CAPRI : Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité de l'EYP-1901 à celle de l'aflibercept dans le DME (DME)
2 septembre 2026 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, en double insu, en groupes parallèles de l'EYP-1901, un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI), comparé à l'aflibercept (2 mg) chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD)
Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée en double aveugle comparant l'efficacité de l'EYP-1901 à celle de l'Aflibercept.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- St Elisabeth Krankenhaus
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Aracaju, Brésil
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
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Blumenau, Brésil
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
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São Paulo, Brésil
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brésil
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
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São Paulo, Brésil
- Retina Clinic-Jardim America
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie
- Budapest Retina Associates
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Budapest, Hongrie
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
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Budapest, Hongrie
- EPC-Honvedkorhaz
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Debrecen, Hongrie
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
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Pécs, Hongrie
- Ganglion Medical Center
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Pécs, Hongrie
- PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
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Szeged, Hongrie
- SzTE KK Szemeszeti Klinika
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Náchod, Tchéquie
- VISUS, spol s.r.o.
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Prague, Tchéquie
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, Tchéquie
- Axon Clinical, s.r.o.
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Sokolov, Tchéquie
- Medical Private Care s.r.o.
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Associated Retina Consultans
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- South Coast Retina Center
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Retinal Consultants Medical Group - Modesto
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Retina Specialists of Colorado - Arvada
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England, PC
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Retina Specialty Institute
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retina Associates
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- The Eye Care Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Retina Associates New Orleans
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Vitreo Retinal Associates, PC
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- North Carolina Retina Associates
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research, LLC
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- San Antonio Eye Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retina Associates of South Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- The Retina Group of Washington
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients précédemment traités ou naïfs de traitement avec un diagnostic documenté d'œdème maculaire associé à la rétinopathie diabétique (RD) dans l'œil de l'étude, avec un début de la maladie survenu à tout moment avant la visite de dépistage.
- Acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) score de lettres ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) de 35 lettres (équivalent Snellen 20/200) à 78 lettres (équivalent Snellen 20/32) dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage et au départ (jour 1).
- Pour les participants précédemment traités : au moins 1 injection d'anti-VEGF au cours des 12 derniers mois, le traitement anti-VEGF le plus récent pour l'œdème maculaire diabétique ne doit pas avoir été administré moins de 12 semaines avant la visite de dépistage.
Critères d'exclusion :
- AVMC utilisant les tableaux ETDRS <30 lettres (équivalent Snellen 20/250) dans l'œil controlatéral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Aflibercept
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Injection intravitréenne
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Expérimental: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
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Injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'acuité visuelle la mieux corrigée (AVMC)
Délai: Semaines 52 et 56
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Changement du score en lettres BCVA de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) par rapport à la ligne de base jusqu'à la moyenne des semaines 52 et 56
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Semaines 52 et 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de charge d'injection
Délai: Semaine 56
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Semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EYP-1901-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .