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Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib nach endovaskulärer Behandlung bei akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

27. Februar 2026 aktualisiert von: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib in Kombination mit der Rekanalisation akuter großer Gefäßverschlüsse: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der primäre Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib in Kombination mit der endovaskulären Therapie bei Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf zu bewerten, um in erster Linie die sinnlose Rekanalisierung anzugehen und den Mechanismus der JAK/STAT-Signalweghemmung auf Neuroprotektion und Entzündungsregulation aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose eines Schlaganfalls mit Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf durch CTA, MRA oder DSA.
  3. Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn.
  4. Der NIHSS-Score liegt über 5 und der ASPECT-Score über 3 Punkte während der bildgebenden Untersuchung.
  5. Der mTICI-Score nach endovaskulärer Behandlung (EVT) liegt über 2b.
  6. Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung, bestätigt durch CT oder MRT.
  2. mRS-Score >2 für Patienten <80 Jahre oder mRS-Score >1 für Patienten ≥80 Jahre vor dem Ereignis.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Allergie gegen Kontrastmittel.
  5. Allergie gegen Baricitinib oder Kontraindikationen für die Anwendung von Baricitinib.
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  7. Systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg, der nicht durch orale Antihypertensiva kontrolliert werden kann.
  8. Genetische oder erworbene Blutungsneigung, Mangel an Gerinnungsfaktoren oder Einnahme oraler Antikoagulanzien mit INR >1,7.
  9. Hämoglobinwert <8 g/L.
  10. Kürzliche Anwendung anderer JAK-Inhibitoren oder potenter Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Kombination mit starken Immunsuppressiva wie Azathioprin, Tacrolimus, Tofacitinib und Fedratinib, usw. Tortuöse Arterien verhindern, dass das Thrombektomiegerät das Zielgefäß erreicht.
  11. Frühere diagnostizierte virale Hepatitis und Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2mg Baricitinib-Gruppe+Leitlinienbasierte Therapie
Eine 2-mg-Baricitinib-Tablette und eine 2-mg-Plazebo-Tablette werden einmal täglich über 5 bis 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: 2mg Baricitinib
Eine 2mg Baricitinib-Tablette und eine 2mg Placebo-Tablette werden dreimal täglich verabreicht, die Behandlung dauert 5±2 Tage.
Sonstiges: Leitliniengerechte Therapie
Die leitliniengerechte Therapie einschließlich der EVT-Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
Experimental: Baricitinib 4mg Gruppe+Leitliniengerechte Therapie
Zwei 2-mg-Baricitinib-Tabletten werden drei einmal täglich für 5 bis 7 Tage verabreicht.
Sonstiges: Leitliniengerechte Therapie
Die leitliniengerechte Therapie einschließlich der EVT-Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
Arzneimittel: 4mg Baricitinib
Zwei 2mg Baricitinib-Tabletten werden dreimal täglich eingenommen und dauern 5±2 Tage.
Aktiver Komparator: Schein-Gruppe+Leitliniengerechte Therapie
Zwei 2mg Placebo-Tabletten werden dreimal täglich, einmal täglich, für 5 bis 7 Tage verabreicht.
Sonstiges: Leitliniengerechte Therapie
Die leitliniengerechte Therapie einschließlich der EVT-Behandlung wird vom Arzt bestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Zwei 2mg Placebo-Tabletten werden dreimal täglich verabreicht, die letzte für 5±2 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der 90-Tage-mRS-Scores
Zeitfenster: 90° 14 Tage nach dem Eingriff
Die Modified Rankin Scale (mRS) misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit nach einem Schlaganfall, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber eigenständige Gehfähigkeit, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod anzeigt.
90° 14 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (mRS 0-2) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90±14 Tage nach dem Eingriff
modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 moderate Behinderung mit selbstständiger Gehfähigkeit, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod).
90±14 Tage nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit (mRS 0-1) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90±14 Tage nach dem Eingriff
modifizierte Rankin-Skala (Bereich, 0 bis 6, wobei eine Punktzahl von 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber noch selbstständiges Gehen möglich, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod).
90±14 Tage nach dem Eingriff
Veränderung des NIHSS-Scores 5-7 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Eingriff
5-7 Tage nach dem Eingriff
Jede Mortalität bei 90±14 Tagen
Zeitfenster: 90±14 Tage nach dem Eingriff
Primäre Sicherheitsendpunkte
90±14 Tage nach dem Eingriff
Jede symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 48h
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
48 Stunden nach dem Eingriff
Jede asymptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 48h
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
48 Stunden nach dem Eingriff
Jedes unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 90± 14 Tage nach dem Eingriff
Asymptomatische intrakranielle Blutung
90± 14 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEACON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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