Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AK104 (SC) i kombination med oxaliplatin og capecitabin (XELOX) versus AK104 (IV) i kombination med XELOX hos deltagere med uoperabel lokal fremskreden eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofagealt junction-adenokarcinom

27. februar 2026 opdateret af: Akeso

En randomiseret, åben-label, multicenter, fase I/III klinisk undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af AK104 (SC) i kombination med oxaliplatin og capecitabin (XELOX)-regimet versus AK104 (IV) i kombination med XELOX-regimet som første-linje behandling for uoperabel lokalavanceret eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofagealt overgangsadenokarcinom

En undersøgelse af AK104 (SC) i kombination med oxaliplatin og capecitabin (XELOX) versus AK104 (IV) i kombination med XELOX hos deltagere med uoperabel lokalavanceret eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofageal junction adenokarcinom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenokarcinom i ventriklen eller gastroøsofagealovergangen (GEJ).
  2. Ikke-resekabelt lokalt fremskredent eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller gastroøsofagealovergangen (GEJ).
  3. Deltagerne har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskredent eller metastatisk ventrikel- eller gastroøsofagealovergangsadenokarcinom.
  4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1 ved indmelding.
  6. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtagelse af systemisk ikke-specifik immunmodulerende behandling (f.eks. interleukiner, interferon, thymic peptides osv.) inden for 2 uger før første dosis. Modtagelse af kinesiske urtemediciner eller kinesiske patentmediciner med anti-tumor indikationer inden for 2 uger før første dosis.
  2. Dyb venetrombose inden for 3 måneder før første behandling.
  3. Ukontrolleret arteriel hypertension.
  4. Blødningshændelser inden for de sidste 1 måned.
  5. Tidligere behandling med immuncheckpoint-hæmmere.
  6. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hematopoietisk stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
Medicin: Capecitabin
mundtlig
Medicin: AK104(SC)
AK104: subkutan injektion
Medicin: Oxaliplatin-injektion
intravenøs
Aktiv komparator: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
Medicin: Capecitabin
mundtlig
Medicin: Oxaliplatin-injektion
intravenøs
Medicin: AK104(IV)
AK104:intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt serumtrough-koncentration (Ctrough) af AK104 efter den første administration (dvs. før dosering i cyklus 2).
Tidsramme: op til 4 uger
Målt serum-trough-koncentration (Ctrough) af AK104 efter den første administration (dvs. før dosering i Cyklus 2).
op til 4 uger
Målt areal under koncentration-tids-kurven fra 0 til 21 dage for AK104 efter den første administration.
Tidsramme: op til 4 uger
Målt areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 21 dage for AK104 efter den første administration.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af efterforsker pr. Recist v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (pr. Recist v1.1 vurderet af efterforskeren) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til 24 måneder
Responsens varighed (DOR) vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR betyder tid målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på terapi, indtil kræft skrider frem baseret på RECIST V1.1 -kriterier.
Op til 24 måneder
Tid til respons (TTR) vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
TTR henviser til tid til svar.
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: op til 24 måneder
Vurderet af undersøgerne
op til 24 måneder
Sygeomskontrolrate (DCR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet af forskere
Op til 24 måneder
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning (AE), og alvorligheden af bivirkninger vil blive vurderet. Bivirkning refererer til enhver uønsket medicinsk begivenhed eller forværring af en eksisterende medicinsk tilstand efter, at forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykkeerklæringen (ICF), uanset om det anses for at være relateret til studiemedicinen.
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ledende efterforsker: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-SC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk / Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner