Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPRI: En fase 3 randomisert, dobbeltmaskert studie som sammenligner effekten av EYP-1901 med aflibercept ved DME (DME)

2. september 2026 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multicenter, prospektiv, randomisert, dobbeltmaskert, parallellgruppestudie av EYP-1901, en tyrosinkinasehemmer (TKI), sammenlignet med aflibercept (2 mg) hos deltakere med diabetisk makulaødem (DME)

Dette er en fase 3 randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av EYP-1901 mot Aflibercept.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Aracaju, Brasil
        • Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
      • Blumenau, Brasil
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
      • São Paulo, Brasil
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
      • São Paulo, Brasil
        • Retina Clinic-Jardim America
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Associated Retina Consultans
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group - Modesto
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Retina Specialists of Colorado - Arvada
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • Coastal Eye Surgeons, LLC
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitreo Retinal Associates, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Graystone Eye - Hickory Office
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin
  • Tsjekkia
      • Náchod, Tsjekkia
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Sokolov, Tsjekkia
        • Medical Private Care s.r.o.
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • St Elisabeth Krankenhaus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Ungarn
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn
        • EPC-Honvedkorhaz
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem KK Szemklinika
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Medical Center
      • Pécs, Ungarn
        • PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
      • Szeged, Ungarn
        • SzTE KK Szemeszeti Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlede eller behandlingsnaive pasienter med en dokumentert diagnose av makulaødem assosiert med diabetisk retinopati (DR) i studieøyet, med sykdomsstart som begynte når som helst før screeningbesøket.
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore på 35 bokstaver (20/200 Snellen-ekvivalent) til 78 bokstaver (20/32 Snellen-ekvivalent) i studieøyet ved screeningbesøket og ved baseline (dag 1).
  • For tidligere behandlede deltakere: minst 1 injeksjon av anti-VEGF i løpet av de siste 12 månedene, den siste anti-VEGF-behandlingen for DME må ikke ha blitt gitt mindre enn 12 uker før screeningbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  • BCVA ved bruk av ETDRS-tabeller <30 bokstaver (20/250 Snellen-ekvivalent) i det andre øyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Legemiddel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Legemiddel: EYP-1901
Intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 52 og 56
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 52 og 56
Uke 52 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av injeksjonsbelastning
Tidsramme: Uke 56
Uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYP-1901-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere