Säkerhet och effekt av Baricitinib efter endovaskulär behandling vid akut ocklusion av stora kärl i anteriort cirkulationsområde: En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
27 februari 2026 uppdaterad av: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Säkerhet och effekt av Baricitinib kombinerat med akut rekanalisering av stor kärlocklusion : En multicentrisk, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Baricitinib i kombination med endovaskulär terapi hos patienter med akut stora kärlokkulsion i främre cirkulationen, för att med prioritet hantera meningslös rekanalisering, och för att klargöra mekanismen för JAK/STAT-vägshämning på neuroprotektion och inflammatorisk reglering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
-
Kontakt:
- Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 115155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Diagnostiserad med stroke i främre cirkulationen med stor kärlokkulsion via CTA, MRA eller DSA.
- Randomiserad inom 24 timmar efter insjuknandet.
- NIHSS-poäng över 5 och ASPECT-poäng över 3 poäng vid genomförd bildgivande undersökning.
- mTICI-poäng efter endovaskulär behandling (EVT) över 2b.
- Informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Intrakraniell blödning bekräftad via CT eller MRI.
- mRS-poäng >2 för patienter <80 år, eller mRS-poäng >1 för de ≥80 år före insjuknandet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allergi mot kontrastmedel.
- Allergi mot baricitinib eller kontraindikationer för användning av baricitinib.
- Deltar i andra kliniska studier.
- Systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg, som inte kan kontrolleras med orala antihypertensiva läkemedel.
- Genetisk eller förvärvad blödningsbenägenhet, brist på antikoagulantfaktorer eller har tagit orala antikoagulantia och INR >1,7.
- Hemoglobinvärde <8 g/L.
- Nyligen användning av andra JAK-hämmare eller kraftfulla immunosuppressiva läkemedel, inklusive men inte begränsat till kombinerad användning med kraftfulla immunosuppressiva läkemedel som azatioprin, takrolimus, tofacitinib och fedratinib, etc. Krökta artärer gör att trombektomiutrustningen inte kan nå målbåtfarten.
- Tidigare diagnos av viral hepatit och tuberkulos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2mg Baricitinib-grupp + Riktlinjebaserad terapi
En 2 mg Baricitinib-tablett och en 2 mg placebo-tablett ges en gång dagligen i 5 till 7 dagar.
|
En 2 mg Baricitinib-tablett och en 2 mg placebo-tablett ges tre gånger per dag, varar i 5±2 dagar.
Behandling baserad på riktlinjer, inklusive EVT-behandling, bestäms av läkaren.
|
|
Experimentell: Baricitinib 4mg-grupp+Riktlinjebaserad terapi
Två 2 mg Baricitinib-tabletter ges tre gånger en gång dagligen i 5 till 7 dagar.
|
Behandling baserad på riktlinjer, inklusive EVT-behandling, bestäms av läkaren.
Två 2 mg Baricitinib-tabletter ges tre gånger per dag, varar i 5±2 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Shamgrupp+riktlinjebaserad terapi
Två 2 mg placebotabletter ges tre gånger om dagen en gång dagligen i 5 till 7 dagar.
|
Behandling baserad på riktlinjer, inklusive EVT-behandling, bestäms av läkaren.
Två 2 mg placebotabletter ges tre gånger om dagen, varar i 5±2 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distribution av 90-dagars mRS-poäng
Tidsram: 90°14 dagar efter ingreppet
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) mäter graden av funktionsnedsättning/beroende efter en stroke, där poängen 0 indikerar ingen funktionsnedsättning, 1 ingen kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 lindrig funktionsnedsättning, 3 måttlig funktionsnedsättning men fortfarande förmåga att gå utan assistans, 4 måttligt svår funktionsnedsättning, 5 svår funktionsnedsättning och 6 död.
|
90°14 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med funktionell självständighet (mRS 0-2) vid 90 dagar
Tidsram: 90±14 dagar efter ingreppet
|
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, där poängen 0 indikerar ingen funktionsnedsättning, 1 ingen kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 lätt funktionsnedsättning, 3 måttlig funktionsnedsättning men fortfarande förmåga att gå utan assistans, 4 måttligt svår funktionsnedsättning, 5 svår funktionsnedsättning och 6 död).
|
90±14 dagar efter ingreppet
|
|
Andel patienter med funktionell självständighet (mRS 0-1) efter 90 dagar
Tidsram: 90° 14 dagar efter ingreppet
|
modifierad Rankin-skala (omfång, 0 till 6, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning, 1 ingen kliniskt signifikant funktionsnedsättning, 2 lätt funktionsnedsättning, 3 måttlig funktionsnedsättning men fortfarande förmåga att gå oassisterad, 4 måttligt svår funktionsnedsättning, 5 svår funktionsnedsättning och 6 död).
|
90° 14 dagar efter ingreppet
|
|
Förändring i NIHSS-poäng vid 5–7 dagar efter ingreppet
Tidsram: 5-7 dagar efter ingreppet
|
5-7 dagar efter ingreppet
|
|
|
All dödlighet vid 90±14 dagar
Tidsram: 90±14 dagar efter ingreppet
|
Primära säkerhetsändamål
|
90±14 dagar efter ingreppet
|
|
Något symptomatiskt intrakraniellt blödning inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Sekundära säkerhetsendpunkter
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Något asymptomatiskt intrakraniellt blödning inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter ingreppet
|
Sekundära säkerhetsendpunkter
|
48 timmar efter ingreppet
|
|
Alla biverkningar
Tidsram: 90° 14 dagar efter ingreppet
|
Asymptomatisk intrakraniell blödning
|
90° 14 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
17 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärninfarkt
- Hjärnischemi
- Infarkt
- Nekros
- Ischemi
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Stroke
- Cerebrala arteriella sjukdomar
- Cerebral infarkt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Infarkt, främre cerebral artär
- baricitinib
Andra studie-ID-nummer
- BEACON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .