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CAPRI: Uno Studio di Fase 3 Randomizzato, in Doppio Cieco che Confronta l'Efficacia di EYP-1901 con Aflibercept nel DME (DME)

1 giugno 2026 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppi paralleli di EYP-1901, un inibitore della tirosin-chinasi (TKI), confrontato con Aflibercept (2 mg) in partecipanti con edema maculare diabetico (EMD)

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di EYP-1901 con Aflibercept.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Aracaju, Brasile
        • Reclutamento
        • Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
        • Contatto:
      • Blumenau, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Retina Clinic-Jardim America
        • Contatto:
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Contatto:
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Axon Clinical, s.r.o.
        • Contatto:
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • St Elisabeth Krankenhaus
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Associated Retina Consultans
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Reclutamento
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
        • Contatto:
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Reclutamento
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
        • Contatto:
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Reclutamento
        • Retina Macula Institute of Arizona
        • Contatto:
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Contatto:
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Orange County
        • Contatto:
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Reclutamento
        • South Coast Retina Center
        • Contatto:
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants Medical Group - Modesto
        • Contatto:
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contatto:
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Southern California
        • Contatto:
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Bay Area Retina Associates
        • Contatto:
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Reclutamento
        • Retina Specialists of Colorado - Arvada
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Reclutamento
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
        • Contatto:
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Reclutamento
        • Coastal Eye Surgeons, LLC
        • Contatto:
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Reclutamento
        • Retina Group of New England, PC
        • Contatto:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Reclutamento
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
        • Contatto:
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Retina Specialty Institute
        • Contatto:
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Reclutamento
        • Fort Lauderdale Eye Institute
        • Contatto:
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Reclutamento
        • Medeye Associates
        • Contatto:
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
        • Contatto:
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Reclutamento
        • Retina Associates
        • Contatto:
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Reclutamento
        • University Retina and Macula Associates
        • Contatto:
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Reclutamento
        • Illinois Retina Associates, S.C.
        • Contatto:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Reclutamento
        • Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Reclutamento
        • The Eye Care Institute
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • The Retina Institute
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Reclutamento
        • Retina Center of New Jersey
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
        • Contatto:
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Reclutamento
        • Graystone Eye - Hickory Office
        • Contatto:
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • Reclutamento
        • North Carolina Retina Associates
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Center, PLLC
        • Contatto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Verum Research, LLC
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Wills Eye Hospital
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Reclutamento
        • Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Charles Retina Institute
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Reclutamento
        • Austin Clinical Research LLC
        • Contatto:
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contatto:
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Retina and Vitreous of Texas
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • San Antonio Eye Center
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Retina Associates of South Texas
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contatto:
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Reclutamento
        • Tyler Retina Consultants
        • Contatto:
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Reclutamento
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • The Retina Group of Washington
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54403
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
        • Contatto:
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Budapest Retina Associates
        • Contatto:
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem KK Szemklinika
        • Contatto:
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • Ganglion Medical Center
        • Contatto:
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
        • Contatto:
      • Szeged, Ungheria
        • Reclutamento
        • SzTE KK Szemeszeti Klinika
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati o naive al trattamento con diagnosi documentata di edema maculare associato a retinopatia diabetica (DR) nell'occhio in studio, con insorgenza della malattia in qualsiasi momento precedente alla Visita di Screening.
  • Acuità visiva corretta migliore (BCVA) punteggio lettere Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) da 35 lettere (equivalente Snellen 20/200) a 78 lettere (equivalente Snellen 20/32) nell'occhio in studio alla Visita di Screening e al Basale (Giorno 1).
  • Per partecipanti precedentemente trattati: almeno 1 iniezione di anti-VEGF negli ultimi 12 mesi, l'ultimo trattamento anti-VEGF per DME non deve essere stato somministrato meno di 12 settimane prima della Visita di Screening.

Criteri di esclusione:

  • BCVA utilizzando le tavole ETDRS <30 lettere (equivalente Snellen 20/250) nell'occhio controlaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept
Droga: Aflibercept (2,0 mg)
Iniezione intravitreale
Sperimentale: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Droga: EYP-1901
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva corretta migliore (BCVA)
Lasso di tempo: Settimane 52 e 56
Variazione del punteggio di lettere BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dal basale alla media delle settimane 52 e 56
Settimane 52 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di carico di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 56
Settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYP-1901-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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