CAPRI: Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 porównujące skuteczność preparatu EYP-1901 z afliberceptem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (DME)
2 września 2026 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane badanie z równoległymi grupami porównujące EYP-1901, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), z afliberceptem (2 mg) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
To jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 porównujące skuteczność preparatu EYP-1901 z afliberceptem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aracaju, Brazylia
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
-
Blumenau, Brazylia
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
-
São Paulo, Brazylia
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
-
São Paulo, Brazylia
- Retina Clinic-Jardim America
-
-
-
-
-
Náchod, Czechy
- VISUS, spol s.r.o.
-
Prague, Czechy
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Sokolov, Czechy
- Medical Private Care s.r.o.
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- St Elisabeth Krankenhaus
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Associated Retina Consultans
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- South Coast Retina Center
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
- Retinal Consultants Medical Group - Modesto
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Retina Specialists of Colorado - Arvada
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- MedEye Associates
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Vitreo Retinal Associates, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Węgry
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Węgry
- EPC-Honvedkorhaz
-
Debrecen, Węgry
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
-
Pécs, Węgry
- Ganglion Medical Center
-
Pécs, Węgry
- PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
-
Szeged, Węgry
- SzTE KK Szemeszeti Klinika
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci wcześniej leczeni lub naiwni terapeutycznie z udokumentowanym rozpoznaniem obrzęku plamki związanego z retinopatią cukrzycową (DR) w oku badanym, z początkiem choroby, który wystąpił w dowolnym czasie przed wizytą przesiewową.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) według badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z wynikiem od 35 liter (odpowiednik Snellena 20/200) do 78 liter (odpowiednik Snellena 20/32) w oku badanym podczas wizyty przesiewowej i w punkcie wyjściowym (dzień 1).
- Dla uczestników wcześniej leczonych: co najmniej 1 iniekcja leku anty-VEGF w ciągu ostatnich 12 miesięcy, najnowsze leczenie anty-VEGF z powodu DME nie mogło być podane krócej niż 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
Kryteria wykluczenia:
- BCVA przy użyciu tablic ETDRS <30 liter (odpowiednik Snellena 20/250) w oku towarzyszącym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
|
Eksperymentalny: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 56
|
Zmiana wyniku BCVA wg skali liter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od wartości wyjściowej do średniej z tygodni 52 i 56
|
Tygodnie 52 i 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość obciążenia wtrysku
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYP-1901-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .