Un estudio de AK104 (SC) en combinación con oxaliplatino y capecitabina (XELOX) frente a AK104 (IV) en combinación con XELOX en participantes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico
27 de febrero de 2026 actualizado por: Akeso
Un estudio clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase I/III para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de AK104 (SC) en combinación con el régimen de oxaliplatino y capecitabina (XELOX) frente a AK104 (IV) en combinación con el régimen XELOX como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gástrico localmente avanzado irresecable o metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
Un estudio de AK104 (SC) en combinación con oxaliplatino y capecitabina (XELOX) frente a AK104 (IV) en combinación con XELOX en participantes con adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
422
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Liu
- Número de teléfono: +86 (0760) 8987 3999
- Correo electrónico: clinicaltrials@akesobio.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica (UGE) confirmado histológicamente.
- Adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado irresecable o metastásico.
- Los participantes no han recibido tratamiento sistémico previo para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico.
- Función orgánica y de la médula ósea adecuadas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido tratamiento inmunomodulador sistémico no específico (p. ej., interleucinas, interferones, péptidos tímicos, etc.) en las 2 semanas previas a la primera dosis. Haber recibido medicinas herbales chinas o medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales en las 2 semanas previas a la primera dosis.
- Trombosis venosa profunda en los 3 meses anteriores al primer tratamiento.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Episodios de sangrado en el último mes.
- Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitario.
- Antecedentes conocidos de trasplante de órganos alogénico y trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC más XELOX
|
oral
AK104:inyección subcutánea
intravenosa
|
|
Comparador activo: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV más XELOX
|
oral
intravenosa
AK104:intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica en valle (Ctrough) medida de AK104 después de la primera administración (es decir, antes de la dosificación en el Ciclo 2).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Concentración valle sérica medida (Ctrough) de AK104 después de la primera administración (es decir, antes de la dosificación en el Ciclo 2).
|
hasta 4 semanas
|
|
Área medida bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta 21 días de AK104 después de la primera administración.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Área medida bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta 21 días de AK104 después de la primera administración.
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
El PFS se define como el tiempo de la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (por recist v1.1 evaluado por el investigador) o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 24 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
DOR significa tiempo medido a partir de la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa en función de los criterios recist v1.1.
|
Hasta 24 meses
|
|
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
TTR se refiere al tiempo de respuesta.
|
Hasta 24 meses
|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Evaluado por los investigadores
|
hasta 24 meses
|
|
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Evaluado por los investigadores
|
Hasta 24 meses
|
|
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de participantes con evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
|
Se evaluará el número de participantes que experimentan un Evento Adverso (EA) y la gravedad de los EAs.
EA se refiere a cualquier ocurrencia médica adversa o deterioro de un evento médico existente después de que el sujeto firmó el CIF, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento del estudio.
|
Hasta 27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Investigador principal: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
17 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- AK104-SC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .