Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baricitinib biztonságossága és hatékonysága endovaszkuláris kezelést követően akut anterior keringési nagyér-záródás esetén: Multicentrikus, randomizált kontrollált klinikai vizsgálat

2026. február 27. frissítette: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

A Baricitinib és a nagy ér elzáródásának akut rekanalizációjával kombinált alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága: multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja a Baricitinib és az endovaszkuláris terápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut anterior keringési nagyér-elzáródásos betegekben, elsősorban a hiábavaló rekanalizáció kezelésére, valamint a JAK/STAT út gátlásának neuroprotektív és gyulladásszabályozó mechanizmusának feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A beteg életkora 18 év vagy annál idősebb.
  2. Anterioris érrendszeri nagyér-záródásos stroke diagnózisa CTA, MRA vagy DSA alapján.
  3. Randomizálás a tünetek kezdete után 24 órán belül.
  4. Az NIHSS pontszám 5 feletti és az ASPECT pontszám 3 pont feletti képalkotó vizsgálat során.
  5. Az endovaszkuláris kezelés (EVT) utáni mTICI pontszám 2b feletti.
  6. Tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Intrakraniális vérzés CT vagy MRI által megerősítve.
  2. mRS pontszám >2 80 év alatti betegeknél, vagy mRS pontszám >1 80 évnél idősebb betegeknél a betegség kezdete előtt.
  3. Terhes vagy szoptató nők.
  4. Kontrasztanyag-allergia.
  5. Baricitinib-allergia vagy ellenjavallatok a baricitinib használatára.
  6. Részt vesz más klinikai vizsgálatokban.
  7. Systolés vérnyomás >185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm, amelyet szájon át szedett antihipertenzív gyógyszerekkel nem lehet kontrollálni.
  8. Genetikai vagy szerzett vérzékenységi hajlam, antikoaguláns faktorok hiánya vagy szájon át szedett antikoaguláns szedése és INR >1,7.
  9. Hemoglobin érték <8g/L.
  10. Más JAK-gátlók vagy erős immunszuppresszánsok közelmúltbeli használata, beleértve, de nem kizárólagosan az erős immunszuppresszív gyógyszerekkel, mint az azatioprin, takrolimusz, tofacitinib és fedratinib, stb. kombinált használatát. Kanyargós artériák miatt a trombektómia eszköz nem éri el a célér.
  11. Korábban diagnosztizált vírusos hepatitis és tuberkulózis anamnézise.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2mg Baricitinib csoport+Irányelv alapú terápia
Naponta egyszer egy 2 mg-os Baricitinib tablettát és egy 2 mg-os placebo tablettát adnak be 5-7 napig.
Drog: 2 mg Baricitinib
Naponta háromszor egy 2 mg-os Baricitinib tablettát és egy 2 mg-os placebo tablettát adnak be, ami 5±2 napig tart.
Egyéb: Irányelv alapú terápia
A szakorvos határozza meg az EVT-kezelést is magában foglaló irányelv alapú terápiát.
Kísérleti: Baricitinib 4 mg csoport+Irányelv-alapú terápia
Két 2 mg-os Baricitinib tablettát adnak be naponta háromszor, egyszer naponta 5-7 napig.
Egyéb: Irányelv alapú terápia
A szakorvos határozza meg az EVT-kezelést is magában foglaló irányelv alapú terápiát.
Drog: 4 mg Baricitinib
Napi háromszor két 2 mg-os Baricitinib tablettát adnak be, amely 5±2 napig tart.
Aktív összehasonlító: Hamis csoport+Irányelv alapú terápia
Két 2 mg-os placebo tablettát naponta háromszor, egyszer naponta 5-7 napig adnak be.
Egyéb: Irányelv alapú terápia
A szakorvos határozza meg az EVT-kezelést is magában foglaló irányelv alapú terápiát.
Drog: Placebo
Két 2 mg-os placebotablettát adnak be naponta háromszor, amelyek hatása 5±2 napig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 90 napos mRS pontszámok eloszlása
Időkeret: 90±14 nap a beavatkozás után
A Módosított Rankin-skála (mRS) az agyvérzés utáni rokkantság/függőség mértékét méri, ahol a 0 pontszám nincs rokkantságot, 1 nincs klinikailag jelentős rokkantságot, 2 enyhe rokkantságot, 3 közepes rokkantságot, de segítség nélkül járni képes, 4 közepesen súlyos rokkantságot, 5 súlyos rokkantságot, és 6 halált jelez.
90±14 nap a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionálisan független betegek aránya (mRS 0-2) 90 napon
Időkeret: 90±14 nap a beavatkozás után
módosított Rankin-skála (tartomány: 0–6, ahol a 0 pontszám a fogyatékosság hiányát, 1 klinikailag nem jelentős fogyatékosságot, 2 enyhe fogyatékosságot, 3 közepes fogyatékosságot, de a segítség nélküli járás képességének megőrzését, 4 közepesen súlyos fogyatékosságot, 5 súlyos fogyatékosságot, 6 pedig a halált jelenti).
90±14 nap a beavatkozás után
A funkcionálisan független kimenetelű betegek aránya (mRS 0-1) a 90. napon
Időkeret: 90± 14 nap a beavatkozást követően
módosított Rankin-skála (tartomány: 0–6, ahol a 0 pontszám esetén nincs fogyatékosság, 1 esetén nincs klinikailag jelentős fogyatékosság, 2 esetén enyhe fogyatékosság, 3 esetén közepes fogyatékosság, de a személy képes segítség nélkül járni, 4 esetén közepesen súlyos fogyatékosság, 5 esetén súlyos fogyatékosság, és 6 esetén halál).
90± 14 nap a beavatkozást követően
Az NIHSS-pontszám változása az eljárást követő 5-7 napon belül
Időkeret: 5-7 nap a beavatkozás után
5-7 nap a beavatkozás után
Bármilyen halálozás 90±14 napon belül
Időkeret: 90± 14 nap a beavatkozást követően
Elsődleges biztonsági végpontok
90± 14 nap a beavatkozást követően
Bármilyen tünetes koponyaűri vérzés 48 órán belül
Időkeret: 48 órával a beavatkozás után
Másodlagos biztonsági végpontok
48 órával a beavatkozás után
Bármilyen tünetmentes koponyaüregi vérzés 48 órán belül
Időkeret: 48 órával a beavatkozást követően
Másodlagos biztonsági végpontok
48 órával a beavatkozást követően
Bármilyen kedvezőtlen esemény
Időkeret: 90±14 nap a beavatkozás után
Tünetmentes koponyaűri vérzés
90±14 nap a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEACON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel