Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu po leczeniu wewnątrznaczyniowym w ostrym niedrożności dużych naczyń przedniego krążenia: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Bezpieczeństwo i skuteczność baricytinibu w połączeniu z rekanalizacją ostrej niedrożności dużych naczyń: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Baricytinibu w połączeniu z terapią wewnątrznaczyniową u pacjentów z ostrą niedrożnością dużych naczyń krążenia przedniego, ze szczególnym uwzględnieniem zapobiegania nieskutecznej rekanalizacji oraz wyjaśnienie mechanizmu hamowania szlaku JAK/STAT w neuroprotekcji i regulacji stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie udaru niedokrwiennego z zamknięciem dużego naczynia w krążeniu przednim potwierdzone badaniem CTA, MRA lub DSA.
  3. Randomizacja w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  4. Wynik NIHSS powyżej 5 i wynik ASPECT powyżej 3 punktów podczas badania obrazowego.
  5. Wynik mTICI po leczeniu wewnątrznaczyniowym (EVT) powyżej 2b.
  6. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone krwawienie śródczaszkowe w badaniu CT lub MRI.
  2. Wynik mRS>2 dla pacjentów <80 lat lub wynik mRS>1 dla osób ≥80 lat przed wystąpieniem udaru.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Alergia na środki kontrastowe.
  5. Alergia na baricytynib lub przeciwwskazania do stosowania baricytynibu.
  6. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
  7. Ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi doustnymi.
  8. Skaza krwotoczna wrodzona lub nabyta, niedobór czynników przeciwkrzepliwych lub przyjmowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych z INR >1,7.
  9. Wartość hemoglobiny <8 g/L.
  10. Niedawna historia stosowania innych inhibitorów JAK lub silnych leków immunosupresyjnych, w tym, ale nie ograniczając się do, łączenia z silnymi lekami immunosupresyjnymi takimi jak azatiopryna, takrolimus, tofacitinib i fedratynib, itp. Kręte tętnice uniemożliwiające dotarcie urządzenia do trombektomii do docelowego naczynia krwionośnego.
  11. Wcześniejsza historia rozpoznanego wirusowego zapalenia wątroby i gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Baricitinib 2 mg + Terapia oparta na wytycznych
Jedną tabletkę Baricytinibu 2mg i jedną tabletkę placebo 2mg podaje się raz dziennie przez 5 do 7 dni.
Lek: 2mg Baricytinib
Jedną tabletkę Baricytinibu 2mg i jedną tabletkę placebo 2mg podaje się trzy razy dziennie, ostatnio przez 5±2 dni.
Inny: Terapia zgodna z wytycznymi
Leczenie zgodne z wytycznymi, w tym leczenie EVT, jest ustalane przez lekarza.
Eksperymentalny: Grupa baricytynibu 4 mg + terapia zgodna z wytycznymi
Dwie tabletki Baricitinibu po 2 mg podaje się trzy razy dziennie przez 5 do 7 dni.
Inny: Terapia zgodna z wytycznymi
Leczenie zgodne z wytycznymi, w tym leczenie EVT, jest ustalane przez lekarza.
Lek: 4 mg Baricitinib
Dwie tabletki Baricitinibu po 2 mg podaje się trzy razy dziennie, przez 5±2 dni.
Aktywny komparator: Grupa pozorowana+Terapia oparta na wytycznych
Dwie tabletki placebo po 2 mg są podawane trzy razy dziennie raz dziennie przez 5 do 7 dni.
Inny: Terapia zgodna z wytycznymi
Leczenie zgodne z wytycznymi, w tym leczenie EVT, jest ustalane przez lekarza.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo po 2 mg podaje się trzy razy dziennie, kuracja trwa 5±2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład wyników mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90±14 dni po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mierzy stopień niepełnosprawności/zależności po udarze, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 – brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 – niewielką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność z zachowaną samodzielnością w chodzeniu, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon.
90±14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem funkcjonalnej niezależności (mRS 0-2) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90° 14 dni po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 – brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 – lekką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność, ale z zachowaniem samodzielnego chodzenia, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon).
90° 14 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów z wynikiem funkcjonalnej niezależności (mRS 0-1) w 90. dniu
Ramy czasowe: 90±14 dni po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 – niepełnosprawność bez znaczenia klinicznego, 2 – lekką niepełnosprawność, 3 – umiarkowaną niepełnosprawność, ale z zachowaną zdolnością samodzielnego chodzenia, 4 – umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 – ciężką niepełnosprawność, a 6 – zgon).
90±14 dni po zabiegu
Zmiana w skali NIHSS po 5-7 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
5-7 dni po zabiegu
Każda śmiertelność w 90±14 dni
Ramy czasowe: 90± 14 dni po zabiegu
Główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa
90± 14 dni po zabiegu
Każde objawowe krwawienie śródczaszkowe w ciągu 48h
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa
48 godzin po zabiegu
Każdy bezobjawowy krwotok wewnątrzczaszkowy w ciągu 48h
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa
48 godzin po zabiegu
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 90°14 dni po zabiegu
Bezobjawowe krwawienie śródczaszkowe
90°14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEACON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj