Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de Baricitinib después del tratamiento endovascular en la oclusión aguda de grandes vasos de la circulación anterior: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado

27 de febrero de 2026 actualizado por: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Seguridad y Eficacia de Baricitinib Combinado con la Recanalización de la Oclusión Aguda de Gran Vaso: Un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Baricitinib combinado con terapia endovascular en pacientes con oclusión aguda de vasos grandes de la circulación anterior, para abordar con prioridad la recanalización ineficaz, y elucidar el mecanismo de inhibición de la vía JAK/STAT sobre la neuroprotección y la regulación inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Hu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 055162284313
  • Correo electrónico: andinghu@ustc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o superior.
  2. Diagnosticado de ictus por oclusión de gran vaso en circulación anterior mediante TAC, RMN o DSA.
  3. Aleatorizado en las 24 horas posteriores al inicio.
  4. La puntuación NIHSS es superior a 5 y la puntuación ASPECTS es superior a 3 puntos durante la exploración por imagen.
  5. La puntuación mTICI tras el tratamiento endovascular (TEV) es superior a 2b.
  6. Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal confirmada por TAC o RMN.
  2. Puntuación mRS >2 para pacientes <80 años, o puntuación mRS >1 para aquellos ≥80 años antes del inicio.
  3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  4. Alérgicos a medios de contraste.
  5. Alérgicos a baricitinib o con contraindicaciones para su uso.
  6. Participación en otros estudios clínicos.
  7. Presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg, y no poder controlarse con fármacos antihipertensivos orales.
  8. Diátesis hemorrágica genética o adquirida, falta de factores anticoagulantes o haber tomado anticoagulantes orales e INR >1,7.
  9. Valor de hemoglobina <8 g/L.
  10. Antecedentes recientes de uso de otros inhibidores de JAK o inmunosupresores potentes, incluido, entre otros, el uso combinado con fármacos inmunosupresores potentes como azatioprina, tacrolimus, tofacitinib y fedratinib. Arterias tortuosas impiden que el dispositivo de trombectomía alcance el vaso diana.
  11. Antecedentes previos de hepatitis viral y tuberculosis diagnosticadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de 2mg de Baricitinib+Terapia basada en directrices
Se administra una tableta de 2 mg de Baricitinib y una tableta de 2 mg de placebo una vez al día durante 5 a 7 días.
Droga: 2 mg de Baricitinib
Se administra un comprimido de Baricitinib de 2 mg y un comprimido de placebo de 2 mg tres veces al día, durante 5±2 días.
Otro: Terapia basada en guías
La terapia basada en las guías, incluido el tratamiento con EVT, la determina el médico.
Experimental: Grupo de Baricitinib 4 mg + Terapia basada en guías
Se administran dos comprimidos de 2 mg de Baricitinib una vez al día durante 5 a 7 días.
Otro: Terapia basada en guías
La terapia basada en las guías, incluido el tratamiento con EVT, la determina el médico.
Droga: 4mg Baricitinib
Se administran dos comprimidos de 2 mg de Baricitinib tres veces al día, con una duración de 5±2 días.
Comparador activo: Grupo simulado + Terapia basada en guías
Se administran dos comprimidos de placebo de 2 mg tres veces al día, una vez al día, durante 5 a 7 días.
Otro: Terapia basada en guías
La terapia basada en las guías, incluido el tratamiento con EVT, la determina el médico.
Droga: Placebo
Se administran dos comprimidos de placebo de 2 mg tres veces al día, con una duración de 5±2 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las puntuaciones mRS a 90 días
Periodo de tiempo: 90±14 días después del procedimiento
La Escala de Rankin Modificada (mRS) mide el grado de discapacidad/dependencia tras un ictus, con una puntuación de 0 que indica ausencia de discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero manteniendo la capacidad de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte.
90±14 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con resultado de independencia funcional (mRS 0-2) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90°14 días post-procedimiento
escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, donde una puntuación de 0 indica ninguna discapacidad, 1 ninguna discapacidad clínicamente significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero capaz de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte).
90°14 días post-procedimiento
Proporción de pacientes con resultado de independencia funcional (mRS 0-1) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90±14 días después del procedimiento
escala modificada de Rankin (rango, 0 a 6, donde una puntuación de 0 indica ninguna discapacidad, 1 discapacidad clínicamente no significativa, 2 discapacidad leve, 3 discapacidad moderada pero capaz de caminar sin ayuda, 4 discapacidad moderadamente grave, 5 discapacidad grave y 6 muerte).
90±14 días después del procedimiento
Cambio en la puntuación NIHSS a los 5-7 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 5-7 días después del procedimiento
5-7 días después del procedimiento
Cualquier mortalidad a los 90±14 días
Periodo de tiempo: 90± 14 días tras el procedimiento
Puntos Finales de Seguridad Primarios
90± 14 días tras el procedimiento
Cualquier hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Puntos Finales de Seguridad Secundarios
48 horas después del procedimiento
Cualquier hemorragia intracraneal asintomática dentro de las 48h
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
Objetivos Secundarios de Seguridad
48 horas después del procedimiento
Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: 90±14 días post-procedimiento
Hemorragia intracraneal asintomática
90±14 días post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

17 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

17 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEACON

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir