- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07449910
Безопасность и эффективность барицитиниба после эндоваскулярного лечения при острой окклюзии крупных сосудов переднего отдела циркуляции: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
27 февраля 2026 г. обновлено: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Безопасность и эффективность барицитиниба в комбинации с реканализацией острой окклюзии крупных сосудов: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Основной целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Барицитиниба в комбинации с эндоваскулярной терапией у пациентов с острой окклюзией крупных сосудов переднего циркуляторного бассейна, с приоритетным решением проблемы бесполезной реканализации, а также для выяснения механизма ингибирования пути JAK/STAT в отношении нейропротекции и регуляции воспалительного ответа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Hu, MD, PhD
- Номер телефона: +86 055162284313
- Электронная почта: andinghu@ustc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China, Hefei, Recruiting
-
Контакт:
- Wei Hu, MD, PhD
- Номер телефона: +86 115155510611
- Электронная почта: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагностированный инсульт с окклюзией крупного сосуда передней циркуляции по данным КТ-ангиографии, МР-ангиографии или цифровой субтракционной ангиографии.
- Рандомизация в течение 24 часов после начала инсульта.
- Балл по шкале NIHSS выше 5 и балл по шкале ASPECTS выше 3 при проведении визуализирующего обследования.
- Балл по шкале mTICI после эндоваскулярного лечения выше 2b.
- Информированное согласие.
Критерии исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное КТ или МРТ.
- Балл по шкале mRS >2 для пациентов <80 лет или балл по шкале mRS >1 для пациентов ≥80 лет до начала инсульта.
- Беременные или кормящие женщины.
- Аллергия на контрастные вещества.
- Аллергия на барицитиниб или наличие противопоказаний к применению барицитиниба.
- Участие в других клинических исследованиях.
- Систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст., не поддающееся контролю с помощью пероральных антигипертензивных препаратов.
- Генетическая или приобретенная склонность к кровотечениям, дефицит антикоагулянтных факторов или прием пероральных антикоагулянтов с МНО >1,7.
- Уровень гемоглобина <8 г/л.
- Недавний прием других ингибиторов JAK или мощных иммуносупрессантов, включая, но не ограничиваясь, комбинированное применение с мощными иммуносупрессивными препаратами, такими как азатиоприн, такролимус, тофацитиниб и федратиниб. Извитость артерий, препятствующая доступу тромбэктомического устройства к целевому сосуду.
- Предшествующий диагноз вирусного гепатита и туберкулеза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2 мг барицитиниба+Терапия на основе рекомендаций
Одна таблетка Барицитиниба 2 мг и одна таблетка плацебо 2 мг принимаются один раз в день в течение 5–7 дней.
|
Одна таблетка Барицитиниба 2 мг и одна таблетка плацебо 2 мг принимаются три раза в день в течение 5±2 дней.
Терапия на основе рекомендаций, включая лечение EVT, определяется врачом.
|
|
Экспериментальный: Группа барицитиниба 4 мг + Терапия на основе руководств
Две таблетки Барицитиниба по 2 мг принимаются три раза в день в течение 5–7 дней.
|
Терапия на основе рекомендаций, включая лечение EVT, определяется врачом.
Две таблетки Барицитиниба по 2 мг принимаются три раза в день, курс длится 5±2 дня.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа+Терапия на основе рекомендаций
Две таблетки плацебо по 2 мг принимаются три раза в день один раз в сутки в течение 5-7 дней.
|
Терапия на основе рекомендаций, включая лечение EVT, определяется врачом.
Две таблетки плацебо по 2 мг принимаются три раза в день, курс длится 5±2 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение баллов по шкале mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90±14 дней после процедуры
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряет степень инвалидности/зависимости после инсульта, где балл 0 означает отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкую инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но с сохранением способности ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность и 6 — смерть.
|
90±14 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с исходом функциональной независимости (mRS 0-2) через 90 дней
Временное ограничение: 90°14 дней после процедуры
|
модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов означает отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — незначительную инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но сохранение способности ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность, 6 — смерть).
|
90°14 дней после процедуры
|
|
Доля пациентов с результатом функциональной независимости (mRS 0-1) на 90-й день
Временное ограничение: 90° 14 дней после процедуры
|
модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие инвалидности, 1 — на клинически незначимую инвалидность, 2 — на лёгкую инвалидность, 3 — на умеренную инвалидность с сохранением способности ходить без посторонней помощи, 4 — на умеренно тяжёлую инвалидность, 5 — на тяжёлую инвалидность, а 6 — на смерть).
|
90° 14 дней после процедуры
|
|
Изменение балла по шкале NIHSS через 5-7 дней после процедуры
Временное ограничение: 5–7 дней после процедуры
|
5–7 дней после процедуры
|
|
|
Любая смертность на 90±14 дней
Временное ограничение: 90°±14 дней после процедуры
|
Основные конечные точки безопасности
|
90°±14 дней после процедуры
|
|
Любое симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Вторичные конечные точки безопасности
|
48 часов после процедуры
|
|
Любое бессимптомное внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
Временное ограничение: через 48 часов после процедуры
|
Вторичные конечные точки безопасности
|
через 48 часов после процедуры
|
|
Любое нежелательное явление
Временное ограничение: 90°14 дней после процедуры
|
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
|
90°14 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Инсульт
- Церебральные артериальные заболевания
- Церебральный инфаркт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт передней мозговой артерии
- баритиниб
Другие идентификационные номера исследования
- BEACON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .