CAPRI: Un Estudio Aleatorizado de Fase 3, Doble Enmascarado que Compara la Eficacia de EYP-1901 con Aflibercept en el Edema Macular Diabético (DME)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de EYP-1901, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), en comparación con aflibercept (2 mg) en participantes con edema macular diabético (DME)
Este es un estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego que compara la eficacia de EYP-1901 frente a Aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- St Elisabeth Krankenhaus
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Aracaju, Brasil
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
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Blumenau, Brasil
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
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São Paulo, Brasil
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
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São Paulo, Brasil
- Retina Clinic-Jardim America
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Náchod, Chequia
- VISUS, spol s.r.o.
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Prague, Chequia
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Chequia
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Chequia
- Axon Clinical, s.r.o.
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Sokolov, Chequia
- Medical Private Care s.r.o.
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Associated Retina Consultans
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- South Coast Retina Center
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group - Modesto
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Retina Specialists of Colorado - Arvada
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo Retinal Associates, PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- The Retina Group of Washington
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Hungría
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hungría
- EPC-Honvedkorhaz
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Debrecen, Hungría
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
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Pécs, Hungría
- Ganglion Medical Center
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Pécs, Hungría
- PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
-
Szeged, Hungría
- SzTE KK Szemeszeti Klinika
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente tratados o sin tratamiento previo con un diagnóstico documentado de edema macular asociado a retinopatía diabética (RD) en el ojo del estudio, con inicio de la enfermedad en cualquier momento anterior a la visita de cribado.
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) puntuación de letras del Estudio de Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS) de 35 letras (equivalente a 20/200 de Snellen) a 78 letras (equivalente a 20/32 de Snellen) en el ojo del estudio en la visita de cribado y en la línea basal (Día 1).
- Para participantes previamente tratados: al menos 1 inyección de anti-VEGF en los últimos 12 meses, el tratamiento anti-VEGF más reciente para el edema macular diabético no debe haberse administrado menos de 12 semanas antes de la visita de cribado.
Criterios de exclusión:
- AVMC usando tablas ETDRS <30 letras (equivalente a 20/250 de Snellen) en el ojo contralateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aflibercept
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Inyección intravítrea
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Experimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
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Inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 56
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Cambio en la puntuación de letras BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) desde el inicio hasta el promedio de las semanas 52 y 56
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Semanas 52 y 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de carga de inyección
Periodo de tiempo: Semana 56
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Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYP-1901-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .