Veiligheid en werkzaamheid van Baricitinib na endovasculaire behandeling bij acute grote-vatafsluiting in de anterieure circulatie: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
27 februari 2026 bijgewerkt door: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Veiligheid en werkzaamheid van Baricitinib gecombineerd met acute recanalisatie van grote bloedvatocclusie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Baricitinib in combinatie met endovasculaire therapie bij patiënten met acute occlusie van grote vaten in de voorste circulatie, met prioriteit voor het aanpakken van nutteloze recanalisatie, en het ophelderen van het mechanisme van JAK/STAT-remming op neuroprotectie en inflammatoire regulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Hu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
-
Contact:
- Wei Hu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 115155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met een beroerte door grote vatafsluiting in de voorste circulatie middels CTA, MRA of DSA.
- Gerandomiseerd binnen 24 uur na het begin.
- De NIHSS-score is hoger dan 5 en de ASPECT-score is hoger dan 3 punten tijdens het beeldvormend onderzoek;
- De mTICI-score na endovasculaire behandeling (EVT) is hoger dan 2b.
- Geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Intracraniale bloeding bevestigd door CT of MRI.
- mRS-score>2 voor patiënten <80 jaar, of mRS-score>1 voor patiënten ≥80 jaar voor het begin.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Allergisch voor contrastmiddelen.
- Allergisch voor baricitinib of contra-indicaties voor het gebruik van baricitinib.
- Deelname aan andere klinische studies.
- Systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg, en niet onder controle te brengen met orale antihypertensiva.
- Genetische of verworven bloedingsneiging, tekort aan antistollingsfactoren of gebruik van orale antistollingsmiddelen met INR >1.7.
- Hemoglobinewaarde <8g/L.
- Recent gebruik van andere JAK-remmers of krachtige immunosuppressiva, inclusief maar niet beperkt tot combinatiegebruik met krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, tacrolimus, tofacitinib en fedratinib, enz. Kronkelige slagaders waardoor het trombectomieapparaat het doelvat niet kan bereiken.
- Eerdere geschiedenis van gediagnosticeerde virale hepatitis en tuberculose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2mg Baricitinib-groep+Leidraad-gebaseerde therapie
Eén 2mg Baricitinib-tablet en één 2mg placebo-tablet worden eenmaal daags gedurende 5 tot 7 dagen toegediend.
|
Eén 2mg Baricitinib-tablet en één 2mg placebo-tablet worden driemaal daags toegediend, gedurende 5±2 dagen.
De richtlijngebaseerde therapie, inclusief EVT-behandeling, wordt bepaald door de arts.
|
|
Experimenteel: Baricitinib 4mg-groep+Richtlijn-gebaseerde therapie
Twee 2mg Baricitinib-tabletten worden drie keer per dag eenmaal gegeven gedurende 5 tot 7 dagen.
|
De richtlijngebaseerde therapie, inclusief EVT-behandeling, wordt bepaald door de arts.
Er worden twee 2mg Baricitinib-tabletten drie keer per dag ingenomen, gedurende 5±2 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Shamgroep+Richtlijn-gebaseerde therapie
Twee 2mg placebo tabletten worden driemaal daags eenmaal daags gedurende 5 tot 7 dagen toegediend.
|
De richtlijngebaseerde therapie, inclusief EVT-behandeling, wordt bepaald door de arts.
Twee 2mg placebo tabletten worden driemaal per dag gegeven, gedurende 5±2 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van 90-dagen mRS-scores
Tijdsspanne: 90° 14 dagen na de procedure
|
De Modified Rankin Scale (mRS) meet de mate van invaliditeit/afhankelijkheid na een beroerte, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen invaliditeit is, 1 geen klinisch significante invaliditeit, 2 lichte invaliditeit, 3 matige invaliditeit maar nog steeds in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige invaliditeit, 5 ernstige invaliditeit en 6 overlijden.
|
90° 14 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90°14 dagen na de ingreep
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, waarbij een score van 0 staat voor geen beperking, 1 geen klinisch significante beperking, 2 lichte beperking, 3 matige beperking maar nog zelfstandig kunnen lopen, 4 matig ernstige beperking, 5 ernstige beperking, en 6 overlijden).
|
90°14 dagen na de ingreep
|
|
Aandeel patiënten met een uitkomst van functionele onafhankelijkheid (mRS 0-1) na 90 dagen
Tijdsspanne: 90°14 dagen na de ingreep
|
modified Rankin scale (bereik, 0 tot 6, waarbij een score van 0 staat voor geen beperkingen, 1 geen klinisch significante beperkingen, 2 lichte beperkingen, 3 matige beperkingen maar nog wel zelfstandig kunnen lopen, 4 matig ernstige beperkingen, 5 ernstige beperkingen, en 6 overlijden).
|
90°14 dagen na de ingreep
|
|
Verandering in NIHSS-score 5-7 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de ingreep
|
5-7 dagen na de ingreep
|
|
|
Elke mortaliteit na 90±14 dagen
Tijdsspanne: 90°14 dagen na de procedure
|
Primaire veiligheids-eindpunten
|
90°14 dagen na de procedure
|
|
Elke symptomatische intracraniële bloeding binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Secundaire Veiligheidsuitkomsten
|
48 uur na de procedure
|
|
Elke asymptomatische intracraniële bloeding binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
|
Secundaire Veiligheidsuitkomsten
|
48 uur na de ingreep
|
|
Elke bijwerking
Tijdsspanne: 90°14 dagen na de ingreep
|
Asymptomatische intracraniële bloeding
|
90°14 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
17 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Herseninfarct
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Necrose
- Ischemie
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Hartinfarct
- Cerebrale arteriële aandoeningen
- Herseninfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Infarct, voorste hersenslagader
- Baricitinib
Andere studie-ID-nummers
- BEACON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .