Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost baricitinibu po endovaskulární léčbě akutní okluze velkých cév předního řečiště: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

27. února 2026 aktualizováno: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Bezpečnost a účinnost baricitinibu v kombinaci s rekanalizací akutní okluze velkých cév: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Baricitinibu v kombinaci s endovaskulární terapií u pacientů s akutní okluzí velké cévy v předním řečišti, s prioritním zaměřením na řešení zbytečné rekanalizace, a objasnit mechanismus inhibice JAK/STAT dráhy na neuroprotekci a regulaci zánětu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je 18 let nebo více.
  2. Diagnostikována jako mrtvice s okluzí velké cévy v předním řečišti pomocí CTA, MRA nebo DSA.
  3. Randomizováno do 24 hodin po začátku.
  4. Skóre NIHSS je nad 5 a skóre ASPECT je nad 3 body při provádění zobrazovacího vyšetření;
  5. Skóre mTICI po endovaskulární léčbě (EVT) je nad 2b.
  6. Informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  1. Intrakraniální krvácení potvrzené CT nebo MRI.
  2. Skóre mRS>2 pro pacienty <80 let, nebo skóre mRS>1 pro ty ≥80 let před začátkem.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Alergie na kontrastní látky.
  5. Alergie na baricitinib nebo kontraindikace pro použití baricitinibu.
  6. Účast v jiných klinických studiích.
  7. Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg, a nelze kontrolovat perorálními antihypertenzivy.
  8. Genetická nebo získaná krvácivá diatéza, nedostatek antikoagulačních faktorů nebo užívání perorálních antikoagulancií a INR >1,7.
  9. Hodnota hemoglobinu <8g/L.
  10. Nedávná anamnéza užívání jiných inhibitorů JAK nebo silných imunosupresiv, včetně, ale ne omezeno na, kombinované užití se silnými imunosupresivními léky jako azathioprin, takrolimus, tofacitinib a fedratinib, atd. Křivolaké tepny znemožňují trombektomickému zařízení dosáhnout cílové cévy.
  11. Předchozí anamnéza diagnostikované virové hepatitidy a tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2mg baricitinibu+Terapie založená na doporučeních
Jedna tableta Baricitinibu 2 mg a jedna tableta placeba 2 mg se podávají jednou denně po dobu 5 až 7 dnů.
Lék: 2 mg Baricitinib
Jedna 2mg tableta Baricitinibu a jedna 2mg placebo tableta se podávají třikrát denně, poslední po dobu 5±2 dnů.
Jiný: Terapie podle doporučených postupů
Terapie založená na směrnici včetně léčby EVT je určena lékařem.
Experimentální: Skupina Baricitinib 4 mg + Terapie založená na doporučeních
Dvě tablety Baricitinibu o síle 2 mg se podávají třikrát denně po dobu 5 až 7 dní.
Jiný: Terapie podle doporučených postupů
Terapie založená na směrnici včetně léčby EVT je určena lékařem.
Lék: 4 mg Baricitinib
Dvě tablety Baricitinibu 2 mg se podávají třikrát denně, poslední 5–12 dní.
Aktivní komparátor: Falešná skupina + Terapie založená na směrnici
Dvě 2mg placebové tablety se podávají třikrát denně jednou denně po dobu 5 až 7 dnů.
Jiný: Terapie podle doporučených postupů
Terapie založená na směrnici včetně léčby EVT je určena lékařem.
Lék: Placebo
Dvě 2mg placebové tablety se podávají třikrát denně, poslední po dobu 5±2 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce skóre mRS za 90 dní
Časové okno: 90±14 dní po zákroku
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří stupeň postižení/závislosti po mozkové příhodě, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale stále schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt.
90±14 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s funkční nezávislostí (mRS 0-2) v 90. dni
Časové okno: 90°14 dní po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah 0 až 6, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 klinicky nevýznamné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt).
90°14 dní po zákroku
Podíl pacientů s výsledkem funkční nezávislosti (mRS 0-1) za 90 dní
Časové okno: 90± 14 dní po zákroku
modifikovaná Rankinova stupnice (rozsah 0 až 6, přičemž skóre 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 mírné postižení, 3 středně těžké postižení, ale schopnost chůze bez pomoci, 4 středně těžké až těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 úmrtí).
90± 14 dní po zákroku
Změna skóre NIHSS 5-7 dní po zákroku
Časové okno: 5-7 dní po zákroku
5-7 dní po zákroku
Úmrtnost v období 90±14 dnů
Časové okno: 90±14 dní po zákonu
Primární bezpečnostní koncové body
90±14 dní po zákonu
Jakékoliv symptomatické nitrolební krvácení do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Sekundární bezpečnostní koncové body
48 hodin po zákroku
Jakékoli asymptomatické nitrolební krvácení do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po zákroku
Sekundární bezpečnostní cíle
48 hodin po zákroku
Jakákoliv nežádoucí událost
Časové okno: 90±14 dní po zákroku
Asymptomatické nitrolební krvácení
90±14 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEACON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 mg Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit