Segurança e Eficácia do Baricitinib Após Tratamento Endovascular em Oclusão Aguda de Grande Vaso da Circulação Anterior: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Segurança e Eficácia do Baricitinib Combinado com Recanalização de Oclusão Aguda de Grande Vaso: Um Ensaio Clínico Multicêntrico e Controlado Aleatoriamente
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Baricitinib combinado com terapia endovascular em pacientes com oclusão aguda de grandes vasos da circulação anterior, para abordar prioritariamente a recanalização fútil e elucidar o mecanismo da inibição da via JAK/STAT na neuroproteção e regulação inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Hu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
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Contato:
- Wei Hu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 115155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado como acidente vascular cerebral por oclusão de grande vaso da circulação anterior por CTA, MRA ou DSA.
- Randomizado dentro de 24h após o início.
- Pontuação NIHSS superior a 5 e pontuação ASPECT superior a 3 pontos durante o exame de imagem;
- Pontuação mTICI após tratamento endovascular (EVT) superior a 2b.
- Consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Hemorragia intracraniana confirmada por TC ou RM.
- Pontuação mRS>2 para doentes <80 anos, ou pontuação mRS>1 para aqueles ≥80 anos antes do início.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Alergia a agentes de contraste.
- Alergia ao baricitinibe ou com contraindicações para uso de baricitinibe.
- Participação em outros estudos clínicos.
- Pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg, e incapaz de ser controlada por fármacos anti-hipertensores orais.
- Diátese hemorrágica genética ou adquirida, falta de fatores anticoagulantes ou ter tomado anticoagulantes orais e INR >1,7.
- Valor de hemoglobina <8g/L.
- Histórico recente de uso de outros inibidores de JAK ou imunossupressores potentes, incluindo mas não limitado ao uso combinado com fármacos imunossupressores potentes como azatioprina, tacrolimus, tofacitinibe e fedratinibe, etc. Artérias tortuosas impossibilitam o dispositivo de trombectomia de alcançar o vaso sanguíneo alvo.
- Histórico prévio de hepatite viral e tuberculose diagnosticadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Baricitinib 2mg + Terapia baseada em diretrizes
Um comprimido de 2mg de Baricitinib e um comprimido de placebo de 2mg são administrados uma vez por dia durante 5 a 7 dias.
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Um comprimido de Baricitinib de 2mg e um comprimido de placebo de 2mg são administrados três vezes por dia, durante 5±2 dias.
A terapêutica baseada em diretrizes, incluindo o tratamento com EVT, é determinada pelo médico.
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Experimental: Grupo Baricitinib 4mg+Terapia baseada em diretrizes
Dois comprimidos de 2 mg de Baricitinib são administrados uma vez por dia durante 5 a 7 dias.
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A terapêutica baseada em diretrizes, incluindo o tratamento com EVT, é determinada pelo médico.
Dois comprimidos de 2mg de Baricitinib são administrados três vezes por dia, durante 5±2 dias.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo+Terapia baseada em diretrizes
Dois comprimidos de placebo de 2mg são administrados três vezes ao dia, uma vez por dia, durante 5 a 7 dias.
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A terapêutica baseada em diretrizes, incluindo o tratamento com EVT, é determinada pelo médico.
Dois comprimidos de placebo de 2mg são administrados três vezes ao dia, durante 5±2 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição dos resultados da mRS aos 90 dias
Prazo: 90±14 dias após o procedimento
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) mede o grau de incapacidade/dependência após um acidente vascular cerebral, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada, mas mantendo-se capaz de caminhar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte.
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90±14 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de doentes com resultado de independência funcional (mRS 0-2) aos 90 dias
Prazo: 90° 14 dias após o procedimento
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escala modificada de Rankin (intervalo, 0 a 6, sendo que uma pontuação de 0 indica ausência de incapacidade, 1 incapacidade clinicamente não significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada mas mantendo capacidade de caminhar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte).
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90° 14 dias após o procedimento
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Proporção de doentes com resultado de independência funcional (mRS 0-1) aos 90 dias
Prazo: 90±14 dias após o procedimento
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escala de Rankin modificada (intervalo, 0 a 6, sendo que uma pontuação de 0 indica ausência de incapacidade, 1 incapacidade clinicamente não significativa, 2 incapacidade ligeira, 3 incapacidade moderada, mas mantendo a capacidade de andar sem assistência, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte).
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90±14 dias após o procedimento
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Alteração na pontuação NIHSS aos 5-7 dias após o procedimento
Prazo: 5-7 dias pós-procedimento
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5-7 dias pós-procedimento
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Qualquer mortalidade aos 90±14 dias
Prazo: 90º 14 dias após o procedimento
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Parâmetros Primários de Segurança
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90º 14 dias após o procedimento
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Qualquer hemorragia intracraniana sintomática nas 48h
Prazo: 48 horas após o procedimento
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Pontos Finais Secundários de Segurança
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48 horas após o procedimento
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Qualquer hemorragia intracraniana assintomática dentro de 48h
Prazo: 48 horas após o procedimento
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Endpoints de Segurança Secundários
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48 horas após o procedimento
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Qualquer evento adverso
Prazo: 90±14 dias após o procedimento
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Hemorragia intracraniana assintomática
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90±14 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
17 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Isquemia
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Derrame
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Infarto cerebral
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto da Artéria Cerebral Anterior
- Baricitinibe
Outros números de identificação do estudo
- BEACON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .