CAPRI：DMEにおけるEYP-1901とアフリベルセプトの有効性を比較する第3相無作為化二重盲検試験 (DME)
2026年9月2日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）であるEYP-1901とアフリベルセプト（2 mg）を比較した第3相、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、並行群間試験
これは、EYP-1901の有効性をアフリベルセプトと比較する第3相ランダム化二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Associated Retina Consultans
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- South Coast Retina Center
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Modesto、California、アメリカ、95356
- Retinal Consultants Medical Group - Modesto
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Retina Specialists of Colorado - Arvada
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Vitreo Retinal Associates, PC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Graystone Eye - Hickory Office
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- North Carolina Retina Associates
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina and Vitreous of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- San Antonio Eye Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Associates of South Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- The Retina Group of Washington
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Náchod、チェコ
- VISUS, spol s.r.o.
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Prague、チェコ
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague、チェコ
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague、チェコ
- Axon Clinical, s.r.o.
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Sokolov、チェコ
- Medical Private Care s.r.o.
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Cologne、ドイツ
- St Elisabeth Krankenhaus
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- Budapest Retina Associates
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Budapest、ハンガリー
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー
- EPC-Honvedkorhaz
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
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Pécs、ハンガリー
- Ganglion Medical Center
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Pécs、ハンガリー
- PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
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Szeged、ハンガリー
- SzTE KK Szemeszeti Klinika
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Aracaju、ブラジル
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
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Blumenau、ブラジル
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
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São Paulo、ブラジル
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
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São Paulo、ブラジル
- Retina Clinic-Jardim America
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング訪問前に発症した糖尿病網膜症（DR）に関連する黄斑浮腫の診断が確認されている研究眼において、既往治療歴のある、または未治療の患者。
- スクリーニング訪問時およびベースライン（第1日）において、研究眼の最矯正視力（BCVA）が早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）レタースコアで35文字（スネレン換算20/200）から78文字（スネレン換算20/32）であること。
- 既往治療歴のある参加者について：過去12か月間に少なくとも1回の抗VEGF注射を受けており、DMEに対する直近の抗VEGF治療がスクリーニング訪問の12週間以内に行われていないこと。
除外基準：
- 対側眼のETDRSチャートを使用したBCVAが30文字未満（スネレン換算20/250）であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
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硝子体内注射
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実験的：EYP-1901 2686μg
EYP-1901
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硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：52週目および56週目
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ベースラインから第52週および第56週の平均値までのBCVA早期糖尿病網膜症治療研究（ETDRS）文字スコアの変化
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52週目および56週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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注射負担率
時間枠：第56週
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第56週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。