急性前循環大血管閉塞に対する血管内治療後のバリシチニブの安全性と有効性：多施設共同無作為化比較臨床試験
2026年2月27日 更新者：Wei Hu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
バリシチニブと急性大血管閉塞再開通術の併用における安全性と有効性：多施設共同無作為化比較臨床試験
本研究の主目的は、急性前大循環系主要血管閉塞症患者におけるバリシチニブと血管内治療の併用の有効性と安全性を評価し、優先的に無効再開通に対処し、神経保護および炎症調節におけるJAK/STAT経路阻害のメカニズムを解明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
750
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Hu, MD, PhD
- 電話番号：+86 055162284313
- メール：andinghu@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
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コンタクト：
- Wei Hu, MD, PhD
- 電話番号：+86 115155510611
- メール：andinghu@ustc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- CTA、MRAまたはDSAにより前循環大血管閉塞性脳卒中と診断されていること。
- 発症後24時間以内に無作為化されること。
- 画像検査時のNIHSSスコアが5以上、ASPECTスコアが3点以上であること。
- 血管内治療（EVT）後のmTICIスコアが2b以上であること。
- インフォームドコンセントが得られていること。
除外基準：
- CTまたはMRIにより確認された頭蓋内出血があること。
- 発症前のmRSスコアが80歳未満の患者で＞2、または80歳以上の患者で＞1であること。
- 妊娠中または授乳中の女性であること。
- 造影剤に対するアレルギーがあること。
- バリシチニブに対するアレルギーがある、またはバリシチニブの使用禁忌があること。
- 他の臨床試験に参加していること。
- 収縮期血圧＞185 mmHgまたは拡張期血圧＞110 mmHgで、経口降圧薬によるコントロールが不可能であること。
- 遺伝性または後天性の出血素因、抗凝固因子の欠乏、または経口抗凝固薬の服用中でINR＞1.7であること。
- ヘモグロビン値＜8g/Lであること。
- 他のJAK阻害薬または強力な免疫抑制剤の最近の使用歴があること。これには、アザチオプリン、タクロリムス、トファシチニブ、フェドラチニブなどの強力な免疫抑制薬との併用が含まれるがこれに限定されない。屈曲した動脈により血栓除去デバイスが目標血管に到達できないこと。
- ウイルス性肝炎および結核の既往歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2mg バリシチニブ群+ガイドラインに基づく治療
2mgのバリシチニブ錠1錠と2mgのプラセボ錠1錠を5日から7日間、1日1回投与します。
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2mgのバリシチニブ錠1錠と2mgのプラセボ錠1錠を1日3回投与し、5±2日間継続します。
ガイドラインに基づく治療（EVT治療を含む）は医師によって決定されます。
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実験的：バリシチニブ4mg群＋ガイドラインに基づく治療
バリシチニブ2mg錠を2錠、1日1回、5～7日間投与します。
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ガイドラインに基づく治療（EVT治療を含む）は医師によって決定されます。
2mgのバリシチニブ錠を2錠、1日3回、5±2日間投与します。
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アクティブコンパレータ：偽手術群＋ガイドラインに基づいた治療
1日1回、5日から7日間、2mgのプラセボ錠を2錠、1日3回投与します。
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ガイドラインに基づく治療（EVT治療を含む）は医師によって決定されます。
1日3回、2mgのプラセボ錠剤2錠を投与し、5±2日間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日mRSスコアの分布
時間枠：90±14日間の術後
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Modified Rankin Scale (mRS) は、脳卒中後の障害／依存の程度を測定するもので、スコア0は障害なし、1は臨床的に有意な障害なし、2は軽度の障害、3は中等度の障害だが介助なしで歩行可能、4は中等度から重度の障害、5は重度の障害、6は死亡を示します。
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90±14日間の術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点での機能的独立転帰（mRS 0-2）を有する患者の割合
時間枠：90±14 日間の処置後
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修正Rankinスケール（範囲は0から6で、スコア0は障害なし、1は臨床的に有意な障害なし、2は軽度の障害、3は中等度の障害だが一人で歩行可能、4は中等度から重度の障害、5は重度の障害、6は死亡を示す）。
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90±14 日間の処置後
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90日時点での機能的独立転帰（mRS 0-1）を有する患者の割合
時間枠：90±約14日後の手術
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modified Rankin scale (範囲は0から6で、スコア0は障害なし、1は臨床的に有意な障害なし、2は軽度の障害、3は中等度の障害だが独歩可能、4は中等度から重度の障害、5は重度の障害、6は死亡を示す)。
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90±約14日後の手術
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NIHSSスコアの術後5-7日における変化
時間枠：手技後5〜7日
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手技後5〜7日
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90±14日における死亡率
時間枠：90±14日 手順後
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主要安全性エンドポイント
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90±14日 手順後
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48時間以内の症状性頭蓋内出血
時間枠：処置後48時間
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副次的エンドポイント（安全性）
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処置後48時間
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48時間以内の無症候性頭蓋内出血
時間枠：48時間後処置後
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二次的安全性評価項目
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48時間後処置後
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有害事象
時間枠：90±手術後14日
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無症候性頭蓋内出血
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90±手術後14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2027年8月17日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。