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Une étude de l'AK104 (SC) en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine (XELOX) par rapport à l'AK104 (IV) en association avec le XELOX chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé non résécable ou métastatique

27 février 2026 mis à jour par: Akeso

Une étude clinique randomisée, ouverte, multicentrique, de phase I/III pour évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de l'AK104 (SC) en association avec le régime oxaliplatine et capécitabine (XELOX) par rapport à l'AK104 (IV) en association avec le régime XELOX en tant que traitement de première intention pour l'adénocarcinome gastrique localement avancé ou métastatique non résécable ou l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne

Étude de l'AK104 (SC) en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine (XELOX) par rapport à l'AK104 (IV) en association avec le XELOX chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique localement avancé non résécable ou métastatique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

422

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) confirmé histologiquement.
  2. Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGO) localement avancé non résécable ou métastatique.
  3. Les participants n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé ou métastatique.
  4. Fonction organique et médullaire osseuse adéquate.
  5. État fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1 à l'inclusion.
  6. Maladie mesurable selon RECIST 1.1.

Critères d'exclusion :

  1. Réception d'un traitement immunomodulateur systémique non spécifique (p. ex., interleukines, interférons, peptides thymiques, etc.) dans les 2 semaines précédant la première dose. Réception de médicaments à base de plantes chinoises ou de médicaments brevetés chinois avec des indications antitumorales dans les 2 semaines précédant la première dose.
  2. Thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant le premier traitement.
  3. Hypertension artérielle non contrôlée.
  4. Événements hémorragiques au cours du dernier mois.
  5. Traitement antérieur par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
  6. Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique et de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
Médicament: Capécitabine
oral
Médicament: AK104(SC)
AK104 : injection sous-cutanée
Médicament: Injection d'oxaliplatine
intraveineux
Comparateur actif: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
Médicament: Capécitabine
oral
Médicament: Injection d'oxaliplatine
intraveineux
Médicament: AK104 (IV)
AK104:par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique résiduelle mesurée (Ctrough) de l'AK104 après la première administration (c'est-à-dire avant l'administration du Cycle 2).
Délai: jusqu'à 4 semaines
Concentration résiduelle sérique mesurée (Ctrough) de l'AK104 après la première administration (c'est-à-dire avant l'administration dans le cycle 2).
jusqu'à 4 semaines
Aire sous la courbe de concentration-temps mesurée de 0 à 21 jours de l'AK104 après la première administration.
Délai: jusqu'à 4 semaines
Surface sous la courbe de concentration-temps mesurée de 0 à 21 jours après la première administration d'AK104.
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
La PFS est définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la première progression de la maladie documentée (par RECIST v1.1 évaluée par l'enquêteur) ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
DOR signifie temps mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète à la thérapie jusqu'à ce que le cancer progresse sur la base des critères RECIST v1.1.
Jusqu'à 24 mois
Temps de réponse (TTR) évalué par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
TTR fait référence au temps de réponse.
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 24 mois
Évalué par les investigateurs
jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évalué par les investigateurs
Jusqu'à 24 mois
Survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'OS est défini comme le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 27 mois
Le nombre de participants présentant un événement indésirable (EI) et la gravité des EI seront évalués. L'EI désigne toute occurrence médicale défavorable ou toute aggravation d'un événement médical existant après que le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (FCE), qu'elle soit ou non considérée comme liée au traitement de l'étude.
Jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Chercheur principal: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

17 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK104-SC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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