CAPRI: Fasa 3 -satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan EYP-1901:n tehoa afliberceptiin DME:ssä (DME)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Fase 3 -tutkimus, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä EYP-1901:n, tyrosiinikinaasin estäjän (TKI), ja afliberceptin (2 mg) vertailututkimus diabeettiseen makulaturvokseen (DME) sairastuneilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan EYP-1901:n ja afliberceptin tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aracaju, Brasilia
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
-
Blumenau, Brasilia
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
-
São Paulo, Brasilia
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
-
São Paulo, Brasilia
- Retina Clinic-Jardim America
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa
- St Elisabeth Krankenhaus
-
-
-
-
-
Náchod, Tšekki
- VISUS, spol s.r.o.
-
Prague, Tšekki
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Sokolov, Tšekki
- Medical Private Care s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Unkari
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Unkari
- EPC-Honvedkorhaz
-
Debrecen, Unkari
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
-
Pécs, Unkari
- Ganglion Medical Center
-
Pécs, Unkari
- PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
-
Szeged, Unkari
- SzTE KK Szemeszeti Klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Associated Retina Consultans
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- South Coast Retina Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Retinal Consultants Medical Group - Modesto
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Retina Specialists of Colorado - Arvada
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Vitreo Retinal Associates, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikaisemmin hoidetut tai hoidottomat potilaat, joilla on tutkittavassa silmässä dokumentoitu diabeettiseen retinopatiaan (DR) liittyvän makulaödeeman diagnoosi, ja sairauden alkamisajankohta oli milloin tahansa ennen seulontakäyntiä.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteet 35 kirjainta (20/200 Snellen-ekvivalentti) - 78 kirjainta (20/32 Snellen-ekvivalentti) tutkittavassa silmässä seulontakäynnillä ja perustamiskäynnillä (päivä 1).
- Aikaisemmin hoidetuille osallistujille: vähintään 1 anti-VEGF-injektio viimeisten 12 kuukauden aikana, viimeisimmän anti-VEGF-hoidon DME:lle ei saa olla annettu alle 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- BCVA ETDRS-kartoilla <30 kirjainta (20/250 Snellen-ekvivalentti) toisessa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
|
Intravitreaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 56
|
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpistemuutos lähtöarvosta viikkojen 52 ja 56 keskiarvoon
|
Viikot 52 ja 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Injektiotaakka
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYP-1901-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .