AK104 (SC)을 옥살리플라틴 및 카페시타빈(XELOX)과 병용 투여하는 방법과 AK104 (IV)를 XELOX와 병용 투여하는 방법을 비교하는 연구: 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자 대상
2026년 2월 27일 업데이트: Akeso
해부학적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암의 일차 치료로서 AK104(피하)을 옥살리플라틴 및 캐페시타빈(XELOX) 요법과 병용 투여하는 것과 AK104(정맥)을 XELOX 요법과 병용 투여하는 것의 약동학, 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 개방형, 다기관, 제1/3상 임상시험
AK104(피하)를 옥살리플라틴 및 캐페시타빈(XELOX)과 병용 투여한 것과 AK104(정맥)을 XELOX와 병용 투여한 것을 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에서 비교하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
422
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu
- 전화번호: +86 (0760) 8987 3999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부(GEJ)의 선암.
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ)의 선암.
- 참가자가 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암에 대한 이전 전신 치료를 받지 않음.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 등록 시 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 첫 투여 2주 이내에 전신 비특이적 면역조절 치료(예: 인터루킨, 인터페론, 흉선 펩타이드 등)를 받음.첫 투여 2주 이내에 항종양 적응증을 가진 한약 또는 중성약을 복용함.
- 첫 치료 3개월 이내의 심부정맥혈전증.
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
- 최근 1개월 이내의 출혈 사건.
- 면역 관문 억제제에 대한 이전 치료.
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC 플러스 XELOX
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경구
AK104:피하 주사
정맥내
|
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활성 비교기: AK104(정맥 주사)+XELOX
AK104 정맥주사 플러스 XELOX
|
경구
정맥내
AK104:정맥내
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 투여 후(즉, 사이클 2 투여 전) 측정된 AK104의 혈청 최저 농도(Ctrough).
기간: 최대 4주
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첫 번째 투여 후(즉, 사이클 2 투여 전) AK104의 혈청 곡저 농도(Ctrough)를 측정하였습니다.
|
최대 4주
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첫 투여 후 0일부터 21일까지의 AK104 농도-시간 곡선 하 면적을 측정하였습니다.
기간: 최대 4주
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첫 번째 투여 후 0일부터 21일까지 AK104의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 측정
|
최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
|
PFS는 무작위 배정으로부터의 시간으로 정의됩니다. 최초의 문서화 된 질병 진행 (조사자가 평가 한 RECIST v1.1에 따라) 또는 어떤 원인으로 인해 사망이 먼저 발생하는지 정의됩니다.
|
최대 24 개월
|
|
RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 24 개월
|
DOR은 암이 RECIST v1.1 기준에 따라 암이 진행될 때까지 치료에 대한 부분 또는 완전한 반응 날짜부터 측정 된 시간을 의미합니다.
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최대 24 개월
|
|
Recist v1.1 당 조사자가 평가 한 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 24 개월
|
TTR은 응답 시간을 말합니다.
|
최대 24 개월
|
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RECIST 1.1 기준 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
|
연구자 평가
|
최대 24개월
|
|
RECIST 1.1 기준 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
|
연구자 평가
|
최대 24개월
|
|
전체 생존율
기간: 최대 24개월
|
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 24개월
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 27개월
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참가자가 경험한 이상반응(AE)의 수와 AE의 중증도가 평가될 예정입니다.
AE는 피험자가 ICF에 서명한 후 발생한 모든 의학적 이상 사건 또는 기존 의학적 사건의 악화를 의미하며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부는 고려하지 않습니다.
|
최대 27개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 수석 연구원: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK104-SC-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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