Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité du Baricitinib après traitement endovasculaire dans l'occlusion aiguë des gros vaisseaux de la circulation antérieure : un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé

27 février 2026 mis à jour par: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Sécurité et efficacité du baricitinib combiné à la recanalisation d'une occlusion aiguë de gros vaisseaux : Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du Baricitinib combiné à la thérapie endovasculaire chez les patients présentant une occlusion aiguë de gros vaisseaux de la circulation antérieure, de traiter en priorité la recanalisation futile, et d'élucider le mécanisme de l'inhibition de la voie JAK/STAT sur la neuroprotection et la régulation inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic d'AVC par occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure par angio-TDM, ARM ou angiographie cérébrale.
  3. Randomisation dans les 24 heures suivant le début des symptômes.
  4. Score NIHSS supérieur à 5 et score ASPECT supérieur à 3 points lors de l'examen d'imagerie.
  5. Score mTICI après traitement endovasculaire (EVT) supérieur à 2b.
  6. Consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Hémorragie intracrânienne confirmée par scanner ou IRM.
  2. Score mRS >2 pour les patients <80 ans, ou score mRS >1 pour ceux ≥80 ans avant l'événement.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Allergie aux produits de contraste.
  5. Allergie au baricitinib ou contre-indications à son utilisation.
  6. Participation à d'autres études cliniques.
  7. Pression artérielle systolique >185 mmHg ou pression artérielle diastolique >110 mmHg, non contrôlable par antihypertenseurs oraux.
  8. Diatèse hémorragique génétique ou acquise, déficit en facteurs anticoagulants ou prise d'anticoagulants oraux avec INR >1,7.
  9. Valeur d'hémoglobine <8g/L.
  10. Antécédents récents d'utilisation d'autres inhibiteurs de JAK ou d'immunosuppresseurs puissants, incluant mais non limité à l'utilisation combinée avec des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine, le tacrolimus, le tofacitinib et le fedratinib, etc. Artères tortueuses empêchant le dispositif de thrombectomie d'atteindre le vaisseau cible.
  11. Antécédents diagnostiqués d'hépatite virale et de tuberculose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Baricitinib 2 mg + Thérapie basée sur les directives
Un comprimé de Baricitinib 2 mg et un comprimé de placebo 2 mg sont administrés une fois par jour pendant 5 à 7 jours.
Médicament: 2 mg de baricitinib
Un comprimé de Baricitinib de 2 mg et un comprimé placebo de 2 mg sont administrés trois fois par jour, pendant 5 ± 2 jours.
Autre: Thérapie fondée sur les lignes directrices
La thérapie basée sur les directives, y compris le traitement par EVT, est déterminée par le médecin.
Expérimental: Groupe Baricitinib 4mg + Thérapie basée sur les directives
Deux comprimés de 2 mg de Baricitinib sont administrés une fois par jour pendant 5 à 7 jours.
Autre: Thérapie fondée sur les lignes directrices
La thérapie basée sur les directives, y compris le traitement par EVT, est déterminée par le médecin.
Médicament: 4mg de Baricitinib
Deux comprimés de Baricitinib 2 mg sont administrés trois fois par jour, pendant 5±2 jours.
Comparateur actif: Groupe témoin + Thérapie basée sur les directives
Deux comprimés placebo de 2 mg sont administrés trois fois par jour, une fois par jour, pendant 5 à 7 jours.
Autre: Thérapie fondée sur les lignes directrices
La thérapie basée sur les directives, y compris le traitement par EVT, est déterminée par le médecin.
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo de 2 mg sont administrés trois fois par jour, pendant 5±2 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des scores mRS à 90 jours
Délai: 90°14 jours après l'intervention
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) mesure le degré d'incapacité/dépendance après un accident vasculaire cérébral, avec un score de 0 indiquant aucune incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité sévère et 6 le décès.
90°14 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un résultat d'indépendance fonctionnelle (mRS 0-2) à 90 jours
Délai: 90± 14 jours post-procédure
échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, un score de 0 indiquant aucune incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais capacité à marcher sans assistance, 4 incapacité modérément sévère, 5 incapacité sévère, et 6 décès).
90± 14 jours post-procédure
Proportion de patients avec un résultat d'indépendance fonctionnelle (mRS 0-1) à 90 jours
Délai: 90±14 jours après l'intervention
échelle de Rankin modifiée (échelle de 0 à 6, un score de 0 indiquant l'absence de handicap, 1 un handicap non cliniquement significatif, 2 un léger handicap, 3 un handicap modéré mais avec capacité à marcher sans assistance, 4 un handicap modérément sévère, 5 un handicap sévère, et 6 le décès).
90±14 jours après l'intervention
Changement du score NIHSS à 5-7 jours après l'intervention
Délai: 5 à 7 jours post-intervention
5 à 7 jours post-intervention
Toute mortalité à 90±14 jours
Délai: 90°14 jours après l'intervention
Critères d’évaluation principaux de sécurité
90°14 jours après l'intervention
Toute hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 48h
Délai: 48 heures post-intervention
Critères secondaires de sécurité
48 heures post-intervention
Toute hémorragie intracrânienne asymptomatique dans les 48h
Délai: 48 heures après l'intervention
Critères secondaires de sécurité
48 heures après l'intervention
Tout événement indésirable
Délai: 90° 14 jours après l'intervention
Hémorragie intracrânienne asymptomatique
90° 14 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

17 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEACON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner