CAPRI: Фаза 3, рандомизированное, двойное маскированное исследование по сравнению эффективности EYP-1901 с афлиберцептом при ДМО (DME)
2 сентября 2026 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное маскированное, параллельно-групповое исследование EYP-1901, ингибитора тирозинкиназы (TKI), в сравнении с афлиберцептом (2 мг) у участников с диабетическим макулярным отёком (ДМО)
Это рандомизированное двойное маскированное исследование фазы 3, сравнивающее эффективность EYP-1901 с Афлиберцептом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aracaju, Бразилия
- Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
-
Blumenau, Бразилия
- Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
-
São Paulo, Бразилия
- UNIFESP - Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
-
São Paulo, Бразилия
- Retina Clinic-Jardim America
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия
- Budapest Retina Associates
-
Budapest, Венгрия
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Венгрия
- EPC-Honvedkorhaz
-
Debrecen, Венгрия
- Debreceni Egyetem KK Szemklinika
-
Pécs, Венгрия
- Ganglion Medical Center
-
Pécs, Венгрия
- PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
-
Szeged, Венгрия
- SzTE KK Szemeszeti Klinika
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- St Elisabeth Krankenhaus
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Associated Retina Consultans
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Retina Macula Institute of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- South Coast Retina Center
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Retinal Consultants Medical Group - Modesto
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
- Retina Specialists of Colorado - Arvada
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Connecticut Eye Consultants, P.C.
-
Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
- Coastal Eye Surgeons, LLC
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MedEye Associates
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Retina Associates New Orleans
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Vitreo Retinal Associates, PC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Graystone Eye - Hickory Office
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Retina Vitreous Center, PLLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina and Vitreous of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- The Retina Group of Washington
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
-
Náchod, Чехия
- VISUS, spol s.r.o.
-
Prague, Чехия
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия
- Axon Clinical, s.r.o.
-
Sokolov, Чехия
- Medical Private Care s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее леченные или наивные к лечению пациенты с документированным диагнозом макулярного отека, связанного с диабетической ретинопатией (ДР), в исследуемом глазу, с началом заболевания в любое время до скринингового визита.
- Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) по таблицам Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS) от 35 букв (эквивалент 20/200 по Снеллену) до 78 букв (эквивалент 20/32 по Снеллену) в исследуемом глазу на скрининговом визите и на исходном уровне (День 1).
- Для ранее леченных участников: не менее 1 инъекции анти-VEGF за последние 12 месяцев, последнее лечение анти-VEGF по поводу ДМО не должно было проводиться менее чем за 12 недель до скринингового визита.
Критерии исключения:
- НКОЗ по таблицам ETDRS <30 букв (эквивалент 20/250 по Снеллену) в парном глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт
|
Интравитреальная инъекция
|
|
Экспериментальный: EYP-1901 2686 мкг
ЭЙП-1901
|
Интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ)
Временное ограничение: Недели 52 и 56
|
Изменение показателя по шкале букв Раннего исследования лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) с исходного уровня до среднего значения на 52 и 56 неделях
|
Недели 52 и 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень инъекционной нагрузки
Временное ограничение: Неделя 56
|
Неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYP-1901-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .