Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAPRI: Fáze 3 randomizované, dvojitě maskované studie porovnávající účinnost přípravku EYP-1901 s afliberceptem u DME (DME)

1. května 2026 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová studie EYP-1901, inhibitoru tyrozinkinázy (TKI), ve srovnání s afliberceptem (2 mg) u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME)

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii fáze 3, která porovnává účinnost přípravku EYP-1901 s afliberceptem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Associated Retina Consultans
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Nábor
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
        • Kontakt:
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Nábor
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • Retina Macula Institute of Arizona
        • Kontakt:
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Retina Consultants of Orange County
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Nábor
        • South Coast Retina Center
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Nábor
        • Retinal Consultants Medical Group - Modesto
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Retina Consultants of Southern California
        • Kontakt:
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Bay Area Retina Associates
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Nábor
        • Retina Specialists of Colorado - Arvada
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nábor
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
        • Kontakt:
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Nábor
        • Coastal Eye Surgeons, LLC
        • Kontakt:
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Nábor
        • Retina Group of New England, PC
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Kontakt:
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Retina Specialty Institute
        • Kontakt:
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • Fort Lauderdale Eye Institute
        • Kontakt:
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • MedEye Associates
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Nábor
        • Retina Associates
        • Kontakt:
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • Nábor
        • University Retina and Macula Associates
        • Kontakt:
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Nábor
        • Illinois Retina Associates, S.C.
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Nábor
        • The Eye Care Institute
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • The Retina Institute
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Nábor
        • Retina Center of New Jersey
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Nábor
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Nábor
        • Graystone Eye - Hickory Office
        • Kontakt:
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Nábor
        • North Carolina Retina Associates
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Nábor
        • Retina Vitreous Center, PLLC
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Verum Research, LLC
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Wills Eye Hospital
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Nábor
        • Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • Charles Retina Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Nábor
        • Austin Clinical Research LLC
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Retina and Vitreous of Texas
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • San Antonio Eye Center
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Nábor
        • Retina Associates of South Texas
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Nábor
        • Tyler Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Nábor
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • The Retina Group of Washington
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54403

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčení nebo neléčení pacienti s doloženou diagnózou makulárního edému spojeného s diabetickou retinopatií (DR) ve studovaném oku, s počátkem onemocnění kdykoli před screeningovou návštěvou.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) podle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) s výsledkem 35 písmen (ekvivalent Snellen 20/200) až 78 písmen (ekvivalent Snellen 20/32) ve studovaném oku při screeningové návštěvě a na začátku studie (Den 1).
  • Pro dříve léčené účastníky: alespoň 1 injekce anti-VEGF v posledních 12 měsících, poslední anti-VEGF léčba pro DME nesmí být podána méně než 12 týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria pro vyloučení:

  • BCVA podle ETDRS tabulek <30 písmen (ekvivalent Snellen 20/250) v druhém oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aflibercept
Lék: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreální injekce
Experimentální: EYP-1901 2686 ug
EYP-1901
Lék: EYP-1901
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlepší opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Týdny 52 a 56
Změna skóre písmen BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od výchozí hodnoty do průměru týdnů 52 a 56
Týdny 52 a 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zatížení injekcí
Časové okno: 56. týden
56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYP-1901-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na EYP-1901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit