Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AK104 (подкожно) в комбинации с оксалиплатином и капецитабином (XELOX) в сравнении с AK104 (внутривенно) в комбинации с XELOX у пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим аденокарциномным раком желудка или аденокарциномой гастроэзофагеального перехода

27 февраля 2026 г. обновлено: Akeso

Рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы I/III по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности AK104 (подкожно) в комбинации с режимом оксалиплатина и капецитабина (XELOX) в сравнении с AK104 (внутривенно) в комбинации с режимом XELOX в качестве терапии первой линии при неоперабельном местнораспространенном или метастатическом аденокарциноме желудка или аденокарциноме гастроэзофагеального перехода

Исследование AK104 (подкожно) в комбинации с оксалиплатином и капецитабином (XELOX) в сравнении с AK104 (внутривенно) в комбинации с XELOX у пациентов с неоперабельной локально-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или аденокарциномой гастроэзофагеального перехода

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

422

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП).
  2. Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП).
  3. Участники не получали ранее системную терапию по поводу местно-распространенного или метастатического рака желудка или аденокарциномы гастроэзофагеального перехода.
  4. Адекватная функция органов и костного мозга.
  5. Индекс активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 на момент включения.
  6. Измеряемое заболевание по критериям RECIST 1.1.

Критерии исключения:

  1. Получение системной неспецифической иммуномодулирующей терапии (например, интерлейкинов, интерферонов, тимических пептидов и т.д.) в течение 2 недель до первой дозы. Получение китайских травяных лекарств или китайских патентованных лекарств с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до первой дозы.
  2. Тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев до первого лечения.
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  4. Кровотечения в течение последнего 1 месяца.
  5. Предыдущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.
  6. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC плюс XELOX
Лекарство: Капецитабин
устный
Лекарство: AK104(SC)
AK104: подкожная инъекция
Лекарство: Инъекция оксалиплатина
внутривенный
Активный компаратор: AK104(IV)+XELOX
AK104 внутривенно плюс XELOX
Лекарство: Капецитабин
устный
Лекарство: Инъекция оксалиплатина
внутривенный
Лекарство: АК104 (внутривенно)
AK104:внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренная минимальная концентрация (Ctrough) AK104 в сыворотке крови после первого введения (т.е. перед введением в Цикле 2).
Временное ограничение: до 4 недель
Измеренная минимальная сывороточная концентрация (Ctrough) AK104 после первого введения (т.е. перед введением в Цикле 2).
до 4 недель
Измеренная площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 21 дня после первого введения AK104.
Временное ограничение: до 4 недель
Измеренная площадь под кривой «концентрация–время» от 0 до 21 дня после первого введения AK104.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) оценивается исследователем в течение V1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания (PER RECIST V1.1, оцененный исследователем) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет.
До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) оценивается следователем на RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
DOR означает время, измеренное с даты частичного или полного ответа на терапию до развития рака на основе критериев RECIST V1.1.
До 24 месяцев
Время до ответа (TTR), оцененное следователем в течение RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
TTR относится к времени на ответ.
До 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценено исследователями
до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценено исследователями
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 24 месяцев
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 27 месяцев
Будет оценено количество участников, испытавших нежелательное явление (НЯ), и тяжесть НЯ. НЯ относится к любому неблагоприятному медицинскому событию или ухудшению существующего медицинского состояния после подписания субъектом информированного согласия, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
До 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akeso

Следователи

  • Главный следователь: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK104-SC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться