Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPRI: Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde studie die de werkzaamheid van EYP-1901 vergelijkt met Aflibercept bij DME (DME)

2 september 2026 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd, parallelgroeponderzoek van EYP-1901, een tyrosinekinaseremmer (TKI), vergeleken met Aflibercept (2 mg) bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME)

Dit is een fase 3 gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd onderzoek waarin de werkzaamheid van EYP-1901 wordt vergeleken met Aflibercept.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Aracaju, Brazilië
        • Retina Prime at Jardim Europa Medical Center
      • Blumenau, Brazilië
        • Centro Brasileiro de Pesquisa Clinica - Blumenau
      • São Paulo, Brazilië
        • UNIFESP - Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië
        • IPEPO - Instituto Paulista de Estudos e Pesquisas em Oftalmologia
      • São Paulo, Brazilië
        • Retina Clinic-Jardim America
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • St Elisabeth Krankenhaus
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije
        • Budapest Retina Associates
      • Budapest, Hongarije
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije
        • EPC-Honvedkorhaz
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem KK Szemklinika
      • Pécs, Hongarije
        • Ganglion Medical Center
      • Pécs, Hongarije
        • PTE KK Ophthalmology Clinic (Optimum Szemeszet)
      • Szeged, Hongarije
        • SzTE KK Szemeszeti Klinika
  • Tsjechië
      • Náchod, Tsjechië
        • VISUS, spol s.r.o.
      • Prague, Tsjechië
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië
        • Axon Clinical, s.r.o.
      • Sokolov, Tsjechië
        • Medical Private Care s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Associated Retina Consultans
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants - Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Phoenix Retina Clinical Trials, LLC - North Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Retina Macula Institute of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • South Coast Retina Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group - Modesto
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Retina Specialists of Colorado - Arvada
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Coastal Eye Surgeons, LLC
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Retina Group of Florida - Fort Lauderdale
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MedEye Associates
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • University Retina and Macula Associates
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Illinois Retina Associates, S.C.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Associated Vitreoretinal & Uveitis Consultants - Carmel
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Retina Associates New Orleans
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Vitreo Retinal Associates, PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • The Retina Institute
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Vision Research Center at Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Graystone Eye - Hickory Office
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Retina Vitreous Center, PLLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Verum Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Carolinas Centers for Sight, P.C. - Florence Campus
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Retina and Vitreous of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • The Retina Group of Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder behandelde of nog niet behandelde patiënten met een gedocumenteerde diagnose van macula-oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie (DR) in het studieoog, waarbij de ziekte begon op elk moment voor het screeningsbezoek.
  • Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore van 35 letters (20/200 Snellen-equivalent) tot 78 letters (20/32 Snellen-equivalent) in het studieoog tijdens het screeningsbezoek en bij baseline (dag 1).
  • Voor eerder behandelde deelnemers: ten minste 1 injectie met anti-VEGF in de afgelopen 12 maanden, waarbij de meest recente anti-VEGF-behandeling voor DME niet minder dan 12 weken voor het screeningsbezoek mag zijn toegediend.

Exclusiecriteria:

  • BCVA met behulp van ETDRS-kaarten <30 letters (20/250 Snellen-equivalent) in het andere oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept (2,0 mg)
Intravitreale injectie
Experimenteel: EYP-1901 2686 µg
EYP-1901
Geneesmiddel: EYP-1901
Intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Weken 52 en 56
BCVA Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score verandering van Baseline tot het gemiddelde van Week 52 en 56
Weken 52 en 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van injectielast
Tijdsspanne: Week 56
Week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYP-1901-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren