Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK104 (SC) w połączeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) w porównaniu z AK104 (IV) w połączeniu z XELOX u uczestników z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/III oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo AK104 (SC) w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) w porównaniu z AK104 (IV) w skojarzeniu z XELOX jako leczenie pierwszego rzutu w nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku żołądka lub gruczolakoraku połączenia żołądkowo-przełykowego

Badanie AK104 (SC) w połączeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) w porównaniu z AK104 (IV) w połączeniu z XELOX u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

422

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  3. Uczestnicy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowej terapii dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  4. Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 przy rejestracji.
  6. Mierzalna choroba według RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie ogólnoustrojowej niespecyficznej terapii immunomodulacyjnej (np. interleukiny, interferony, peptydy grasicy itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką. Otrzymanie chińskich ziół lub chińskich leków patentowych o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  2. Zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  4. Krwawienia w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
  5. Wcześniejsze leczenie inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego.
  6. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu i allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
Lek: Kapecytabina
doustny
Lek: AK104(SC)
AK104: iniekcja podskórna
Lek: Iniekcja oksaliplatyny
dożylny
Aktywny komparator: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
Lek: Kapecytabina
doustny
Lek: Iniekcja oksaliplatyny
dożylny
Lek: AK104(dożylnie)
AK104:dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona stężenie minimalne (Ctrough) w surowicy AK104 po pierwszym podaniu (tj. przed podaniem dawki w cyklu 2).
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmierzony stężenie minimalne (Ctrough) w surowicy AK104 po pierwszej dawce (tj. przed podaniem dawki w cyklu 2).
do 4 tygodni
Zmierzony obszar pod krzywą stężenie-czas od 0 do 21 dni po pierwszym podaniu AK104.
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmierzony obszar pod krzywą stężenie-czas od 0 do 21 dni po pierwszym podaniu AK104.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (na rekompensatę v1.1 ocenianą przez badacza) lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR oznacza czas mierzony od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na terapię, dopóki rak nie postępuje w oparciu o kryteria recist v1.1.
Do 24 miesięcy
Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez badacza na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TTR odnosi się do czasu na odpowiedź.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocenione przez badaczy
do 24 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione przez badaczy
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanym działaniem (AE)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego (AE) oraz ciężkość zdarzeń niepożądanego zostanie oceniona. AE odnosi się do każdego niekorzystnego zdarzenia medycznego lub pogorszenia istniejącego zdarzenia medycznego po podpisaniu przez uczestnika formularza świadomej zgody (ICF), niezależnie od tego, czy jest to uważane za związane z leczeniem badawczym.
Do 27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-SC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj