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급성 전순환계 대혈관 폐쇄에서 혈관 내 치료 후 바리시티닙의 안전성 및 효능: 다기관, 무작위 대조 임상 시험

2026년 2월 27일 업데이트: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Baricitinib과 급성 대혈관 폐쇄 재개통술의 병용 요법의 안전성 및 유효성: 다기관 무작위 대조 임상시험

이 연구의 주요 목적은 급성 전순환계 대혈관 폐쇄 환자에서 Baricitinib과 혈관내 치료의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하고, 무의미한 재개통을 우선적으로 해결하며, JAK/STAT 경로 억제가 신경 보호와 염증 조절에 미치는 기전을 규명하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이가 18세 이상입니다.
  2. CTA, MRA 또는 DSA로 전순환 대혈관 폐색성 뇌졸중으로 진단되었습니다.
  3. 발병 후 24시간 이내에 무작위 배정되었습니다.
  4. 영상 검사 시행 시 NIHSS 점수가 5점 이상이고 ASPECT 점수가 3점 이상입니다.
  5. 혈관 내 치료(EVT) 후 mTICI 점수가 2b 이상입니다.
  6. 동의서를 받았습니다.

제외 기준:

  1. CT 또는 MRI로 확인된 두개내 출혈.
  2. 발병 전 mRS 점수가 80세 미만 환자의 경우 >2, 또는 80세 이상인 경우 >1.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  4. 조영제에 알레르기가 있는 경우.
  5. 바리시티닙에 알레르기가 있거나 바리시티닙 사용 금기 사항이 있는 경우.
  6. 다른 임상 연구에 참여 중인 경우.
  7. 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg이고 경구 항고혈압제로 조절할 수 없는 경우.
  8. 유전적 또는 후천적 출혈성 소인, 항응고 인자 부족 또는 경구 항응고제 복용 및 INR >1.7.
  9. 헤모글로빈 수치 <8g/L.
  10. 최근에 다른 JAK 억제제 또는 강력한 면역억제제 사용 경력, 아자티오프린, 타크로리무스, 토파시티닙, 페드라티닙 등 강력한 면역억제제와의 병용을 포함하되 이에 국한되지 않음. 혈관이 구불구불하여 혈전제거 장치가 목표 혈관에 도달할 수 없는 경우.
  11. 진단된 바이러스성 간염 및 결핵의 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2mg 바리시티닙 그룹+지침 기반 치료
2mg 배리시티닙 정 1개와 2mg 위약 정 1개를 하루에 한 번씩 5일에서 7일 동안 투여합니다.
의약품: 2mg 바리시티닙
2mg 배리시티닙 정 1알과 2mg 위약 정 1알을 하루에 세 번 복용하며, 5±2일 동안 지속됩니다.
다른: 가이드라인 기반 치료
의사에 의해 EVT 치료를 포함한 지침 기반 치료가 결정됩니다.
실험적: 바리시티닙 4mg 그룹+지침 기반 치료
2mg 바리시티닙 정제 2개를 하루에 세 번, 5일에서 7일 동안 투여합니다.
다른: 가이드라인 기반 치료
의사에 의해 EVT 치료를 포함한 지침 기반 치료가 결정됩니다.
의약품: 4mg 바리시티닙
2mg 바리시티닙 정을 두 알씩 하루 세 번 복용하며, 5±2일 동안 지속됩니다.
활성 비교기: Sham group+Guideline-based therapy
2mg 위약 정 두 개를 하루에 세 번, 하루에 한 번씩 5일에서 7일 동안 투여합니다.
다른: 가이드라인 기반 치료
의사에 의해 EVT 치료를 포함한 지침 기반 치료가 결정됩니다.
의약품: 플라시보
2mg 위약 정 두 개를 하루에 세 번 투여하며, 5±2일 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 mRS 점수 분포
기간: 90±14일 시술 후
수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중 후 장애/의존 정도를 측정하며, 점수 0은 장애 없음, 1은 임상적으로 유의미한 장애 없음, 2는 경미한 장애, 3은 중등도 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4는 중등도 중증 장애, 5는 중증 장애, 6은 사망을 나타냅니다.
90±14일 시술 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 시점에서 기능적 독립성 결과(mRS 0-2)를 보인 환자의 비율
기간: 90±14일 시술 후
수정된 랭킨 척도(범위: 0에서 6, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 의미 있는 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중증도 장애, 5점은 심각한 장애, 6점은 사망을 나타냄).
90±14일 시술 후
90일 시점에서 기능적 독립성 결과(mRS 0-1)를 보인 환자의 비율
기간: 90±절차 후 14일
수정된 Rankin 척도(범위 0~6, 0점은 장애 없음, 1점은 임상적으로 의미 있는 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 중등도 장애이지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도에서 중증 장애, 5점은 중증 장애, 6점은 사망을 나타냄).
90±절차 후 14일
시술 후 5-7일 NIHSS 점수의 변화
기간: 수술 후 5-7일
수술 후 5-7일
90±14일 시점의 모든 사망률
기간: 90±14일 시술 후
주요 안전성 평가 변수
90±14일 시술 후
48시간 이내에 발생한 모든 증상성 두개내 출혈
기간: 시술 후 48시간
보조 안전성 종료점
시술 후 48시간
48시간 이내의 무증상 두개내 출혈
기간: 시술 후 48시간
보조 안전성 평가변수
시술 후 48시간
모든 이상반응
기간: 90±14일 시술 후
무증상 두개내 출혈
90±14일 시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEACON

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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