Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPRI: Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 porównujące skuteczność preparatu EYP-1901 z afliberceptem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (DME) (DME)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane badanie z równoległymi grupami porównujące EYP-1901, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), z afliberceptem (2 mg) u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 porównujące skuteczność preparatu EYP-1901 z afliberceptem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Aracaju, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
        • Kontakt:
      • Blumenau, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Retina Clinic-Jardim America
        • Kontakt:
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Axon Clinical, s.r.o.
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St Elisabeth Krankenhaus
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Associated Retina Consultans
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Rekrutacyjny
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Rekrutacyjny
        • Retina Macula Institute of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Orange County
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Rekrutacyjny
        • South Coast Retina Center
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants Medical Group - Modesto
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Southern California
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Retina Associates
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Rekrutacyjny
        • Retina Specialists of Colorado - Arvada
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Eye Surgeons, LLC
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Rekrutacyjny
        • Retina Group of New England, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Retina Specialty Institute
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • Fort Lauderdale Eye Institute
        • Kontakt:
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Medeye Associates
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates
        • Kontakt:
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Rekrutacyjny
        • University Retina and Macula Associates
        • Kontakt:
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Retina Associates, S.C.
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Rekrutacyjny
        • Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Rekrutacyjny
        • The Eye Care Institute
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Rekrutacyjny
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Rekrutacyjny
        • Retina Center of New Jersey
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Rekrutacyjny
        • Graystone Eye - Hickory Office
        • Kontakt:
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • Rekrutacyjny
        • North Carolina Retina Associates
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Center, PLLC
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Verum Research, LLC
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Charles Retina Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Research LLC
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Retina and Vitreous of Texas
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of South Texas
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Rekrutacyjny
        • Tyler Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Rekrutacyjny
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Group of Washington
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
        • Kontakt:
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Budapest Retina Associates
        • Kontakt:
      • Debrecen, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem KK Szemklinika
        • Kontakt:
      • Pécs, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Ganglion Medical Center
        • Kontakt:
      • Pécs, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
        • Kontakt:
      • Szeged, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • SzTE KK Szemeszeti Klinika
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci wcześniej leczeni lub naiwni terapeutycznie z udokumentowanym rozpoznaniem obrzęku plamki związanego z retinopatią cukrzycową (DR) w oku badanym, z początkiem choroby, który wystąpił w dowolnym czasie przed wizytą przesiewową.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) według badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z wynikiem od 35 liter (odpowiednik Snellena 20/200) do 78 liter (odpowiednik Snellena 20/32) w oku badanym podczas wizyty przesiewowej i w punkcie wyjściowym (dzień 1).
  • Dla uczestników wcześniej leczonych: co najmniej 1 iniekcja leku anty-VEGF w ciągu ostatnich 12 miesięcy, najnowsze leczenie anty-VEGF z powodu DME nie mogło być podane krócej niż 12 tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wykluczenia:

  • BCVA przy użyciu tablic ETDRS <30 liter (odpowiednik Snellena 20/250) w oku towarzyszącym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept
Lek: Aflibercept (2,0 mg)
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Lek: EYP-1901
Wstrzyknięcie doszklistkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 56
Zmiana wyniku BCVA wg skali liter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od wartości wyjściowej do średniej z tygodni 52 i 56
Tygodnie 52 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość obciążenia wtrysku
Ramy czasowe: Tydzień 56
Tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYP-1901-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EYP-1901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj