Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baricitinabin turvallisuus ja teho endovaskulaarisen hoidon jälkeen akuutissa etusirkulaation suuren verisuonen okluusiossa: monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Baricitinabin yhdistetyn turvallisuus ja teho akuutin suuren verisuonen okluusion rekanalisaatioon : Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida barisitinibin yhdistettynä endovaskulaariseen hoitoon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti etupuolen verenkierron suurisuonien okluusio, käsitellä turhat uudelleenavautumiset ensisijaisesti ja selventää JAK/STAT-signalointireitin eston mekanismia neurosuojelussa ja tulehdussäätelyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio kriteerit:

  1. Ikä on 18 vuotta tai enemmän.
  2. Etusirkulaation suuren verisuonen okluusioon perustuvan aivohalvauksen diagnoosi CTA:n, MRA:n tai DSA:n perusteella.
  3. Randomisointi 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  4. NIHSS-pisteet ovat yli 5 ja ASPECT-pisteet yli 3 kuvantamistutkimuksen aikana;
  5. Endovaskulaarisen hoidon (EVT) jälkeen mTICI-pisteet ovat yli 2b.
  6. Tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kallon sisäinen verenvuoto CT- tai MRI-tutkimuksen vahvistama.
  2. mRS-pisteet >2 alle 80-vuotiailla potilailla tai mRS-pisteet >1 niillä, jotka ovat ≥80 vuotta ennen oireiden alkamista.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Allergia kontrastiaineille.
  5. Allergia baricitinibille tai baricitinibin käyttöön liittyvät vasta-aiheet.
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  7. Kuristusverenpaine >185 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg, eikä voida kontrolloida suun kautta otettavilla verenpainelääkkeillä.
  8. Geneettinen tai hankittu verenvuototaipumus, puute antikoagulanttitekijöistä tai suun kautta otettujen antikoagulanttien käyttö ja INR >1.7.
  9. Hemoglobiiniarvo <8 g/L.
  10. Viimeaikainen historia muiden JAK-estäjien tai voimakkaiden immunosupressanttien käytöstä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen voimakkaiden immunosupressanttien, kuten atsatiopriinin, takrolimuksen, tofasitinibin ja fedratinibin, yhdistetty käyttö. Mutkikkaat valtimot estävät tromboemboektomialustan pääsyn kohdeverisuoneen.
  11. Aikaisempi historia diagnosoidusta virustautisesta hepatiitista ja tuberkuloosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2mg Baricitinib-ryhmä+Suositusperusteinen hoito
Yksi 2 mg Baricitinib-tabletti ja yksi 2 mg lumetabletti annetaan kerran päivässä 5–7 päivän ajan.
Lääke: 2 mg barisitinibi
Yksi 2 mg barisitinibitabletti ja yksi 2 mg lumelääketabletti annetaan kolme kertaa päivässä, kesto 5±2 päivää.
Muut: Ohjepohjainen hoito
Lääkärin määrittämä hoitosuosituksiin perustuva hoito sisältää EVT-hoidon.
Kokeellinen: Baricitinib 4 mg ryhmä+Ohjepohjainen hoito
Kaksi 2 mg Baricitinib-tablettia annetaan kolmesti päivässä 5–7 päivän ajan.
Muut: Ohjepohjainen hoito
Lääkärin määrittämä hoitosuosituksiin perustuva hoito sisältää EVT-hoidon.
Lääke: 4 mg barisitinibi
Kaksi 2 mg Baricitinib-tablettia annetaan kolme kertaa päivässä, kesto 5±2 päivää.
Active Comparator: Sham-ryhmä+Suositusten mukainen hoito
Kaksi 2 mg:n placebotaulua annetaan kolme kertaa päivässä kerran päivässä 5–7 päivän ajan.
Muut: Ohjepohjainen hoito
Lääkärin määrittämä hoitosuosituksiin perustuva hoito sisältää EVT-hoidon.
Lääke: Placebo
Kaksi 2 mg:n lumelääketablettia annetaan kolme kertaa päivässä, kestää 5±2 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän mRS-pisteiden jakautuminen
Aikaikkuna: 90°14 päivää toimenpiteen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) mittaa vammaisuuden/tukitoiminnan tarvinnan astetta aivohalvauksen jälkeen, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkitsevää vammaisuutta, 2 lievää vammaisuutta, 3 kohtalaista vammaisuutta mutta kyky kävellä ilman apua säilyy, 4 kohtalaisen vaikeaa vammaisuutta, 5 vaikeaa vammaisuutta ja 6 kuolema.
90°14 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen itsenäisyys (mRS 0–2) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
muokattu Rankin-asteikko (vaihteluväli 0–6, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei vammaa, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vakava vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema).
90± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (mRS 0-1) 90 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 90°14 päivää toimenpiteen jälkeen
modified Rankin -asteikko (arvoalue 0–6, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa ei vammautumista, 1 ei kliinisesti merkittävää vammautumista, 2 lievää vammautumista, 3 kohtalaista vammautumista mutta kyky kävellä ilman apua säilyy, 4 kohtalaisen vakavaa vammautumista, 5 vakavaa vammautumista ja 6 kuolemaa).
90°14 päivää toimenpiteen jälkeen
NIHSS-pisteen muutos 5–7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 päivää toimenpiteen jälkeen
5-7 päivää toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa kuolleisuus 90±14 päivän aikana
Aikaikkuna: 90±14 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijaiset turvallisuuden päätepisteet
90±14 päivää toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Toissijaiset turvallisuustutkimuksen päätepisteet
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa oireeton aivoverenvuoto 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Toissijaiset turvallisuusmittarit
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90°14 päivää toimenpiteen jälkeen
Oireeton kallon sisäinen verenvuoto
90°14 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 17. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEACON

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa