Tutkimus AK104 (SC):n yhdistelmästä oksaliplatinin ja kapesitabiinin (XELOX) kanssa verrattuna AK104 (IV):n yhdistelmään XELOX:n kanssa potilailla, joilla on leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syöpä
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Akeso
Satunnaistettu, avoimen merkinnän, monikeskuksinen vaiheen I/III kliininen tutkimus AK104:n (SC) farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oksaliplatinin ja kapesitabiinin (XELOX) yhdistelmähoidossa verrattuna AK104:n (IV) yhdistelmähoidoon XELOX-hoidon kanssa ensimmäisen linjan hoidossa leikkaamattomalle paikallisesti edenneelle tai etäpesäkkeelliselle mahasyöpäadenokarsinoomalle tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomalle
Tutkimus AK104 (SC):n yhdistämisestä oksaliplatinin ja kapesitabiinin (XELOX) kanssa verrattuna AK104 (IV):n yhdistämiseen XELOX:n kanssa potilailla, joilla on leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen mahalaukun adenokarsinooma tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
422
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Liu
- Puhelinnumero: +86 (0760) 8987 3999
- Sähköposti: clinicaltrials@akesobio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen (GEJ) adenokarsinooma.
- Leikkauskelvottomasti paikallisesti edenneenä tai etäpesäkkeellisenä oleva mahalaukun tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen (GEJ) adenokarsinooma.
- Osallistujat eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa paikallisesti edenneeseen tai etäpesäkkeelliseen mahalaukun tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomaan.
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 rekrytoinnin yhteydessä.
- Mitattu sairaus RECIST 1.1 -kriteerein.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisen ei-spesifin immunomodulaattorisen hoidon (esim. interleukiinit, interferonit, tymuspeptidit jne.) saanti 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Kiinalaisten yrtti- tai patenttilääkkeiden saanti, joilla on kasvainta vastaan oleva indikaatio, 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Syvä laskimotukos 3 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoa.
- Hallitsematon valtimoverenpaine.
- Verenvuototapahtumat viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Aiempi hoito immuunipistekuristumisen estäjillä.
- Tunnettu anamneesi allogeenisesta elinsiirrosta ja allogeenisesta hemopooottisesta kantasolusiirrosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
|
oraalinen
AK104:ihonalainen injektio
intravenoosi
|
|
Active Comparator: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
|
oraalinen
intravenoosi
AK104:laskimonsisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu AK104:n seerumin pohjakonsentraatio (Ctrough) ensimmäisen annoksen jälkeen (eli ennen annostelua syklin 2 aikana).
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Mitattu seerumin pohjapitoisuus (Ctrough) AK104:lle ensimmäisen annoksen jälkeen (eli ennen annostelua Sykli 2:ssa).
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Mitattu pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla 0–21 päivän ajan AK104:n ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa
|
Mitattu AK104:n pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala 0–21 päivän aikana ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (tutkijan arvioimaa RECIST V1.1: tä) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR tarkoittaa aikaa mitattuna osittaisen tai täydellisen vasteen päivämäärästä, kunnes syöpä etenee RECIST V1.1 -kriteerien perusteella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioitu aika vasteeseen (TTR) RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
TTR viittaa vastaukseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tavoitevasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
|
Arvioijien arvioima
|
enintään 24 kuukautta
|
|
Sairauden hallintataso (DCR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Tutkijoiden arvioima
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), ja haittatapahtumien vakavuus arvioidaan.
Haittatapahtuma tarkoittaa mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa tai olemassa olevan lääketieteellisen tilanteen heikkenemistä sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon.
|
Enintään 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Päätutkija: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-SC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .