Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar AK104 (SC) in combinatie met oxaliplatin en capecitabine (XELOX) versus AK104 (IV) in combinatie met XELOX bij deelnemers met onoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd maagadenocarcinoom of gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom

27 februari 2026 bijgewerkt door: Akeso

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase I/III klinische studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van AK104 (SC) in combinatie met oxaliplatin en capecitabine (XELOX) te evalueren versus AK104 (IV) in combinatie met XELOX-regime als eerstelijnsbehandeling voor niet-resectabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd maagadenocarcinoom of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

Een onderzoek naar AK104 (SC) in combinatie met oxaliplatin en capecitabine (XELOX) versus AK104 (IV) in combinatie met XELOX bij deelnemers met onopereerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd maagadenocarcinoom of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

422

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (GEJ).
  2. Onopereerbaar lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (GEJ).
  3. Deelnemers hebben geen eerdere systemische therapie ontvangen voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of gastro-oesofageaal junctie-adenocarcinoom.
  4. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving.
  6. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.

Exclusiecriteria:

  1. Ontvangst van systemische niet-specifieke immunomodulerende therapie (bijv. interleukines, interferonen, thymuspeptiden, enz.) binnen 2 weken voor de eerste dosis. Ontvangst van Chinese kruidengeneesmiddelen of Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties binnen 2 weken voor de eerste dosis.
  2. Diepe veneuze trombose binnen 3 maanden voor de eerste behandeling.
  3. Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
  4. Bloedingen in de afgelopen maand.
  5. Eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers.
  6. Bekende voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
Geneesmiddel: Capecitabine
oraal
Geneesmiddel: AK104(SC)
AK104:subcutane injectie
Geneesmiddel: Oxaliplatin-injectie
intraveneus
Actieve vergelijker: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
Geneesmiddel: Capecitabine
oraal
Geneesmiddel: Oxaliplatin-injectie
intraveneus
Geneesmiddel: AK104(IV)
AK104:intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeten serumtroughconcentratie (Ctrough) van AK104 na de eerste toediening (d.w.z. vóór dosering in Cyclus 2).
Tijdsspanne: tot 4 weken
Gemeten serumspiegel in dalconcentratie (Ctrough) van AK104 na de eerste toediening (d.w.z. vóór dosering in Cyclus 2).
tot 4 weken
Gemeten oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 21 dagen na de eerste toediening van AK104.
Tijdsspanne: tot 4 weken
Gemeten oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 21 dagen na de eerste toediening van AK104.
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) beoordeeld door onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (per recist v1.1 beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Duur van de respons (DOR) beoordeeld door onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
DOR betekent tijd gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op therapie totdat de kanker vordert op basis van RECIST V1.1 -criteria.
Tot 24 maanden
Time to Response (TTR) beoordeeld door onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
TTR verwijst naar tijd tot reactie.
Tot 24 maanden
Objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Beoordeeld door onderzoekers
tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Beoordeeld door onderzoekers
Tot 24 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE)
Tijdsspanne: Tot 27 maanden
Het aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart en de ernst van de AE's zal worden beoordeeld. AE verwijst naar elke ongunstige medische gebeurtenis of verslechtering van een bestaande medische aandoening na ondertekening van de ICF door de proefpersoon, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

17 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK104-SC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren