Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK104 (SC) i kombinasjon med oksaliplatin og kapesitabin (XELOX) versus AK104 (IV) i kombinasjon med XELOX hos deltakere med uopererbar lokalt avansert eller metastatisk magekreft (adenokarsinom) eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang

27. februar 2026 oppdatert av: Akeso

En randomisert, åpen, multiklinisk, fase I/III klinisk studie for å evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheten til AK104 (SC) i kombinasjon med oksaliplatin og kapesitabin (XELOX)-regimet versus AK104 (IV) i kombinasjon med XELOX-regimet som førstehåndsbehandling for uopererbar lokalt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofagealt kryss adenokarsinom

En studie av AK104 (SC) i kombinasjon med oksaliplatin og kapisitabin (XELOX) versus AK104 (IV) i kombinasjon med XELOX hos deltakere med uoperabel lokalavansert eller metastatisk mageadenokarsinom eller gastroøsofagealt overgangsadenokarsinom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarcinom i magesekken eller gastroøsofageal overgang (GEJ).
  2. Ufjerntbart lokalt avansert eller metastatisk adenokarcinom i magesekken eller gastroøsofageal overgang (GEJ).
  3. Deltakere har ikke mottatt tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk mage- eller gastroøsofagealt overgangsadenokarcinom.
  4. Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved inkludering.
  6. Målbar sykdom etter RECIST 1.1.

Eksklusjonskriterier:

  1. Mottak av systemisk ikke-spesifikk immunmodulerende behandling (f.eks. interleukin, interferon, tymiske peptider, etc.) innen 2 uker før første dose. Mottak av kinesiske urtemedisiner eller kinesiske patentmedisiner med anti-tumor-indikasjoner innen 2 uker før første dose.
  2. Dyp venetrombose innen 3 måneder før første behandling.
  3. Ukontrollert arteriell hypertensjon.
  4. Blødningshendelser innen de siste 1 månedene.
  5. Tidligere behandling med immun-sjekkpunktshemmere.
  6. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC pluss XELOX
Legemiddel: Capecitabin
muntlig
Legemiddel: AK104(SC)
AK104: subkutan injeksjon
Legemiddel: Oxaliplatin injeksjon
intravenøs
Aktiv komparator: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV pluss XELOX
Legemiddel: Capecitabin
muntlig
Legemiddel: Oxaliplatin injeksjon
intravenøs
Legemiddel: AK104(IV)
AK104:intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt serum bunnkonsentrasjon (Ctrough) av AK104 etter første administrering (dvs. før dosering i syklus 2).
Tidsramme: opptil 4 uker
Målt serumtrough-konsentrasjon (Ctrough) av AK104 etter første administrering (dvs., før dosering i syklus 2).
opptil 4 uker
Målt område under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 21 dager av AK104 etter første administrering.
Tidsramme: opptil 4 uker
Målt område under konsentrasjon-tids-kurven fra 0 til 21 dager etter første administrering av AK104.
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforsker per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (per RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 24 måneder
Responsens varighet (DOR) vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
DOR betyr tid målt fra datoen for delvis eller fullstendig respons på terapi inntil kreften utvikler seg basert på RECIST V1.1 -kriterier.
Opptil 24 måneder
Tid til respons (TTR) vurdert av etterforsker per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
TTR refererer til tid til respons.
Opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: opptil 24 måneder
Vurdert av forskere
opptil 24 måneder
Sykkdomskontrollrate (DCR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Vurdert av forskere
Opptil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 24 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Opptil 24 måneder
Antall deltakere med bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 27 måneder
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE) og alvorlighetsgraden av AE vil bli vurdert. AE refererer til enhver uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand etter at forsøkspersonen har signert ICF, uavhengig av om det anses å være relatert til studiemedisinen.
Opptil 27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Hovedetterforsker: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

17. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK104-SC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk / Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere