Um Estudo de AK104 (SC) em Combinação com Oxaliplatina e Capecitabina (XELOX) Versus AK104 (IV) em Combinação com XELOX em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado Irressecável ou Metastático ou Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Akeso
Um Estudo Clínico Randomizado, Aberto, Multicêntrico, de Fase I/III para Avaliar a Farmacocinética, Eficácia e Segurança do AK104 (SC) em Combinação com o Regime de Oxaliplatina e Capecitabina (XELOX) Versus o AK104 (IV) em Combinação com o Regime XELOX como Tratamento de Primeira Linha para Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado Irressecável ou Metastático ou Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica
Um Estudo de AK104 (SC) em Combinação com Oxaliplatina e Capecitabina (XELOX) versus AK104 (IV) em Combinação com XELOX em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico Localmente Avançado Irressecável ou Metastático ou Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
422
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Liu
- Número de telefone: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica (JGE) confirmado histologicamente.
- Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado irressecável ou metastático.
- Os participantes não receberam terapia sistémica prévia para adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica localmente avançado ou metastático.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
- Estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição.
- Doença mensurável por RECIST 1.1.
Critérios de Exclusão:
- Receção de terapia imunomodulatória sistémica não específica (ex., interleucinas, interferões, peptídeos tímicos, etc.) dentro de 2 semanas antes da primeira dose. Receção de medicamentos fitoterápicos chineses ou medicamentos patenteados chineses com indicações antitumorais dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
- Trombose venosa profunda nos 3 meses anteriores ao primeiro tratamento.
- Hipertensão arterial não controlada.
- Eventos hemorrágicos no último mês.
- Tratamento prévio com inibidores de pontos de controlo imunitário.
- História conhecida de transplante de órgão alogénico e transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC mais XELOX
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oral
AK104: injeção subcutânea
intravenoso
|
|
Comparador Ativo: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV mais XELOX
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oral
intravenoso
AK104:intravenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de vale (Ctrough) de AK104 após a primeira administração (ou seja, antes da dose no Ciclo 2).
Prazo: até 4 semanas
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Concentração sérica residual medida (Ctrough) do AK104 após a primeira administração (ou seja, antes da dose no Ciclo 2).
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até 4 semanas
|
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Área medida sob a curva de concentração-tempo de 0 a 21 dias do AK104 após a primeira administração.
Prazo: até 4 semanas
|
Área medida sob a curva de concentração-tempo de 0 a 21 dias após a primeira administração de AK104.
|
até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira progressão da doença documentada (per Recist v1.1 avaliada pelo investigador) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 24 meses
|
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Duração da resposta (DOR) avaliada pelo investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
|
DOR significa tempo medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até que o câncer progride com base nos critérios RECIST v1.1.
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Até 24 meses
|
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Hora de resposta (TTR) avaliada pelo investigador por RECIST v1.1
Prazo: Até 24 meses
|
TTR refere -se ao tempo à resposta.
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Até 24 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) segundo RECIST 1.1
Prazo: até 24 meses
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Avaliado pelos investigadores
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até 24 meses
|
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Taxa de Controlo da Doença (TCD) segundo RECIST 1.1
Prazo: Até 24 meses
|
Avaliado pelos investigadores
|
Até 24 meses
|
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Sobrevivência Global
Prazo: Até 24 meses
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A SO é definida como o tempo desde a aleatorização até à morte por qualquer causa.
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Até 24 meses
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Número de participantes com evento adverso (AE)
Prazo: Até 27 meses
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O número de participantes que experienciam um Evento Adverso (EA) e a gravidade dos EAs serão avaliados.
EA refere-se a qualquer ocorrência médica desfavorável ou deterioração de um evento médico existente após o sujeito ter assinado o ICF, independentemente de ser considerado relacionado com o tratamento do estudo.
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Até 27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Investigador principal: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
17 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- AK104-SC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .