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Eine Studie zu AK104 (SC) in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) versus AK104 (IV) in Kombination mit XELOX bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenadenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs

27. Februar 2026 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, offene, multizentrische, klinische Studie der Phase I/III zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 (SC) in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) im Vergleich zu AK104 (IV) in Kombination mit dem XELOX-Regime als Erstlinientherapie bei nicht resektablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenadenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs

Eine Studie zu AK104 (SC) in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) im Vergleich zu AK104 (IV) in Kombination mit XELOX bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenadenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder der gastroösophagealen Übergangszone (GEJ).
  2. Nicht resektables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder der gastroösophagealen Übergangszone (GEJ).
  3. Teilnehmer haben zuvor keine systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen- oder gastroösophageales Übergangszonenadenokarzinom erhalten.
  4. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 oder 1 bei Einschluss.
  6. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme systemischer unspezifischer immunmodulatorischer Therapien (z. B. Interleukine, Interferone, Thymuspeptide usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis. Einnahme chinesischer Kräuterheilmittel oder chinesischer Patentarzneimittel mit antitumoraler Indikation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  2. Tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlung.
  3. Unkontrollierte arterielle Hypertonie.
  4. Blutungsereignisse innerhalb der letzten 1 Monate.
  5. Frühere Behandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren.
  6. Bekannte Vorgeschichte von allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
Arzneimittel: Capecitabin
Oral
Arzneimittel: AK104(SC)
AK104:subkutane Injektion
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
intravenös
Aktiver Komparator: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
Arzneimittel: Capecitabin
Oral
Arzneimittel: Oxaliplatin-Injektion
intravenös
Arzneimittel: AK104(IV)
AK104:intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Serum-Tal-Konzentration (Ctrough) von AK104 nach der ersten Verabreichung (d.h. vor der Dosierung in Zyklus 2).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Gemessene Serum-Tal-Konzentration (Ctrough) von AK104 nach der ersten Verabreichung (d. h. vor der Dosierung in Zyklus 2).
bis zu 4 Wochen
Gemessene Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 21 Tagen nach der ersten Verabreichung von AK104.
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Gemessene Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 21 Tagen nach der ersten Verabreichung von AK104.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Ermittler pro Recist v1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf (pro Recist V1.1, der vom Ermittler bewertet wurde) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort (DOR), die vom Ermittler pro Rezist v1.1 bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR bezeichnet die Zeit, die ab dem Datum der teilweisen oder vollständigen Reaktion auf die Therapie gemessen wird, bis der Krebs auf der Grundlage der Kriterien von Recist V1.1 fortschreitet.
Bis zu 24 Monate
Die vom Ermittler pro Rezent v1.1 bewertete Zeit auf Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
TTR bezieht sich auf die Zeit auf die Reaktion.
Bis zu 24 Monate
Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Von Prüfern bewertet
bis zu 24 Monate
Disease Control Rate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Von Prüfern bewertet
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (UE) erleben, und die Schwere der UEs werden bewertet. UE bezieht sich auf jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden medizinischen Ereignisses nachdem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, unabhängig davon, ob es als mit der Studienerhandlung zusammenhängend betrachtet wird.
Bis zu 27 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hauptermittler: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-SC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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