En studie av AK104 (SC) i kombination med oxaliplatin och capecitabin (XELOX) jämfört med AK104 (IV) i kombination med XELOX hos deltagare med icke resektabel lokalavancerad eller metastaserad gastrisk adenocarcinom eller gastroesofagealknutningsadenocarcinom
27 februari 2026 uppdaterad av: Akeso
En randomiserad, öppen, multikenter, fas I/III-studie för att utvärdera farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten hos AK104 (SC) i kombination med oxaliplatin och capecitabin (XELOX) jämfört med AK104 (IV) i kombination med XELOX-regimen som första behandlingslinje för icke-resekabel lokalavancerad eller metastaserad gastrisk adenocarcinom eller gastroesofageal övergångsadenocarcinom
En studie av AK104 (SC) i kombination med oxaliplatin och capecitabin (XELOX) jämfört med AK104 (IV) i kombination med XELOX hos deltagare med oresekabel lokalavancerad eller metastaserad gastrisk adenokarcinom eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
422
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Liu
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-post: clinicaltrials@akesobio.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal övergång (GEJ).
- Oeresekabel lokalavancerad eller metastaserad adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal övergång (GEJ).
- Deltagare har inte fått tidigare systemisk behandling för lokalavancerad eller metastaserad mag- eller gastroesofageal övergångsadenokarcinom.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1 vid inkludering.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
Exklusionskriterier:
- Fått systemisk icke-specifik immunmodulerande behandling (t.ex. interleukiner, interferon, tymuspeptider, etc.) inom 2 veckor före första dosen. Fått kinesiska örtmediciner eller kinesiska patentmediciner med antitumörindikationer inom 2 veckor före första dosen.
- Djup ventrombos inom 3 månader före första behandlingen.
- Okontrollerad arteriell hypertoni.
- Blödningshändelser inom den senaste månaden.
- Tidigare behandling med immuncheckpoint-hämmare.
- Känd anamnes av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
|
oral
AK104:subkutant injektion
intravenöst
|
|
Aktiv komparator: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
|
oral
intravenöst
AK104:intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätt serumtrågkoncentration (Ctrough) av AK104 efter den första administreringen (dvs. före dosering i Cykel 2).
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Mätt serumtroughkoncentration (Ctrough) av AK104 efter den första administrationen (dvs. före dosering i Cykel 2).
|
upp till 4 veckor
|
|
Mätt area under koncentrations-tidskurvan från 0 till 21 dagar av AK104 efter den första administreringen.
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Mätt area under koncentration-tid-kurvan från 0 till 21 dagar av AK104 efter första administrationen.
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomens progression (per RECIST v1.1 bedömd av utredaren) eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 24 månader
|
|
Svarstid (DOR) bedömd av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
DOR betyder tid uppmätt från datum för partiellt eller fullständigt svar på terapi tills cancern fortskrider baserat på RECIST v1.1 -kriterier.
|
Upp till 24 månader
|
|
Time to Response (TTR) bedömd av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
TTR hänvisar till tiden för svar.
|
Upp till 24 månader
|
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bedömd av forskare
|
upp till 24 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Utvärderat av utredare
|
Upp till 24 månader
|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: Upp till 24 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 27 månader
|
Antalet deltagare som upplever en biverkning (AE) och allvarlighetsgraden av AEs kommer att bedömas.
AE avser varje oönskad medicinsk händelse eller försämring av befintligt medicinskt tillstånd efter att subjektet har undertecknat ICF, oavsett om det anses vara relaterat till studibehandlingen eller inte.
|
Upp till 27 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Huvudutredare: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
17 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK104-SC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .