Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Baricitinib efter endovaskulær behandling ved akut anterior cirkulation storvesselokklusion: Et multicentrisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

27. februar 2026 opdateret af: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Sikkerhed og effekt af Baricitinib kombineret med akut rekanalisering af store karokklusioner: Et multicentret, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Baricitinib kombineret med endovaskulær terapi hos patienter med akut anterior cirkulations stort karokklusion, for at adressere frugtesløs rekanalisering med prioritet, og for at belyse mekanismen for JAK/STAT-vejs hæmning på neurobeskyttelse og inflammatorisk regulering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er 18 år eller derover.
  2. Diagnosticeret som slagtilfælde med stor karokklusion i anterior cirkulation ved CTA, MRA eller DSA.
  3. Randomiseret inden for 24 timer efter debut.
  4. NIHSS-score er over 5 og ASPECT-score er over 3 point under billeddannende undersøgelse;
  5. mTICI-scoren efter endovaskulær behandling (EVT) er over 2b.
  6. Informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Intrakraniel blødning bekræftet ved CT eller MRI.
  2. mRS-score >2 for patienter <80 år, eller mRS-score >1 for dem ≥80 år før debut.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Allergisk over for kontrastmidler.
  5. Allergisk over for baricitinib eller har kontraindikationer for brug af baricitinib.
  6. Deltager i andre kliniske studier.
  7. Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, og ikke kan kontrolleres med orale antihypertensiva.
  8. Genetisk eller erhvervet blødningstendens, mangel på antikoagulationsfaktorer eller har indtaget orale antikoagulantia og INR >1,7.
  9. Hæmoglobinværdi <8 g/L.
  10. Nylig historie med brug af andre JAK-hæmmere eller kraftige immundæmpende midler, herunder men ikke begrænset til kombineret brug med kraftige immundæmpende lægemidler som azathioprin, tacrolimus, tofacitinib og fedratinib, etc. Snoede arterier gør, at trombektomiudstyret ikke kan nå til målbåren.
  11. Tidligere historie med diagnosticeret viral hepatitis og tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2mg Baricitinib-gruppe+Retningslinjebaseret terapi
En 2mg Baricitinib-tablet og en 2mg placebo-tablet gives én gang dagligt i 5 til 7 dage.
Medicin: 2 mg Baricitinib
Én 2 mg Baricitinib tablet og én 2 mg placebo tablet gives tre gange om dagen, varer i 5±2 dage.
Andet: Vejledningsbaseret terapi
Guideline-baseret terapi inklusive EVT-behandling afgøres af lægen.
Eksperimentel: Baricitinib 4mg gruppe+Retningslinjebaseret terapi
To 2 mg Baricitinib-tabletter gives tre gange dagligt i 5 til 7 dage.
Andet: Vejledningsbaseret terapi
Guideline-baseret terapi inklusive EVT-behandling afgøres af lægen.
Medicin: 4 mg Baricitinib
To 2mg Baricitinib tabletter gives tre gange om dagen, varer i 5±2 dage.
Aktiv komparator: Sham-gruppe+retningslinjebaseret behandling
To 2 mg placebo-tabletter gives tre gange dagligt én gang dagligt i 5 til 7 dage.
Andet: Vejledningsbaseret terapi
Guideline-baseret terapi inklusive EVT-behandling afgøres af lægen.
Medicin: Placebo
To 2mg placebotabletter gives tre gange om dagen, varer i 5±2 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af 90-dages mRS-scorer
Tidsramme: 90° 14 dage efter proceduren
Den modificerede Rankin-skala (mRS) måler graden af handicap/afhængighed efter et slagtilfælde, hvor en score på 0 angiver intet handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden assistance, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død.
90° 14 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med funktionel uafhængighed (mRS 0-2) efter 90 dage
Tidsramme: 90° 14 dage efter proceduren
modificeret Rankin-skala (område, 0 til 6, hvor en score på 0 angiver ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat alvorligt handicap, 5 alvorligt handicap og 6 død).
90° 14 dage efter proceduren
Andel af patienter med funktionel uafhængighedsresultat (mRS 0-1) efter 90 dage
Tidsramme: 90±14 dage efter proceduren
modified Rankin-skala (interval, 0 til 6, hvor en score på 0 indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant handicap, 2 let handicap, 3 moderat handicap men stadig i stand til at gå uassisteret, 4 moderat svært handicap, 5 svært handicap og 6 død).
90±14 dage efter proceduren
Ændring i NIHSS-score 5-7 dage efter proceduren
Tidsramme: 5-7 dage efter indgrebet
5-7 dage efter indgrebet
Dødelighed efter 90±14 dage
Tidsramme: 90° 14 dage efter indgrebet
Primære sikkerhedsendepunkter
90° 14 dage efter indgrebet
Enhver symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Sekundære sikkerhedsendepunkter
48 timer efter proceduren
Enhver asymptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
Sekundære sikkerhedsendepunkter
48 timer efter proceduren
Enhver bivirkning
Tidsramme: 90° 14 dage efter proceduren
Asymptomatisk intrakraniel blødning
90° 14 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEACON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2 mg Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner