal és kapecitabinnel (XELOX) kombinált kezelésének farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint az AK104 (IV) XELOX kombinációval történő kezeléssel való összehasonlítására, mint elsővonalas kezelés a műtétileg nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus gyomoradenokarcinómában vagy gyomor-nyelőcső-átmeneti adenokarcinómában
AK104 (SC) oxaliplatinnal és kapecitabinnal (XELOX) kombinációjának vizsgálata versus AK104 (IV) XELOX-kombinációjának vizsgálata műtétileg nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metastatikus gyomoradenocarcinoma vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma miatt résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
422
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Liu
- Telefonszám: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-átmenet (GEJ) adenocarcinóma.
- Nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metastatikus gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-átmenet (GEJ) adenocarcinóma.
- A résztvevők korábban nem kaptak szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metastatikus gyomor- vagy gyomor-nyelőcső-átmenet adenocarcinómára.
- Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1 a beléptetéskor.
- RECIST 1.1 szerint mérhető betegség.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás, nem-specifikus immunmoduláló terápia (pl. interleukinok, interferonok, thymus-peptidek stb.) beadása az első adag előtt 2 héten belül.Kínai gyógynövények vagy tumoros megbetegedésekre indikált kínai szabadalomvédett gyógyszerek beadása az első adag előtt 2 héten belül.
- Mélyvénás trombózis az első kezelés előtt 3 hónapon belül.
- Nem kontrollált arteriális hipertónia.
- Vérzéses események az elmúlt 1 hónapban.
- Korábbi kezelés immuncheckpoint-gátlókkal.
- Ismert anamnézis allogén szervátültetésről és allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációról.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
|
orális
AK104: bőr alatti injekció
intravénás
|
|
Aktív összehasonlító: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
|
orális
intravénás
AK104: intravénás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első adagolást követően mért AK104 szérum csúcs előtti koncentrációja (Ctrough) (azaz a 2. ciklus adagolása előtt).
Időkeret: legfeljebb 4 hét
|
Az AK104 szerum csúcs előtti koncentrációjának (Ctrough) mérése az első adagolás után (azaz a 2. ciklus adagolása előtt).
|
legfeljebb 4 hét
|
|
A mért koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 21 napig AK104 első adása után.
Időkeret: legfeljebb 4 hét
|
Az első adás után 0–21 napon belül mért AK104 koncentráció-idő görbe alatti terület.
|
legfeljebb 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS), a Vizsgáló által a Recist v1.1 értékelése
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A PFS -t a randomizációtól az első dokumentált betegség progressziójáig (a RECIST v1.1 -enként a vizsgáló által értékelt) vagy a halál miatt, amely bármely ok miatt történik, attól függően, hogy melyik fordul elő az előbb.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR), amelyet a Vizsgáló / RECIST V1.1 értékel, értékelve
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A DOR azt jelenti, hogy a részleges vagy teljes reakció a terápiára adott időponttól mért idő, amíg a rák előrehalad a RECIST V1.1 kritériumok alapján.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A válaszhoz való idő (TTR), amelyet a Vizsgáló V1.1 -enként vizsgál meg
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A TTR az időre utal a válaszra.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Objektív válaszráta (ORR) RECIST 1.1 szerint
Időkeret: akár 24 hónapig
|
Kutatók által értékelve
|
akár 24 hónapig
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR) RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A vizsgálóorvosok által értékelve
|
Akár 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az OS a randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A résztvevők száma mellékhatással (AE)
Időkeret: Akár 27 hónap
|
A résztvevők számát, akik mellékhatásban (AE) részesülnek, valamint az AE-k súlyosságát értékelik.
Az AE bármely kedvezőtlen orvosi eseményt vagy a meglévő orvosi esemény romlását jelenti azután, hogy a személy aláírta az ICF-et, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a vizsgálati kezeléssel.
|
Akár 27 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Kutatásvezető: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK104-SC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .