Sikkerhet og effekt av Baricitinib etter endovaskulær behandling ved akutt stor karokklusjon i anterior sirkulasjon: Et multiklinisk, randomisert kontrollert klinisk forsøk
27. februar 2026 oppdatert av: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Sikkerhet og effekt av Baricitinib kombinert med akutt rekanalisering av stor karokklusjon: En multikenter, randomisert kontrollert klinisk studie
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Baricitinib kombinert med endovaskulær terapi hos pasienter med akutt anterior sirkulasjon stor karokklusjon, for å håndtere fruktløs rekanalisering med prioritet, og for å belyse mekanismen for JAK/STAT-veihemming på nevrobeskyttelse og inflammatorisk regulering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 055162284313
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
-
Ta kontakt med:
- Wei Hu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 115155510611
- E-post: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er 18 år eller over.
- Diagnostisert med hjerneslag med stor karokklusjon i anterior sirkulasjon ved CTA, MRA eller DSA.
- Randomisert innen 24 timer etter debut.
- NIHSS-score er over 5 og ASPECT-score er over 3 poeng under bildediagnostisk undersøkelse;
- mTICI-scoren etter endovaskulær behandling (EVT) er over 2b.
- Informeret samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Intrakranielt blødning bekreftet ved CT eller MRI.
- mRS-score>2 for pasienter <80 år, eller mRS-score>1 for de ≥80 år før debut.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Allergisk mot kontrastmidler.
- Allergisk mot baricitinib eller har kontraindikasjoner for bruk av baricitinib.
- Deltar i andre kliniske studier.
- Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg, og ikke kan kontrolleres med orale antihypertensive legemidler.
- Genetisk eller ervervet blødningsdiatese, mangel på antikoagulerende faktorer eller har tatt orale antikoagulantia og INR >1,7.
- Hemoglobinverdi <8g/L.
- Nylig historie med bruk av andre JAK-hemmere eller potente immundempende midler, inkludert men ikke begrenset til kombinert bruk med potente immundempende legemidler som azathioprin, takrolimus, tofacitinib og fedratinib, etc. Snuete arterier gjør at trombektomiutstyret ikke kan nå måtblodåren.
- Tidligere historie med diagnostisert viral hepatitt og tuberkulose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2mg Baricitinib-gruppe + Retningslinjebasert behandling
En 2mg Baricitinib-tablett og en 2mg placebo-tablett gis en gang daglig i 5 til 7 dager.
|
En 2mg Baricitinib-tablett og en 2mg placebo-tablett gis tre ganger daglig, varer i 5±2 dager.
Guideline-basert terapi inkludert EVT-behandling fastsettes av legen.
|
|
Eksperimentell: Baricitinib 4mg-gruppe+Retningslinjebasert terapi
To 2 mg Baricitinib-tabletter gis tre ganger daglig i 5 til 7 dager.
|
Guideline-basert terapi inkludert EVT-behandling fastsettes av legen.
To 2 mg Baricitinib-tabletter gis tre ganger daglig, varer i 5±2 dager.
|
|
Aktiv komparator: Sham-gruppe + Retningslinjebasert terapi
To 2mg placebotabletter gis tre ganger daglig én gang daglig i 5 til 7 dager.
|
Guideline-basert terapi inkludert EVT-behandling fastsettes av legen.
To 2mg placebotabletter gis tre ganger daglig, varer i 5±2 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av 90-dagers mRS-skårer
Tidsramme: 90±14 dager etter inngrepet
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) måler grad av funksjonshemming/avhengighet etter et hjerneslag, der en poengsum på 0 indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming men fortsatt i stand til å gå uten assistanse, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død.
|
90±14 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (mRS 0-2) etter 90 dager
Tidsramme: 90° 14 dager etter inngrepet
|
modifiserte Rankin-skalaen (område, 0 til 6, der en poengsum på 0 indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming men fortsatt i stand til å gå uten assistanse, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død).
|
90° 14 dager etter inngrepet
|
|
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (mRS 0-1) etter 90 dager
Tidsramme: 90± 14 dager etter inngrepet
|
modifiserte Rankin skalaen (område, 0 til 6, med en score på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming men fortsatt i stand til å gå uten assistanse, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død).
|
90± 14 dager etter inngrepet
|
|
Endring i NIHSS-skår 5-7 dager etter prosedyren
Tidsramme: 5-7 dager etter inngrepet
|
5-7 dager etter inngrepet
|
|
|
All dødelighet ved 90±14 dager
Tidsramme: 90± 14 dager etter prosedyren
|
Primære sikkerhetsendepunkter
|
90± 14 dager etter prosedyren
|
|
Enhver symptomatisk intrakraniell blødning innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
48 timer etter prosedyren
|
|
Enhver asymptomatisk intrakraniell blødning innen 48t
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Sekundære sikkerhetsendepunkter
|
48 timer etter prosedyren
|
|
Enhver bivirkning
Tidsramme: 90° 14 dager etter prosedyren
|
Asymptomatisk intrakraniell blødning
|
90° 14 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
17. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemi
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Slag
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Infarkt, fremre cerebral arterie
- Baricitinib
Andre studie-ID-numre
- BEACON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .